Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия аутологичными клетками пуповинной крови при неонатальной энцефалопатии

28 октября 2019 г. обновлено: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Пилотное исследование осуществимости и безопасности терапии аутологичными клетками пуповинной крови у младенцев с неонатальной энцефалопатией

Это пилотное исследование для проверки возможности и безопасности внутривенного вливания аутологичных клеток пуповинной крови в первые 72 часа после рождения, если новорожденный рождается с признаками энцефалопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое пилотное исследование по оценке целесообразности и безопасности внутривенных инфузий аутологичных (собственных) клеток пуповинной крови у доношенных новорожденных с неонатальной энцефалопатией (гипоксически-ишемической энцефалопатией). Если новорожденный родился с признаками энцефалопатии от умеренной до тяжелой степени и был охлажден в связи с энцефалопатией, новорожденный может получить свои собственные некриоконсервированные клетки пуповинной крови с уменьшенным объемом и эритроцитами. Клетки пуповинной крови делят на 3 дозы и вводят через 12-24, 36-48 и 60-72 часа после рождения. Младенцы будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и исходов развития нервной системы до 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Япония, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Япония, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Младенцы имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям включения, кроме 4.

  1. ≥36 недель беременности
  2. Либо 10-минутная оценка по шкале Апгар ≤5, сохраняющаяся потребность в реанимации в течение не менее 10 минут, либо тяжелый ацидоз, определяемый как pH <7,0 или дефицит оснований ≥16 ммоль/л в образце пуповинной крови или любой крови во время первого час после рождения
  3. Энцефалопатия от умеренной до тяжелой степени (Сарнат II–III)
  4. Умеренно или сильно аномальный фоновый амплитудно-интегрированный вольтаж ЭЭГ (аЭЭГ) или судороги, идентифицированные с помощью аЭЭГ, если их мониторировать
  5. До 24 часов
  6. Аутологичная пуповинная кровь, доступная для переливания в течение 3 дней после рождения
  7. Лицо, имеющее родительские права, должно дать согласие на исследование.

Критерий исключения:

  1. Известные серьезные врожденные аномалии, такие как хромосомные аномалии, пороки сердца
  2. Большое внутричерепное кровоизлияние, выявленное при УЗИ или компьютерной томографии головного мозга.
  3. Выраженное ограничение роста, масса тела при рождении менее 1800 г.
  4. Тяжелые инфекционные заболевания, такие как сепсис
  5. Гиперкалиемия
  6. Нерожденные дети (младенцы, рожденные в больницах, отличных от мест проведения исследования)
  7. Объем собранной пуповинной крови <40 мл
  8. Младенцы, признанные критически больными и вряд ли получающие пользу от неонатальной интенсивной терапии лечащим неонатологом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клеточная терапия
Младенцы, рожденные в местах проведения исследования, с энцефалопатией от умеренной до тяжелой степени и с пуповинной кровью, доступной для инфузии.
Другой: Аутологичные клетки пуповинной крови
Аутологичные некриоконсервированные клетки пуповинной крови с уменьшенным объемом и красными кровяными тельцами будут вводиться внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: первые 30 дней после рождения
Частота нежелательных явлений (совокупная частота смерти, непрерывная респираторная поддержка и постоянное использование вазопрессоров) будет сравниваться между реципиентами клеток и историческим контролем в возрасте 30 дней.
первые 30 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 18 месяцев
Нейровизуализация в возрасте 12 месяцев и функция развития нервной системы в возрасте 18 месяцев будут сравниваться между реципиентами клеток и историческим контролем.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Соавторы

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMIN000014903

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться