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Terapia con cellule del sangue cordonale autologhe per l'encefalopatia neonatale

28 ottobre 2019 aggiornato da: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Uno studio pilota di fattibilità e sicurezza della terapia autologa con cellule del sangue del cordone ombelicale nei neonati con encefalopatia neonatale

Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità e la sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule del sangue del cordone ombelicale autologhe nelle prime 72 ore dopo la nascita se un neonato nasce con segni di encefalopatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota multicentrico per valutare la fattibilità e la sicurezza delle infusioni endovenose di cellule del sangue del cordone ombelicale autologhe (del paziente) nei neonati a termine gestazione con encefalopatia neonatale (encefalopatia ipossico-ischemica). Se un neonato nasce con segni di encefalopatia da moderata a grave e raffreddato per l'encefalopatia, il neonato può ricevere i propri globuli rossi del cordone ombelicale non criopreservati. Le cellule del sangue cordonale vengono suddivise in 3 dosi e infuse a 12-24, 36-48 e 60-72 ore dopo la nascita. I neonati saranno seguiti per la sicurezza e l'esito dello sviluppo neurologico fino a 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Giappone, 545-8585
        • Osaka City University
      • Osaka, Giappone, 533-0032
        • Yodogawa Christian Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati sono idonei se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione tranne 4.

  1. ≥36 settimane di gestazione
  2. Punteggio Apgar a 10 minuti ≤5, necessità continua di rianimazione per almeno 10 minuti o grave acidosi, definita come pH <7,0 o deficit di basi ≥16 mmol/L in un campione di sangue del cordone ombelicale o di qualsiasi sangue durante il primo ora dopo la nascita
  3. Encefalopatia da moderata a grave (Sarnat da II a III)
  4. Una tensione EEG (aEEG) di fondo moderatamente o gravemente anormale o convulsioni identificate da aEEG, se monitorate
  5. Fino a 24 ore di età
  6. Sangue autologo del cordone ombelicale disponibile per l'infusione entro 3 giorni dalla nascita
  7. Una persona con potestà genitoriale deve aver acconsentito allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori note, come anomalie cromosomiche, malattie cardiache
  2. Emorragia intracranica maggiore identificata dall'ecografia cerebrale o dalla tomografia computerizzata
  3. Grave restrizione della crescita, con peso alla nascita inferiore a 1800 g
  4. Gravi malattie infettive, come la sepsi
  5. Iperkaliemia
  6. Neonati nati (neonati nati in ospedali diversi dai siti dello studio)
  7. Volume di sangue cordonale raccolto <40 ml
  8. Neonati giudicati gravemente malati e difficilmente beneficiabili della terapia intensiva neonatale dal neonatologo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia cellulare
Neonati nati nei siti dello studio, con encefalopatia da moderata a grave e con sangue cordonale disponibile per l'infusione
Altro: Globuli autologhi del cordone ombelicale
Le cellule del sangue del cordone ombelicale autologhe non criopreservate saranno infuse per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: primi 30 giorni dopo il parto
I tassi di eventi avversi (tasso combinato di morte, supporto respiratorio continuo e uso continuo di vasopressori) saranno confrontati tra i riceventi cellulari ei controlli storici a 30 giorni di età.
primi 30 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 18 mesi
Il neuroimaging a 12 mesi di età e la funzione di sviluppo neurologico a 18 mesi di età saranno confrontati tra i riceventi cellulari ei controlli storici.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan

Collaboratori

National Cerebral and Cardiovascular Center
Nagoya University
Tokyo Women's Medical University
Tokyo University
Osaka City University
Saitama Medical University
Kurashiki Central Hospital
Osaka City General Hospital
Yodogawa Christian Hospital
National Center for Child Health and Development, Japan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMIN000014903

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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