Bezpečnost a imunogenicita dvou trivalentních podjednotkových vakcín proti chřipce u zdravých dospělých subjektů
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvou trivalentních podjednotkových vakcín proti chřipce u zdravých dospělých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit imunologickou ekvivalenci tří po sobě jdoucích šarží trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce na bázi buněk (TIVc) a posoudit imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost vakcíny a trivalentní podjednotkové vakcíny proti chřipce na bázi vajec (TIVf).
Studie zahrnovala 1 očkování, 2 návštěvy kliniky, 3 připomenutí a 2 odběry krve. Ženy ve fertilním věku byly testovány na těhotenství před podáním vakcíny a zařazeny pouze v případě, že užívaly antikoncepci a souhlasily s jejím pokračováním v průběhu studie.
Celková doba účasti ve studii na subjekt je přibližně 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Anaheim Clincial Trials
-
Redding, California, Spojené státy
- Northern California Clinical Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy
- Southern California CRC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Broward Research Group
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- Palm Bech Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
- Johnson County Clin-Trials, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Spojené státy
- Milford Emergency Associate,Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- PMG Research of Charlotte
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy
- PMG Research of Hickory
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- PMG Research of Raleigh
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Columbia Research Group, Inc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- Omega Medical Research
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy
- Clinical Research Solutions, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Foothill Family Clinc South, J. Lewis Research Inc.
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Foothill Family Clinic, J. Lewis Research Inc.
-
South Jordan, Utah, Spojené státy
- Jordan River Family Medicine, J. Lewis Research, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Clinical Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 49 let.
- Subjekty, které poskytly informovaný souhlas.
- Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Chronické nebo akutní onemocnění, které by narušovalo bezpečnost subjektu a/nebo mohlo interferovat s hodnocením studované vakcíny, včetně známé anamnézy anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti, známé imunodeficience nebo imunosupresivní léčby.
- Žena ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelné metody antikoncepce, těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TIVc-Lot A
Jedinci ve věku 18 až ≤ 49 let, kteří dostali jedno očkování zkoumanou vakcínou TIVc z šarže A
|
Jednorázová IM (intramuskulární) dávka 0,5 ml TIVc
|
|
Experimentální: TIVc-Lot B
Jedinci ve věku 18 až ≤ 49 let, kteří dostali jedno očkování zkoumanou vakcínou TIVc z šarže B
|
Jednorázové im podání dávka 0,5 ml TIVc
|
|
Experimentální: TIVc-Lot C
Jedinci ve věku 18 až ≤ 49 let, kteří dostali jedno očkování zkoumanou vakcínou TIVc z šarže C
|
Jednorázové im podání dávka 0,5 ml TIVc
|
|
Aktivní komparátor: TIVf
Jedinci ve věku 18 až ≤ 49 let, kteří dostali jedno očkování kontrolní vakcínou TIVf
|
Jedna dávka IM podání 0,5 ml TIVf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologická ekvivalence 3 po sobě jdoucích výrobních šarží vakcíny proti chřipce (TIVc).
Časové okno: Den 22
|
Geometrické průměrné titry (GMT) inhibice hemaglutinace (HI) dosažené subjekty, pro každý tři kmeny vakcíny, tři týdny po jedné vakcinaci jedné šarže vakcíny TIVc (den 22), hodnocené pomocí testu antigenu HI.
|
Den 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly HI sérokonverze a HI titru ≥1:40 proti každému ze tří kmenů po jedné vakcinaci vakcínou TIVc a TIVf.
Časové okno: Den 22
|
Procento subjektů dosahujících HI sérokonverzi po každém ze tří vakcinačních kmenů bylo měřeno tři týdny po vakcinaci TIVc nebo TIVf vakcínou (den 22). Procento subjektů, které dosáhlo HI titru ≥1:40 proti každému ze tří vakcinačních kmenů, bylo měřeno tři týdny po jedné vakcinaci TIVc nebo TIVf vakcínou. Analýza HI testu pro TIVc vakcínu byla založena na buněčném antigenu a pro TIVf vakcínu byla založena na antigenu na bázi vajíčka. Podle doporučení Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek (CBER 2007) jsou kritéria CBER splněna, když je spodní hranice 2-stranného 95% CI pro sérokonverzi/významné zvýšení ≥ 40 % a spodní hranice 2-stranného 95 % CI pro HI titry ≥ 1:40 je ≥ 70 %. |
Den 22
|
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané lokální a systémové nežádoucí příhody po jedné vakcinaci TIVc a TIVf
Časové okno: Den 1 až den 7 (bez 30 minut)
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody od 1. dne do 7. dne včetně po vakcinaci TIVc a kontrolních vakcín.
|
Den 1 až den 7 (bez 30 minut)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: Den 1 až den 22
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů, které hlásily nevyžádané nežádoucí příhody po očkování TIVc a kontrolní vakcínou.
|
Den 1 až den 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V58_23
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .