Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní terapie pupečníkových krvinek u novorozenecké encefalopatie

28. října 2019 aktualizováno: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti autologní terapie pupečníkovými krvinkami u kojenců s neonatální encefalopatií

Toto je pilotní studie, která testuje proveditelnost a bezpečnost intravenózní infuze autologních buněk z pupečníkové krve během prvních 72 hodin po narození, pokud se novorozenec narodí se známkami encefalopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou pilotní studii k hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti nitrožilních infuzí autologních (pacientových vlastních) buněk z pupečníkové krve u novorozenců v termínu těhotenství s neonatální encefalopatií (hypoxicko-ischemická encefalopatie). Pokud se novorozenec narodí se známkami středně těžké až těžké encefalopatie a je pro encefalopatii ochlazen, může dostat vlastní nekryokonzervované buňky pupečníkové krve se sníženým objemem a červenými krvinkami. Buňky pupečníkové krve se rozdělí do 3 dávek a infuzí se podávají 12-24, 36-48 a 60-72 hodin po porodu. Kojenci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a neurologického vývoje po dobu až 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonsko, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Japonsko, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kojenci jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení kromě 4.

  1. ≥36 týdnů těhotenství
  2. Buď 10minutové Apgar skóre ≤5, pokračující potřeba resuscitace po dobu alespoň 10 minut, nebo těžká acidóza definovaná jako pH <7,0 nebo deficit bází ≥16 mmol/l ve vzorku pupečníkové krve nebo jakékoli krve během prvního hodinu po porodu
  3. Středně těžká až těžká encefalopatie (Sarnat II až III)
  4. Středně nebo vážně abnormální amplitudově integrované napětí EEG (aEEG) pozadí nebo záchvaty identifikované pomocí aEEG, pokud jsou monitorovány
  5. Do 24 hodin věku
  6. Autologní pupečníková krev dostupná k infuzi do 3 dnů po porodu
  7. Se studií musí souhlasit osoba s rodičovskou autoritou.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé hlavní vrozené anomálie, jako jsou chromozomální anomálie, srdeční choroby
  2. Velké intrakraniální krvácení identifikované ultrasonografií mozku nebo počítačovou tomografií
  3. Závažné omezení růstu, porodní hmotnost nižší než 1800 g
  4. Závažné infekční onemocnění, jako je sepse
  5. Hyperkalémie
  6. Narození kojenci (kojenci narození v jiných nemocnicích, než jsou místa studie)
  7. Objem odebrané pupečníkové krve <40 ml
  8. Kojenci byli posouzeni jako kriticky nemocní a nepravděpodobné, že budou mít prospěch z neonatální intenzivní péče ošetřujícím neonatologem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Buněčná terapie
Kojenci, kteří se narodili v místech studie, mají středně těžkou až těžkou encefalopatii a mají k dispozici pupečníkovou krev pro infuzi
Jiný: Autologní buňky z pupečníkové krve
Autologní nekryokonzervované buňky pupečníkové krve se sníženým objemem a červenými krvinkami budou podávány intravenózní infuzí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: prvních 30 dní po porodu
Míra nežádoucích příhod (kombinovaná míra úmrtí, nepřetržitá respirační podpora a nepřetržité používání vasopresoru) bude porovnána mezi příjemci buněk a historickými kontrolami ve věku 30 dnů.
prvních 30 dní po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 18 měsíců
Neurozobrazení ve věku 12 měsíců a neurovývojové funkce ve věku 18 měsíců budou porovnány mezi příjemci buněk a historickými kontrolami.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Spolupracovníci

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMIN000014903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní buňky z pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit