- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02256618
Terapia Autóloga de Células Sanguíneas de Cordão para Encefalopatia Neonatal
28 de outubro de 2019 atualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Um estudo piloto de viabilidade e segurança da terapia autóloga com células sanguíneas do cordão umbilical em bebês com encefalopatia neonatal
Este é um estudo piloto para testar a viabilidade e segurança da infusão intravenosa de células autólogas do sangue do cordão umbilical nas primeiras 72 horas após o nascimento, se um neonato nascer com sinais de encefalopatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto multicêntrico para avaliar a viabilidade e segurança de infusões intravenosas de células autólogas (do próprio paciente) do sangue do cordão umbilical em recém-nascidos de gestação a termo com encefalopatia neonatal (encefalopatia hipóxico-isquêmica).
Se um recém-nascido nascer com sinais de encefalopatia moderada a grave e resfriado para a encefalopatia, o recém-nascido pode receber seu próprio volume não criopreservado e glóbulos vermelhos reduzidos no sangue do cordão umbilical.
As células do cordão umbilical são divididas em 3 doses e infundidas 12-24, 36-48 e 60-72 horas após o nascimento.
Os bebês serão acompanhados quanto à segurança e resultado do neurodesenvolvimento até 18 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka City University
-
Osaka, Japão, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os bebês são elegíveis se atenderem a todos os critérios de inclusão a seguir, exceto 4.
- ≥36 semanas de gestação
- Apgar de 10 minutos ≤5, necessidade contínua de ressuscitação por pelo menos 10 minutos ou acidose grave, definida como pH <7,0 ou déficit de base ≥16 mmol/L em uma amostra de sangue do cordão umbilical ou qualquer sangue durante o primeiro hora após o nascimento
- Encefalopatia moderada a grave (Sarnat II a III)
- Tensão de EEG (aEEG) moderadamente ou gravemente anormal, ou convulsões identificadas por aEEG, se monitoradas
- Até 24 horas de idade
- Sangue autólogo do cordão umbilical disponível para infusão dentro de 3 dias após o nascimento
- Uma pessoa com autoridade parental deve ter consentido no estudo.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas importantes conhecidas, como anomalias cromossômicas, doenças cardíacas
- Hemorragia intracraniana importante identificada por ultrassonografia cerebral ou tomografia computadorizada
- Restrição de crescimento grave, com peso ao nascer inferior a 1800 g
- Doença infecciosa grave, como sepse
- hipercalemia
- Recém-nascidos (crianças nascidas em hospitais fora dos locais de estudo)
- Volume de sangue do cordão umbilical coletado <40 ml
- Bebês considerados gravemente doentes e com pouca probabilidade de se beneficiarem de cuidados intensivos neonatais pelo neonatologista responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia celular
Bebês nascidos nos locais do estudo, com encefalopatia moderada a grave e sangue do cordão umbilical disponível para infusão
|
Glóbulos vermelhos autólogos não criopreservados e com volume reduzido de glóbulos vermelhos serão infundidos por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de eventos adversos
Prazo: primeiros 30 dias pós-natal
|
As taxas de eventos adversos (taxa combinada de morte, suporte respiratório contínuo e uso contínuo de vasopressor) serão comparadas entre os receptores de células e controles históricos aos 30 dias de idade.
|
primeiros 30 dias pós-natal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia
Prazo: 18 meses
|
A neuroimagem aos 12 meses de idade e a função do neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade serão comparadas entre os receptores de células e os controles históricos.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMIN000014903
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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