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Terapia Autóloga de Células Sanguíneas de Cordão para Encefalopatia Neonatal

28 de outubro de 2019 atualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Um estudo piloto de viabilidade e segurança da terapia autóloga com células sanguíneas do cordão umbilical em bebês com encefalopatia neonatal

Este é um estudo piloto para testar a viabilidade e segurança da infusão intravenosa de células autólogas do sangue do cordão umbilical nas primeiras 72 horas após o nascimento, se um neonato nascer com sinais de encefalopatia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto multicêntrico para avaliar a viabilidade e segurança de infusões intravenosas de células autólogas (do próprio paciente) do sangue do cordão umbilical em recém-nascidos de gestação a termo com encefalopatia neonatal (encefalopatia hipóxico-isquêmica). Se um recém-nascido nascer com sinais de encefalopatia moderada a grave e resfriado para a encefalopatia, o recém-nascido pode receber seu próprio volume não criopreservado e glóbulos vermelhos reduzidos no sangue do cordão umbilical. As células do cordão umbilical são divididas em 3 doses e infundidas 12-24, 36-48 e 60-72 horas após o nascimento. Os bebês serão acompanhados quanto à segurança e resultado do neurodesenvolvimento até 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japão, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Japão, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês são elegíveis se atenderem a todos os critérios de inclusão a seguir, exceto 4.

  1. ≥36 semanas de gestação
  2. Apgar de 10 minutos ≤5, necessidade contínua de ressuscitação por pelo menos 10 minutos ou acidose grave, definida como pH <7,0 ou déficit de base ≥16 mmol/L em uma amostra de sangue do cordão umbilical ou qualquer sangue durante o primeiro hora após o nascimento
  3. Encefalopatia moderada a grave (Sarnat II a III)
  4. Tensão de EEG (aEEG) moderadamente ou gravemente anormal, ou convulsões identificadas por aEEG, se monitoradas
  5. Até 24 horas de idade
  6. Sangue autólogo do cordão umbilical disponível para infusão dentro de 3 dias após o nascimento
  7. Uma pessoa com autoridade parental deve ter consentido no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Anomalias congênitas importantes conhecidas, como anomalias cromossômicas, doenças cardíacas
  2. Hemorragia intracraniana importante identificada por ultrassonografia cerebral ou tomografia computadorizada
  3. Restrição de crescimento grave, com peso ao nascer inferior a 1800 g
  4. Doença infecciosa grave, como sepse
  5. hipercalemia
  6. Recém-nascidos (crianças nascidas em hospitais fora dos locais de estudo)
  7. Volume de sangue do cordão umbilical coletado <40 ml
  8. Bebês considerados gravemente doentes e com pouca probabilidade de se beneficiarem de cuidados intensivos neonatais pelo neonatologista responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia celular
Bebês nascidos nos locais do estudo, com encefalopatia moderada a grave e sangue do cordão umbilical disponível para infusão
Glóbulos vermelhos autólogos não criopreservados e com volume reduzido de glóbulos vermelhos serão infundidos por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de eventos adversos
Prazo: primeiros 30 dias pós-natal
As taxas de eventos adversos (taxa combinada de morte, suporte respiratório contínuo e uso contínuo de vasopressor) serão comparadas entre os receptores de células e controles históricos aos 30 dias de idade.
primeiros 30 dias pós-natal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 18 meses
A neuroimagem aos 12 meses de idade e a função do neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade serão comparadas entre os receptores de células e os controles históricos.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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