Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe navelstrengbloedceltherapie voor neonatale encefalopathie

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Een pilot-haalbaarheids- en veiligheidsstudie van autologe navelstrengbloedceltherapie bij zuigelingen met neonatale encefalopathie

Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en veiligheid te testen van intraveneuze infusie van autologe navelstrengbloedcellen in de eerste 72 uur na de geboorte als een pasgeborene wordt geboren met tekenen van encefalopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie in meerdere centra om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van intraveneuze infusies van autologe (van de patiënt zelf) navelstrengbloedcellen bij voldragen pasgeborenen met neonatale encefalopathie (hypoxisch-ischemische encefalopathie). Als een pasgeborene wordt geboren met tekenen van matige tot ernstige encefalopathie en gekoeld wordt voor de encefalopathie, kan de pasgeborene zijn eigen niet-gecryopreserveerde volume- en rode bloedcellen-gereduceerde navelstrengbloedcellen krijgen. De navelstrengbloedcellen worden verdeeld in 3 doses en geïnfundeerd op 12-24, 36-48 en 60-72 uur na de geboorte. Baby's zullen tot 18 maanden worden gevolgd voor veiligheid en neurologische uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Japan, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's komen in aanmerking als ze voldoen aan alle volgende inclusiecriteria behalve 4.

  1. ≥36 weken zwangerschap
  2. Ofwel een Apgar-score na 10 minuten ≤5, aanhoudende behoefte aan reanimatie gedurende ten minste 10 minuten, of ernstige acidose, gedefinieerd als pH <7,0 of basedeficiëntie ≥16 mmol/L in een monster navelstrengbloed of enig bloed tijdens de eerste uur na de geboorte
  3. Matige tot ernstige encefalopathie (Sarnat II tot III)
  4. Een matig of ernstig abnormaal achtergrondamplitude-geïntegreerd EEG (aEEG)-voltage, of toevallen geïdentificeerd door aEEG, indien gecontroleerd
  5. Tot 24 uur oud
  6. Autoloog navelstrengbloed beschikbaar voor infusie binnen 3 dagen na de geboorte
  7. Een persoon met ouderlijk gezag moet toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende belangrijke aangeboren afwijkingen, zoals chromosomale afwijkingen, hartaandoeningen
  2. Ernstige intracraniale bloeding geïdentificeerd door echografie van de hersenen of computertomografie
  3. Ernstige groeibeperking, met een geboortegewicht van minder dan 1800 g
  4. Ernstige infectieziekte, zoals sepsis
  5. Hyperkaliëmie
  6. Pasgeboren baby's (baby's geboren in andere ziekenhuizen dan de onderzoekslocaties)
  7. Volume verzameld navelstrengbloed <40 ml
  8. Baby's die als ernstig ziek worden beschouwd en waarschijnlijk niet zullen profiteren van neonatale intensieve zorg door de behandelend neonatoloog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cel therapie
Baby's die op de onderzoekslocaties zijn geboren, matige tot ernstige encefalopathie hebben en navelstrengbloed beschikbaar hebben voor infusie
Ander: Autologe navelstrengbloedcellen
Autologe niet-gecryopreserveerde volume- en rode bloedcellen-gereduceerde navelstrengbloedcellen zullen intraveneus worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven voor bijwerkingen
Tijdsspanne: eerste 30 postnatale dagen
Het aantal bijwerkingen (gecombineerd sterftecijfer, continue ademhalingsondersteuning en continu gebruik van vasopressor) zal worden vergeleken tussen de celontvangers en historische controles op een leeftijd van 30 dagen.
eerste 30 postnatale dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 18 maanden
Neuroimaging op de leeftijd van 12 maanden en de neurologische ontwikkelingsfunctie op de leeftijd van 18 maanden zullen worden vergeleken tussen de celontvangers en historische controles.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Medewerkers

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMIN000014903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren