自体脐带血细胞治疗新生儿脑病
2019年10月28日 更新者：Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
自体脐带血细胞治疗新生儿脑病婴儿的可行性和安全性初步研究
这是一项初步研究，旨在测试如果新生儿出生后有脑病迹象，则在出生后 72 小时内静脉输注自体脐带血细胞的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心试点研究，旨在评估静脉输注自体（患者自己的）脐带血细胞治疗患有新生儿脑病（缺氧缺血性脑病）的足月妊娠新生儿的可行性和安全性。
如果新生儿出生时有中度至重度脑病的迹象并因脑病而被冷却，则新生儿可以接受自己的非低温保存的减容和红细胞减量脐带血细胞。
脐带血细胞分为3剂，分别在出生后12-24、36-48和60-72小时输注。
将跟踪婴儿的安全性和神经发育结果长达 18 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University
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Osaka、日本、533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果婴儿符合以下所有纳入标准（4 除外），则他们符合资格。
- ≥36周妊娠
- 10 分钟 Apgar 评分≤5，持续需要复苏至少 10 分钟，或严重酸中毒（定义为 pH <7.0 或脐带血样本或首次复苏期间的任何血液样本碱缺乏≥16 mmol/L）出生后一小时
- 中度至重度脑病（Sarnat II 至 III）
- 如果监测到中度或严重异常的背景振幅整合脑电图 (aEEG) 电压，或由 aEEG 识别的癫痫发作
- 最多 24 小时
- 自体脐带血可在出生后3天内输入
- 具有亲权的人必须同意该研究。
排除标准：
- 已知的主要先天性异常，例如染色体异常、心脏病
- 通过脑超声检查或计算机断层扫描确定的严重颅内出血
- 严重生长受限，出生体重低于1800克
- 严重的传染病，如败血症
- 高钾血症
- 出生婴儿（在研究地点以外的医院出生的婴儿）
- 采集的脐带血体积 <40 毫升
- 被主治新生儿科医生判断为危重且不太可能从新生儿重症监护中获益的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：细胞疗法
在研究地点出生、患有中度至重度脑病并有脐带血可用于输注的婴儿
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自体非冷冻体积和红细胞减少的脐带血细胞将被静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：产后前 30 天
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将在 30 日龄时比较细胞接受者和历史对照之间的不良事件发生率（死亡率、持续呼吸支持和持续使用血管加压药的综合发生率）。
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产后前 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：18个月
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将在细胞接受者和历史对照之间比较 12 个月大时的神经影像学和 18 个月大时的神经发育功能。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Haruo Shintaku, MD, PhD、Osaka City University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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