Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia autologicznymi komórkami krwi pępowinowej w encefalopatii noworodków

28 października 2019 zaktualizowane przez: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Pilotażowe studium wykonalności i bezpieczeństwa terapii autologicznymi komórkami krwi pępowinowej u niemowląt z encefalopatią noworodkową

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności i bezpieczeństwa dożylnego wlewu autologicznych komórek krwi pępowinowej w ciągu pierwszych 72 godzin po urodzeniu, jeśli noworodek urodzi się z objawami encefalopatii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa dożylnych wlewów autologicznych (własnych przez pacjentkę) komórek krwi pępowinowej u noworodków donoszonych z encefalopatią noworodków (encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna). Jeśli noworodek urodzi się z objawami umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii i zostanie schłodzony pod kątem encefalopatii, noworodek może otrzymać własne, niezamrożone krwinki pępowinowe o obniżonej objętości i krwinkach czerwonych. Komórki krwi pępowinowej dzieli się na 3 dawki i podaje w infuzji 12-24, 36-48 i 60-72 godzin po porodzie. Niemowlęta będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa i wyników neurorozwojowych do 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Japonia, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia z wyjątkiem 4.

  1. ≥36 tydzień ciąży
  2. 10-minutowy wynik w skali Apgar ≤5, ciągła potrzeba resuscytacji przez co najmniej 10 minut lub ciężka kwasica, zdefiniowana jako pH <7,0 lub deficyt zasad ≥16 mmol/l w próbce krwi pępowinowej lub dowolnej krwi podczas pierwszej godzinę po urodzeniu
  3. Umiarkowana do ciężkiej encefalopatia (Sarnat II do III)
  4. Umiarkowane lub poważnie nieprawidłowe napięcie EEG (aEEG) zintegrowane z amplitudą tła lub napady padaczkowe rozpoznane przez aEEG, jeśli są monitorowane
  5. Wiek do 24 godzin
  6. Autologiczna krew pępowinowa dostępna do infuzji w ciągu 3 dni po urodzeniu
  7. Zgodę na badanie musi wyrazić osoba sprawująca władzę rodzicielską.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane główne wady wrodzone, takie jak anomalie chromosomalne, choroby serca
  2. Poważny krwotok śródczaszkowy zidentyfikowany za pomocą ultrasonografii mózgu lub tomografii komputerowej
  3. Poważne ograniczenie wzrostu, z masą urodzeniową poniżej 1800 g
  4. Ciężka choroba zakaźna, taka jak sepsa
  5. Hiperkaliemia
  6. Niemowlęta pozamałżeńskie (niemowlęta urodzone w szpitalach innych niż miejsca badania)
  7. Objętość pobranej krwi pępowinowej <40 ml
  8. Niemowlęta uznane za krytycznie chore i mało prawdopodobne, aby skorzystały z intensywnej opieki neonatologicznej prowadzonej przez prowadzącego neonatologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia komórkowa
Niemowlęta, które urodziły się w ośrodkach badawczych, mają encefalopatię o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i mają krew pępowinową dostępną do infuzji
Inny: Autologiczne komórki krwi pępowinowej
Autologiczne niekonserwowane kriogenicznie krwinki pępowinowe o zmniejszonej objętości i krwinkach czerwonych zostaną podane we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: pierwszych 30 dni po porodzie
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych (łączna częstość zgonów, ciągłe wspomaganie oddychania i ciągłe stosowanie środka wazopresyjnego) zostaną porównane między biorcami komórek i historycznymi kontrolami w wieku 30 dni.
pierwszych 30 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Neuroobrazowanie w wieku 12 miesięcy i funkcja neurorozwojowa w wieku 18 miesięcy zostaną porównane między biorcami komórek a historycznymi kontrolami.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Współpracownicy

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMIN000014903

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj