- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02256618
Thérapie par cellules sanguines ombilicales autologues pour l'encéphalopathie néonatale
28 octobre 2019 mis à jour par: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Une étude pilote de faisabilité et d'innocuité de la thérapie par cellules sanguines du cordon ombilical autologue chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules sanguines de cordon ombilical autologues dans les 72 premières heures après la naissance si un nouveau-né est né avec des signes d'encéphalopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote multicentrique visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité des perfusions intraveineuses de cellules sanguines de cordon ombilical autologues (celles du patient) chez des nouveau-nés en gestation à terme atteints d'encéphalopathie néonatale (encéphalopathie hypoxique-ischémique).
Si un nouveau-né est né avec des signes d'encéphalopathie modérée à sévère et refroidi pour l'encéphalopathie, le nouveau-né peut recevoir ses propres globules sanguins de cordon non cryoconservés en volume et en globules rouges réduits.
Les cellules de sang de cordon sont divisées en 3 doses et perfusées à 12-24, 36-48 et 60-72 heures après la naissance.
Les nourrissons seront suivis pour la sécurité et les résultats neurodéveloppementaux jusqu'à 18 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, Japon, 545-8585
- Osaka City University
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Osaka, Japon, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les nourrissons sont éligibles s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants, sauf 4.
- ≥36 semaines de gestation
- Soit un score d'Apgar à 10 minutes ≤ 5, un besoin continu de réanimation pendant au moins 10 minutes, soit une acidose sévère, définie comme un pH < 7,0 ou un déficit en bases ≥ 16 mmol/L dans un échantillon de sang de cordon ombilical ou de tout sang pendant la première heure après la naissance
- Encéphalopathie modérée à sévère (Sarnat II à III)
- Une tension EEG intégrée à l'amplitude de fond (aEEG) modérément ou sévèrement anormale, ou des convulsions identifiées par l'aEEG, si elles sont surveillées
- Jusqu'à 24 heures d'âge
- Sang de cordon ombilical autologue disponible pour perfusion dans les 3 jours suivant la naissance
- Une personne titulaire de l'autorité parentale doit avoir consenti à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures connues, telles que les anomalies chromosomiques, les maladies cardiaques
- Hémorragie intracrânienne majeure identifiée par échographie cérébrale ou tomodensitométrie
- Restriction de croissance sévère, avec un poids à la naissance inférieur à 1800 g
- Maladie infectieuse grave, comme la septicémie
- Hyperkaliémie
- Nourrissons nés à l'extérieur (Nourrissons nés dans des hôpitaux autres que les sites d'étude)
- Volume de sang de cordon collecté <40 ml
- Nourrissons jugés gravement malades et peu susceptibles de bénéficier de soins intensifs néonataux par le néonatologiste traitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie cellulaire
Nourrissons qui sont nés sur les sites d'étude, qui ont une encéphalopathie modérée à sévère et qui ont du sang de cordon disponible pour la perfusion
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Des cellules de sang de cordon autologues non cryoconservées en volume et en globules rouges réduits seront perfusées par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 30 premiers jours postnatals
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Les taux d'événements indésirables (taux combiné de décès, assistance respiratoire continue et utilisation continue de vasopresseurs) seront comparés entre les receveurs de cellules et les témoins historiques à l'âge de 30 jours.
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30 premiers jours postnatals
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 18 mois
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La neuroimagerie à 12 mois et la fonction neurodéveloppementale à 18 mois seront comparées entre les receveurs de cellules et les témoins historiques.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMIN000014903
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