- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02256618
Terapia autóloga de células sanguíneas del cordón umbilical para la encefalopatía neonatal
28 de octubre de 2019 actualizado por: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Un estudio piloto de viabilidad y seguridad de la terapia autóloga con células sanguíneas del cordón umbilical en bebés con encefalopatía neonatal
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad y seguridad de la infusión intravenosa de células sanguíneas autólogas del cordón umbilical en las primeras 72 horas después del nacimiento si un recién nacido nace con signos de encefalopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto multicéntrico para evaluar la factibilidad y seguridad de las infusiones intravenosas de células sanguíneas del cordón umbilical autólogas (propias del paciente) en recién nacidos a término con encefalopatía neonatal (encefalopatía hipóxico-isquémica).
Si un recién nacido nace con signos de encefalopatía de moderada a grave y se enfría debido a la encefalopatía, el recién nacido puede recibir sus propios glóbulos rojos no criopreservados y con un volumen reducido de glóbulos rojos.
Las células de la sangre del cordón umbilical se dividen en 3 dosis y se infunden a las 12-24, 36-48 y 60-72 horas después del nacimiento.
Los bebés serán seguidos por seguridad y resultado del desarrollo neurológico hasta los 18 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka City University
-
Osaka, Japón, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los bebés son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión excepto 4.
- ≥36 semanas de gestación
- Una puntuación de Apgar a los 10 minutos ≤5, necesidad continua de reanimación durante al menos 10 minutos o acidosis grave, definida como pH <7,0 o déficit de bases ≥16 mmol/L en una muestra de sangre del cordón umbilical o cualquier sangre durante la primera hora después del nacimiento
- Encefalopatía moderada a grave (Sarnat II a III)
- Un voltaje de EEG de amplitud integrada de fondo (aEEG) moderada o severamente anormal, o convulsiones identificadas por aEEG, si se monitorea
- Hasta 24 horas de edad
- Sangre de cordón umbilical autóloga disponible para infundir dentro de los 3 días posteriores al nacimiento
- Una persona con patria potestad debe haber consentido para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas importantes conocidas, como anomalías cromosómicas, enfermedades cardíacas
- Hemorragia intracraneal importante identificada por ultrasonografía cerebral o tomografía computarizada
- Restricción severa del crecimiento, con peso al nacer menor de 1800 g
- Enfermedad infecciosa grave, como sepsis.
- hiperpotasemia
- Recién nacidos fuera del embarazo (Recién nacidos en hospitales que no sean los sitios del estudio)
- Volumen de sangre de cordón recolectada <40 ml
- Bebés considerados críticamente enfermos y con pocas probabilidades de beneficiarse de cuidados intensivos neonatales por el neonatólogo tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia celular
Bebés que nacen en los sitios de estudio, tienen encefalopatía de moderada a grave y tienen sangre de cordón umbilical disponible para infusión
|
Se infundirán por vía intravenosa células de sangre de cordón umbilical autólogas no criopreservadas con volumen reducido y glóbulos rojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: primeros 30 días postnatales
|
Se compararán las tasas de eventos adversos (tasa combinada de muerte, soporte respiratorio continuo y uso continuo de vasopresores) entre los receptores de células y los controles históricos a los 30 días de edad.
|
primeros 30 días postnatales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se compararán las neuroimágenes a los 12 meses de edad y la función del desarrollo neurológico a los 18 meses de edad entre los receptores de células y los controles históricos.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMIN000014903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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