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Therapie mit autologen Nabelschnurblutzellen bei neonataler Enzephalopathie

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Eine Pilotmachbarkeits- und Sicherheitsstudie zur autologen Nabelschnurblutzelltherapie bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie

Dies ist eine Pilotstudie, um die Durchführbarkeit und Sicherheit einer intravenösen Infusion von autologen Nabelschnurblutzellen in den ersten 72 Stunden nach der Geburt zu testen, wenn ein Neugeborenes mit Anzeichen einer Enzephalopathie geboren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit intravenöser Infusionen von autologen (patienteneigenen) Nabelschnurblutzellen bei Neugeborenen in der Schwangerschaft mit neonataler Enzephalopathie (hypoxisch-ischämische Enzephalopathie). Wenn ein Neugeborenes mit Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Enzephalopathie geboren und für die Enzephalopathie gekühlt wird, kann das Neugeborene seine eigenen, nicht kryokonservierten volumen- und erythrozytenreduzierten Nabelschnurblutzellen erhalten. Die Nabelschnurblutzellen werden in 3 Dosen aufgeteilt und 12–24, 36–48 und 60–72 Stunden nach der Geburt infundiert. Säuglinge werden bis zu 18 Monaten auf Sicherheit und neurologische Entwicklungsergebnisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kleinkinder sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien außer 4 erfüllen.

  1. ≥36. Schwangerschaftswoche
  2. Entweder 10-Minuten-Apgar-Score ≤ 5, fortgesetzte Notwendigkeit einer Reanimation für mindestens 10 Minuten oder schwere Azidose, definiert als pH < 7,0 oder Basendefizit ≥ 16 mmol/l in einer Probe von Nabelschnurblut oder jeglichem Blut während der ersten Stunde nach der Geburt
  3. Mittelschwere bis schwere Enzephalopathie (Sarnat II bis III)
  4. Eine mäßig oder stark abnormale amplitudenintegrierte EEG-Hintergrundspannung (aEEG) oder durch aEEG identifizierte Anfälle, sofern überwacht
  5. Bis zu einem Alter von 24 Stunden
  6. Eigenes Nabelschnurblut zur Infusion innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt
  7. Eine erziehungsberechtigte Person muss der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte größere angeborene Anomalien, wie Chromosomenanomalien, Herzerkrankungen
  2. Größere intrakranielle Blutung, identifiziert durch Gehirn-Ultraschall oder Computertomographie
  3. Starke Wachstumseinschränkung, bei einem Geburtsgewicht unter 1800 g
  4. Schwere Infektionskrankheiten wie Sepsis
  5. Hyperkaliämie
  6. Outborn-Säuglinge (Säuglinge, die in anderen Krankenhäusern als den Studienzentren geboren wurden)
  7. Volumen des gesammelten Nabelschnurbluts <40 ml
  8. Säuglinge, die als kritisch krank eingestuft wurden und wahrscheinlich nicht von einer neonatologischen Intensivpflege durch den behandelnden Neonatologen profitieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zelltherapie
Säuglinge, die an den Studienzentren geboren wurden, eine mittelschwere bis schwere Enzephalopathie haben und denen Nabelschnurblut zur Infusion zur Verfügung steht
Sonstiges: Autologe Nabelschnurblutzellen
Autologe, nicht kryokonservierte Volumen- und Erythrozyten-reduzierte Nabelschnurblutzellen werden intravenös infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: ersten 30 Tage nach der Geburt
Die Nebenwirkungsraten (kombinierte Todesrate, kontinuierliche Atmungsunterstützung und kontinuierliche Verwendung von Vasopressoren) werden zwischen den Zellempfängern und historischen Kontrollen im Alter von 30 Tagen verglichen.
ersten 30 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Neuroimaging im Alter von 12 Monaten und neurologische Entwicklungsfunktion im Alter von 18 Monaten werden zwischen den Zellempfängern und historischen Kontrollen verglichen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Mitarbeiter

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Ermittler

  • Studienleiter: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMIN000014903

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