Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog navlestrengsblodterapi til neonatal encefalopati

28. oktober 2019 opdateret af: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

En pilotgennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af autolog navlestrengsblodbehandling hos spædbørn med neonatal encefalopati

Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​intravenøs infusion af autologe navlestrengsblodceller i de første 72 timer efter fødslen, hvis en nyfødt er født med tegn på encefalopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter pilotstudie for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​intravenøse infusioner af autologe (patientens egne) navlestrengsblodceller hos nyfødte med neonatal encefalopati (hypoksisk-iskæmisk encefalopati). Hvis en nyfødt er født med tegn på moderat til svær encefalopati og afkølet for encefalopatien, kan den nyfødte få deres egne ikke-kryokonserverede volumen- og røde blodlegemer-reducerede navlestrengsblodceller. Navlestrengsblodcellerne opdeles i 3 doser og infunderes 12-24, 36-48 og 60-72 timer efter fødslen. Spædbørn vil blive fulgt med henblik på sikkerhed og neuroudviklingsresultat i op til 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn er berettigede, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier undtagen 4.

  1. ≥36 ugers graviditet
  2. Enten en 10-minutters Apgar-score ≤5, fortsat behov for genoplivning i mindst 10 minutter eller alvorlig acidose, defineret som pH <7,0 eller basedeficit ≥16 mmol/L i en prøve af navlestrengsblod eller noget blod under den første time efter fødslen
  3. Moderat til svær encefalopati (Sarnat II til III)
  4. En moderat eller alvorlig unormal baggrundsamplitude-integreret EEG (aEEG) spænding eller anfald identificeret af aEEG, hvis overvåget
  5. Op til 24 timers alderen
  6. Autologt navlestrengsblod tilgængeligt til infusion inden for 3 dage efter fødslen
  7. En person med forældremyndighed skal have givet samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte større medfødte anomalier, såsom kromosomale anomalier, hjertesygdomme
  2. Større intrakraniel blødning identificeret ved hjerneultralyd eller computertomografi
  3. Alvorlig vækstbegrænsning, med fødselsvægt mindre end 1800 g
  4. Alvorlig infektionssygdom, såsom sepsis
  5. Hyperkaliæmi
  6. Udfødte spædbørn (spædbørn født på andre hospitaler end undersøgelsesstederne)
  7. Volumen af ​​opsamlet navlestrengsblod <40 ml
  8. Spædbørn vurderet som kritisk syge og næppe at få gavn af neonatal intensiv behandling af den behandlende neonatolog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Celleterapi
Spædbørn, der er født på undersøgelsesstederne, har moderat til svær encefalopati og har navlestrengsblod tilgængeligt til infusion
Andet: Autologe navlestrengsblodceller
Autologe ikke-kryokonserverede volumen- og røde blodlegemer-reducerede navlestrengsblodceller vil blive infunderet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: første 30 dage efter fødslen
Bivirkningsrater (kombineret dødsrate, kontinuerlig respiratorisk støtte og kontinuerlig brug af vasopressor) vil blive sammenlignet mellem cellemodtagere og historiske kontroller ved 30 dages alderen.
første 30 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Neuroimaging ved 12 måneders alderen og neuroudviklingsfunktionen ved 18 måneders alderen vil blive sammenlignet mellem cellemodtagerne og historiske kontroller.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Samarbejdspartnere

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Efterforskere

  • Studieleder: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMIN000014903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal encefalopati

Kliniske forsøg med Autologe navlestrengsblodceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner