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Thérapie par cellules sanguines ombilicales autologues pour l'encéphalopathie néonatale

28 octobre 2019 mis à jour par: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Une étude pilote de faisabilité et d'innocuité de la thérapie par cellules sanguines du cordon ombilical autologue chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules sanguines de cordon ombilical autologues dans les 72 premières heures après la naissance si un nouveau-né est né avec des signes d'encéphalopathie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote multicentrique visant à évaluer la faisabilité et l'innocuité des perfusions intraveineuses de cellules sanguines de cordon ombilical autologues (celles du patient) chez des nouveau-nés en gestation à terme atteints d'encéphalopathie néonatale (encéphalopathie hypoxique-ischémique). Si un nouveau-né est né avec des signes d'encéphalopathie modérée à sévère et refroidi pour l'encéphalopathie, le nouveau-né peut recevoir ses propres globules sanguins de cordon non cryoconservés en volume et en globules rouges réduits. Les cellules de sang de cordon sont divisées en 3 doses et perfusées à 12-24, 36-48 et 60-72 heures après la naissance. Les nourrissons seront suivis pour la sécurité et les résultats neurodéveloppementaux jusqu'à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japon, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Japon, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les nourrissons sont éligibles s'ils répondent à tous les critères d'inclusion suivants, sauf 4.

  1. ≥36 semaines de gestation
  2. Soit un score d'Apgar à 10 minutes ≤ 5, un besoin continu de réanimation pendant au moins 10 minutes, soit une acidose sévère, définie comme un pH < 7,0 ou un déficit en bases ≥ 16 mmol/L dans un échantillon de sang de cordon ombilical ou de tout sang pendant la première heure après la naissance
  3. Encéphalopathie modérée à sévère (Sarnat II à III)
  4. Une tension EEG intégrée à l'amplitude de fond (aEEG) modérément ou sévèrement anormale, ou des convulsions identifiées par l'aEEG, si elles sont surveillées
  5. Jusqu'à 24 heures d'âge
  6. Sang de cordon ombilical autologue disponible pour perfusion dans les 3 jours suivant la naissance
  7. Une personne titulaire de l'autorité parentale doit avoir consenti à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures connues, telles que les anomalies chromosomiques, les maladies cardiaques
  2. Hémorragie intracrânienne majeure identifiée par échographie cérébrale ou tomodensitométrie
  3. Restriction de croissance sévère, avec un poids à la naissance inférieur à 1800 g
  4. Maladie infectieuse grave, comme la septicémie
  5. Hyperkaliémie
  6. Nourrissons nés à l'extérieur (Nourrissons nés dans des hôpitaux autres que les sites d'étude)
  7. Volume de sang de cordon collecté <40 ml
  8. Nourrissons jugés gravement malades et peu susceptibles de bénéficier de soins intensifs néonataux par le néonatologiste traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cellulaire
Nourrissons qui sont nés sur les sites d'étude, qui ont une encéphalopathie modérée à sévère et qui ont du sang de cordon disponible pour la perfusion
Des cellules de sang de cordon autologues non cryoconservées en volume et en globules rouges réduits seront perfusées par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 30 premiers jours postnatals
Les taux d'événements indésirables (taux combiné de décès, assistance respiratoire continue et utilisation continue de vasopresseurs) seront comparés entre les receveurs de cellules et les témoins historiques à l'âge de 30 jours.
30 premiers jours postnatals

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 18 mois
La neuroimagerie à 12 mois et la fonction neurodéveloppementale à 18 mois seront comparées entre les receveurs de cellules et les témoins historiques.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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