Autológ köldökzsinórvérsejt-terápia újszülöttkori encephalopathia kezelésére
2019. október 28. frissítette: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemők autológ köldökzsinórvérsejt-terápiájának megvalósíthatósági és biztonsági kísérleti tanulmánya
Ez egy kísérleti tanulmány, amely az autológ köldökzsinórvérsejtek intravénás infúziójának megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja a születés utáni első 72 órában, ha az újszülött encephalopathia jeleivel születik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú kísérleti tanulmány, amely az autológ (a páciens saját) köldökzsinórvérsejtjeinek intravénás infúziójának megvalósíthatóságát és biztonságosságát vizsgálja újszülöttkori encephalopathiában (hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában) szenvedő terhességi újszülötteknél.
Ha egy újszülött közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia tüneteivel születik, és az encephalopathia miatt lehűtik, az újszülött megkaphatja saját, nem mélyhűtött térfogatú és vörösvérsejtszámmal csökkentett köldökzsinórvérsejtjeit.
A köldökzsinórvérsejteket 3 adagra osztják, és a szülés után 12-24, 36-48 és 60-72 órával adják be.
A csecsemőket 18 hónapos korig követik a biztonság és az idegrendszeri fejlődési eredmények érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osaka, Japán, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japán, 545-8585
- Osaka City University
-
Osaka, Japán, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csecsemők akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, kivéve a 4.
- ≥36 hetes terhesség
- Vagy 10 perces Apgar-pontszám ≤5, folyamatos újraélesztési igény legalább 10 percig, vagy súlyos acidózis, amely pH <7,0 vagy bázishiány ≥16 mmol/L köldökzsinórvér vagy bármely más vérmintában az első vizsgálat során. órával a születés után
- Közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathia (Sarnat II-III)
- Mérsékelten vagy súlyosan abnormális háttéramplitúdóba integrált EEG (aEEG) feszültség vagy aEEG által azonosított rohamok, ha figyelik
- 24 órás korig
- Autológ köldökzsinórvér a születést követő 3 napon belül beadható
- A szülői felhatalmazással rendelkező személynek beleegyeznie kell a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos veleszületett rendellenességek, például kromoszóma-rendellenességek, szívbetegségek
- Súlyos koponyán belüli vérzés agyi ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával azonosítva
- Súlyos növekedési korlátozás, 1800 g-nál kisebb születési súly esetén
- Súlyos fertőző betegség, például szepszis
- Hiperkalémia
- Született csecsemők (a vizsgálat helyszínétől eltérő kórházakban született csecsemők)
- Az összegyűjtött köldökzsinórvér térfogata <40 ml
- Azokat a csecsemőket, amelyeket a kezelő neonatológus kritikus állapotúnak ítélt meg, és nem valószínű, hogy részesülnek az újszülött intenzív ellátásból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sejtterápia
Olyan csecsemők, akik a vizsgálati helyszíneken születtek, közepesen súlyos vagy súlyos encephalopathiában szenvednek, és köldökzsinórvérrel rendelkeznek infúzióhoz
|
Autológ, nem mélyhűtött térfogatú és vörösvérsejtszámban csökkentett köldökzsinórvérsejteket intravénás infúzióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: első 30 posztnatális nap
|
A nemkívánatos események arányát (kombinált halálozási arány, folyamatos légzéstámogatás és folyamatos vazopresszor-használat) összehasonlítjuk a sejtrecipiensek és a 30 napos korú, korábbi kontrollok között.
|
első 30 posztnatális nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 18 hónap
|
A 12 hónapos korban végzett idegképalkotást és a 18 hónapos korban mért idegfejlődési funkciót összehasonlítjuk a sejtrecipiensek és a korábbi kontrollok között.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMIN000014903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .