健康な男性ボランティアにおけるミダゾラムの薬物動態パラメーターに対するBIRT 2584 XX錠の複数回投与の影響を評価する研究
2014年10月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおけるミダゾラムの薬物動態パラメータに対するBIRT 2584 XX錠500 mgの複数回投与の影響を評価する研究
研究の目的は、BIRT 2584 XX を錠剤として推定高治療用量で定常状態に近い状態まで投与した場合の、BIRT 2584 XX とその代謝物 BI 610100 のプローブ基質であるミダゾラムの薬物動態 (PK) に対する影響を調査することでした。 CYP3A4。
ミダゾラムのPKは、BIRT 2584 XXの投与前、BIRT 2584 XXの単回投与後、BIRT 2584 XXの3日間および12日間の反復投与後に測定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果により判断された健康な男性被験者
- Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上 55 歳以下
- BMI ≧ 18.5 かつ ≤ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 健康診断中の所見（血圧、脈拍数、心電図など）が正常から逸脱し、臨床的関連性がある場合
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液、腫瘍、またはホルモン疾患
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 起立性低血圧、失神、失神などの関連病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断された、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- 半減期が長い（24時間以上）薬物の摂取（投与前1ヶ月以内または治験中）
- 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（治験薬投与の10日前以内、または治験中に予想される）
- 治験薬による別の治験への参加（投与前2か月以内、または治験中に予定されている）
- 喫煙者（タバコ10本/日以上、葉巻3本/日以上、パイプ3本/日以上）
- アルコール乱用（1日あたり60g以上のエタノール）
- 薬物乱用
- 400 mLを超える献血または損失（投与前1か月以内、または治験中に予想される）
- 臨床的に関連する臨床検査の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIRT 2584 XX + ミダゾラム
BIRT 2584 XX: 12 日間の複数回投与 (1 日目と 2 日目に入札、3 日目から 12 日目までは毎日) ミダゾラム：-2、1、3、12日目に投与 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムの AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：13日まで
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13日まで
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ミダゾラムのCmax（血漿中のミダゾラムの最大濃度）
時間枠：13日まで
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13日まで
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1'-ヒドロキシイミダゾラムの AUC0-∞ (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の 1'-ヒドロキシイミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：13日まで
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13日まで
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1'-ヒドロキシミダゾラムのCmax (血漿中の1'-ヒドロキシミダゾラムの最大濃度)
時間枠：13日まで
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13日まで
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1'-ヒドロキシイミダゾラムとミダゾラムのAUC0-∞比
時間枠：13日まで
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13日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発現例数
時間枠：44日まで
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44日まで
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AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積)
時間枠：13日まで
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13日まで
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tmax (投与から血漿中の分析物の最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：13日まで
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13日まで
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λz (血漿中の分析物の末端速度定数)
時間枠：13日まで
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13日まで
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t1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：13日まで
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13日まで
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MRTpo (経口投与後の体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：13日まで
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13日まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：13日まで
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13日まで
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Vz/F (血管外投与後の終末期における見かけの分布体積)
時間枠：13日まで
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13日まで
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BIRT 2584 XX および BI 610100 の投与前レベル
時間枠：1日目、3日目、12日目
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1日目、3日目、12日目
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健康診断異常所見者数
時間枠：29日まで
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29日まで
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検査パラメータに異常な変化があった被験者の数
時間枠：29日まで
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29日まで
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12誘導心電図に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：29日まで
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29日まで
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：29日まで
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脈拍数、収縮期血圧、拡張期血圧
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29日まで
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研究者による忍容性の4段階評価
時間枠：29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。