Autologinen napanuoraverisoluterapia vastasyntyneen enkefalopatian hoitoon
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
Neonataalista enkefalopatiaa sairastavien imeväisten autologisen napanuoran verisoluhoidon pilottitoteutettavuus- ja turvallisuustutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan autologisten napanuoraverisolujen suonensisäisen infuusion toteutettavuutta ja turvallisuutta ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen, jos vastasyntyneellä on enkefalopatian merkkejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan autologisten (potilaan omien) napanuoraverisolujen suonensisäisten infuusioiden toteutettavuutta ja turvallisuutta vastasyntyneillä, joilla on vastasyntynyt enkefalopatia (hypoksi-iskeeminen enkefalopatia).
Jos vastasyntyneellä on syntyessään kohtalaisen tai vaikean enkefalopatian merkkejä ja hän on jäähtynyt enkefalopatiaa varten, vastasyntynyt voi saada omia kryosäilömättömiä tilavuus- ja punasoluja sisältäviä napanuoraverisoluja.
Napanuoraveren solut jaetaan 3 annokseen ja infusoidaan 12-24, 36-48 ja 60-72 tunnin kuluttua synnytyksestä.
Imeväisiä seurataan turvallisuuden ja hermoston kehityksen kannalta 18 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka City University
-
Osaka, Japani, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Imeväiset ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit paitsi 4.
- ≥36 raskausviikkoa
- Joko 10 minuutin Apgar-pistemäärä ≤5, jatkuva elvytystarve vähintään 10 minuuttia tai vakava asidoosi, joka määritellään pH:ksi <7,0 tai emäsvajeeksi ≥16 mmol/L napanuoraverinäytteessä tai missä tahansa veressä ensimmäisen näytteen aikana. tunti synnytyksen jälkeen
- Keskivaikea tai vaikea enkefalopatia (Sarnat II - III)
- Kohtalaisen tai vakavan epänormaali taustaamplitudiin integroitu EEG (aEEG) -jännite tai aEEG:n tunnistamat kohtaukset, jos niitä seurataan
- 24 tunnin ikään asti
- Autologinen napanuoraveri saatavilla infusoitavaksi 3 päivän kuluessa syntymästä
- Henkilön, jolla on vanhempien valtuutus, on oltava suostumus tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut suuret synnynnäiset epämuodostumat, kuten kromosomipoikkeamat, sydänsairaudet
- Suuri kallonsisäinen verenvuoto, joka on tunnistettu aivojen ultraäänitutkimuksella tai tietokonetomografialla
- Vaikea kasvurajoitus, syntymäpaino alle 1800 g
- Vakava tartuntatauti, kuten sepsis
- Hyperkalemia
- Synnynnäiset lapset (Muissa kuin tutkimuspaikoissa syntyneet lapset)
- Kerätyn napanuoraveren määrä <40 ml
- Hoitava neonatologi arvioi vauvat kriittisesti sairaiksi ja jotka eivät todennäköisesti hyötyisi vastasyntyneiden tehohoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Soluterapia
Vauvat, jotka ovat syntyneet tutkimuskohteissa, joilla on kohtalainen tai vaikea enkefalopatia ja joilla on napanuoraverta saatavilla infuusiota varten
|
Autologisia ei-kylmäsäilöttyjä tilavuus- ja punasoluja sisältäviä napanuoraverisoluja infusoidaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: ensimmäiset 30 synnytyksen jälkeistä päivää
|
Haittavaikutusten määrää (yhdistetty kuolleisuus, jatkuva hengitystuki ja jatkuva vasopressorin käyttö) verrataan solujen vastaanottajien ja historiallisten kontrollien välillä 30 päivän iässä.
|
ensimmäiset 30 synnytyksen jälkeistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neurokuvausta 12 kuukauden iässä ja hermoston kehitystoimintoja 18 kuukauden iässä verrataan solujen vastaanottajien ja historiallisten kontrollien välillä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMIN000014903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .