Autolog navelsträngsblodsterapi för neonatal encefalopati
28 oktober 2019 uppdaterad av: Neonatal Encephalopathy Consortium, Japan
En pilotstudie av genomförbarhet och säkerhet av autolog navelsträngsblodbehandling hos spädbarn med neonatal encefalopati
Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten och säkerheten för intravenös infusion av autologa navelsträngsblodkroppar under de första 72 timmarna efter födseln om en nyfödd föds med tecken på encefalopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenterpilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av intravenösa infusioner av autologa (patientens egna) navelsträngsblodceller hos nyfödda med neonatal encefalopati (hypoxisk-ischemisk encefalopati).
Om en nyfödd föds med tecken på måttlig till svår encefalopati och kyls för encefalopati, kan den nyfödda få sina egna icke-kryokonserverade volym- och röda blodkroppar-reducerade navelsträngsblodkroppar.
Navelsträngsblodkropparna delas in i 3 doser och infunderas 12-24, 36-48 och 60-72 timmar efter förlossningen.
Spädbarn kommer att följas för säkerhet och neuroutvecklingsresultat upp till 18 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka City University
-
Osaka, Japan, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Spädbarn är kvalificerade om de uppfyller alla följande inklusionskriterier utom 4.
- ≥36 veckors graviditet
- Antingen en 10-minuters Apgar-poäng ≤5, fortsatt behov av återupplivning i minst 10 minuter, eller allvarlig acidos, definierad som pH <7,0 eller basunderskott ≥16 mmol/L i ett prov av navelsträngsblod eller något blod under den första timme efter födseln
- Måttlig till svår encefalopati (Sarnat II till III)
- En måttligt eller allvarligt onormal bakgrundsamplitudintegrerad EEG (aEEG) spänning, eller anfall identifierade av aEEG, om de övervakas
- Upp till 24 timmars ålder
- Autologt navelsträngsblod tillgängligt att infundera inom 3 dagar efter födseln
- En person med föräldrabefogenhet ska ha samtyckt till studien.
Exklusions kriterier:
- Kända stora medfödda anomalier, såsom kromosomavvikelser, hjärtsjukdomar
- Större intrakraniell blödning identifierad genom hjärnultraljud eller datortomografi
- Allvarlig tillväxtbegränsning, med födelsevikt mindre än 1800 g
- Allvarlig infektionssjukdom, såsom sepsis
- Hyperkalemi
- Utfödda spädbarn (Spädbarn födda på andra sjukhus än studieplatserna)
- Volym uppsamlat navelsträngsblod <40 ml
- Spädbarn som bedöms som kritiskt sjuka och sannolikt inte kommer att dra nytta av neonatal intensivvård av den behandlande neonatologen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Cellterapi
Spädbarn som föds på studieställena, har måttlig till svår encefalopati och har navelsträngsblod tillgängligt för infusion
|
Autologa icke-kryokonserverade volym- och röda blodkroppar-reducerade navelsträngsblodkroppar kommer att infunderas intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: första 30 dagarna efter förlossningen
|
Biverkningsfrekvenser (kombinerad dödsfrekvens, kontinuerligt andningsstöd och kontinuerlig användning av vasopressor) kommer att jämföras mellan cellmottagarna och historiska kontroller vid 30 dagars ålder.
|
första 30 dagarna efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 18 månader
|
Neuroimaging vid 12 månaders ålder och neuroutvecklingsfunktion vid 18 månaders ålder kommer att jämföras mellan cellmottagarna och historiska kontroller.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Haruo Shintaku, MD, PhD, Osaka City University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tsuji M, Taguchi A, Ohshima M, Kasahara Y, Sato Y, Tsuda H, Otani K, Yamahara K, Ihara M, Harada-Shiba M, Ikeda T, Matsuyama T. Effects of intravenous administration of umbilical cord blood CD34(+) cells in a mouse model of neonatal stroke. Neuroscience. 2014 Mar 28;263:148-58. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.01.018. Epub 2014 Jan 18.
- Ohshima M, Taguchi A, Tsuda H, Sato Y, Yamahara K, Harada-Shiba M, Miyazato M, Ikeda T, Iida H, Tsuji M. Intraperitoneal and intravenous deliveries are not comparable in terms of drug efficacy and cell distribution in neonatal mice with hypoxia-ischemia. Brain Dev. 2015 Apr;37(4):376-86. doi: 10.1016/j.braindev.2014.06.010. Epub 2014 Jul 14.
- Taguchi A, Soma T, Tanaka H, Kanda T, Nishimura H, Yoshikawa H, Tsukamoto Y, Iso H, Fujimori Y, Stern DM, Naritomi H, Matsuyama T. Administration of CD34+ cells after stroke enhances neurogenesis via angiogenesis in a mouse model. J Clin Invest. 2004 Aug;114(3):330-8. doi: 10.1172/JCI20622.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMIN000014903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .