신생아 뇌증에 대한 자가제대혈세포치료제
2019년 10월 28일 업데이트: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
신생아 뇌병증이 있는 영아의 자가 제대혈 세포 치료에 대한 파일럿 타당성 및 안전성 연구
본 연구는 뇌병증의 징후를 가지고 태어난 신생아를 대상으로 출생 후 72시간 이내에 자가 제대혈 세포 정맥주사의 타당성 및 안전성을 시험하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생아 뇌병증(저산소-허혈성 뇌병증)이 있는 만삭 임신 신생아에서 자가(환자 자신의) 제대혈 세포의 정맥 내 주입의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 파일럿 연구입니다.
신생아가 중등도 내지 중증 뇌병증의 징후를 가지고 태어나고 뇌병증으로 인해 냉각되는 경우, 신생아는 자신의 비냉동 보존 부피 및 적혈구 감소 제대혈 세포를 받을 수 있습니다.
제대혈은 출생 후 12~24시간, 36~48시간, 60~72시간에 3회에 걸쳐 주입합니다.
영아는 최대 18개월까지 안전 및 신경 발달 결과를 위해 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Osaka, 일본, 545-8585
- Osaka City University
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Osaka, 일본, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
유아는 4를 제외하고 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 임신 36주 이상
- 10분 Apgar 점수 ≤5, 최소 10분 동안 지속적인 소생술 필요 또는 중증 산증(pH <7.0 또는 첫 번째 동안 제대혈 또는 모든 혈액 샘플에서 염기 결핍 ≥16mmol/L로 정의됨) 출생 후 시간
- 중등도에서 중증의 뇌병증(Sarnat II ~ III)
- 중등도 또는 중증 이상 배경 진폭 통합 EEG(aEEG) 전압 또는 aEEG로 식별되는 발작(모니터링하는 경우)
- 최대 24시간
- 생후 3일 이내 수혈 가능한 자가제대혈
- 친권자가 연구에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 염색체 이상, 심장병 등 알려진 주요 선천성 기형
- 뇌 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 주요 두개내 출혈
- 출생시 체중이 1800g 미만인 심각한 성장 제한
- 패혈증과 같은 중증 전염병
- 고칼륨혈증
- 출생아(연구기관이 아닌 병원에서 태어난 유아)
- 수집된 제대혈의 양 <40 ml
- 담당 신생아 전문의가 중환자실에서 신생아 집중 치료를 받을 가능성이 희박하다고 판단한 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 치료
연구 장소에서 태어나고 중등도에서 중증의 뇌병증이 있고 주입 가능한 제대혈이 있는 영아
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동결보존되지 않은 자가 조직 및 적혈구 감소 제대혈 세포를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 출생 후 첫 30일
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부작용 비율(사망률, 지속적인 호흡 지원 및 승압제의 지속적인 사용의 조합 비율)은 30일령에서 세포 수용자와 역사적 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
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출생 후 첫 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 18개월
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12개월령의 신경영상 및 18개월령의 신경발달 기능을 세포 수용자와 역사적 대조군 사이에서 비교한다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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