新生児脳症に対する自己臍帯血療法
2019年10月28日 更新者：Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
新生児脳症の乳児における自家臍帯血細胞療法のパイロットの実現可能性と安全性研究
これは、新生児が脳症の徴候を持って生まれてきた場合に、出生後最初の 72 時間に自家臍帯血細胞の静脈内注入の実現可能性と安全性をテストするパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、新生児脳症（低酸素性虚血性脳症）を有する満期産の新生児における自家（患者自身の）臍帯血細胞の静脈内注入の実現可能性と安全性を評価するための多施設パイロット研究です。
新生児が中等度から重度の脳症の徴候を持って生まれ、脳症のために冷却された場合、新生児は、凍結保存されていない体積および赤血球が減少した臍帯血細胞を受け取ることができます。
臍帯血細胞は 3 回に分けて、生後 12 ～ 24、36 ～ 48、および 60 ～ 72 時間で注入されます。
乳児は、安全性と神経発達の結果について最大18か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University
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Osaka、日本、533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
幼児は、4 を除く以下のすべての包含基準を満たす場合に適格です。
- 妊娠36週以上
- 10 分間のアプガースコアが 5 以下、少なくとも 10 分間の継続的な蘇生の必要性、または最初の検査中の臍帯血または任意の血液のサンプル中の pH < 7.0 または塩基欠損 ≥16 mmol/L として定義される重度のアシドーシスのいずれか生後1時間
- 中等度から重度の脳症 (Sarnat II から III)
- 中等度または重度の異常なバックグラウンド振幅統合 EEG (aEEG) 電圧、または監視されている場合、aEEG によって特定される発作
- 生後24時間まで
- 生後3日以内に注入できる自家臍帯血
- 親権者が研究に同意している必要があります。
除外基準:
- 染色体異常、心臓病などの既知の主要な先天異常
- -脳の超音波検査またはコンピューター断層撮影によって特定された大規模な頭蓋内出血
- 重度の成長制限、出生時体重が 1800 g 未満
- 敗血症などの重度の感染症
- 高カリウム血症
- 出生児（研究施設以外の病院で生まれた乳児）
- 採取した臍帯血の量 <40 ml
- 担当の新生児専門医が重病であり、新生児集中治療の恩恵を受ける可能性が低いと判断した乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞療法
研究施設で生まれ、中等度から重度の脳症を患っており、輸血用の臍帯血がある乳児
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自家の凍結保存されていない容積および赤血球減少臍帯血細胞は静脈内注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率
時間枠：生後30日目
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有害事象の発生率 (死亡率、継続的な呼吸補助、および昇圧剤の継続的な使用を組み合わせたもの) は、30 日齢で細胞レシピエントと歴史的対照との間で比較されます。
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生後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：18ヶ月
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生後 12 か月の神経画像と生後 18 か月の神経発達機能を、細胞レシピエントと歴史的対照との間で比較します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Haruo Shintaku, MD, PhD、Osaka City University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。