Autolog navlestrengsblodbehandling for neonatal encefalopati
28. oktober 2019 oppdatert av: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
En pilotgjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie av autolog navlestrengsblodbehandling hos spedbarn med neonatal encefalopati
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarhet og sikkerhet ved intravenøs infusjon av autologe navlestrengsblodceller i løpet av de første 72 timene etter fødselen dersom en nyfødt er født med tegn på encefalopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved intravenøse infusjoner av autologe (pasientens egne) navlestrengsblodceller hos nyfødte med neonatal encefalopati (hypoksisk-iskemisk encefalopati).
Hvis en nyfødt er født med tegn på moderat til alvorlig encefalopati og avkjølt for encefalopatien, kan den nyfødte få sine egne ikke-kryokonserverte volum- og røde blodlegemer-reduserte navlestrengsblodceller.
Navlestrengsblodcellene deles inn i 3 doser og infunderes 12-24, 36-48 og 60-72 timer etter fødselen.
Spedbarn vil bli fulgt for sikkerhet og nevroutviklingsresultat i opptil 18 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka City University
-
Osaka, Japan, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier bortsett fra 4.
- ≥36 ukers svangerskap
- Enten en 10-minutters Apgar-score ≤5, fortsatt behov for gjenopplivning i minst 10 minutter, eller alvorlig acidose, definert som pH <7,0 eller baseunderskudd ≥16 mmol/L i en prøve av navlestrengsblod eller blod i løpet av den første time etter fødselen
- Moderat til alvorlig encefalopati (Sarnat II til III)
- En moderat eller alvorlig unormal bakgrunnsamplitudeintegrert EEG (aEEG) spenning, eller anfall identifisert av aEEG, hvis overvåket
- Opptil 24 timers alder
- Autologt navlestrengsblod tilgjengelig for tilførsel innen 3 dager etter fødselen
- En person med foreldremyndighet må ha samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente store medfødte anomalier, som kromosomavvik, hjertesykdommer
- Større intrakraniell blødning identifisert ved hjerneultralyd eller datatomografi
- Alvorlig vekstbegrensning, med fødselsvekt mindre enn 1800 g
- Alvorlig infeksjonssykdom, som sepsis
- Hyperkalemi
- Utfødte spedbarn (Spedbarn født på andre sykehus enn studiestedene)
- Volum oppsamlet navlestrengsblod <40 ml
- Spedbarn bedømt som kritisk syke og sannsynligvis ikke ha nytte av neonatal intensivbehandling av den behandlende neonatologen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Celleterapi
Spedbarn som er født på studiestedene, har moderat til alvorlig encefalopati og har navlestrengsblod tilgjengelig for infusjon
|
Autologe ikke-kryokonserverte volum- og røde blodlegemer-reduserte navlestrengsblodceller vil bli infundert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: de første 30 dagene etter fødsel
|
Bivirkningsrater (kombinert dødsrate, kontinuerlig respirasjonsstøtte og kontinuerlig bruk av vasopressor) vil bli sammenlignet mellom cellemottakerne og historiske kontroller ved 30 dagers alder.
|
de første 30 dagene etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Nevroavbildning ved 12 måneders alder og nevroutviklingsfunksjon ved 18 måneders alder vil bli sammenlignet mellom cellemottakerne og historiske kontroller.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
3. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMIN000014903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .