Estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de comprimidos BIRT 2584 XX nos parâmetros farmacocinéticos do midazolam em voluntários saudáveis do sexo masculino
2 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de comprimidos de 500 mg de BIRT 2584 XX nos parâmetros farmacocinéticos do midazolam em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo do estudo foi investigar o efeito do BIRT 2584 XX e seu metabólito BI 610100 quando o BIRT 2584 XX é administrado como um comprimido até quase o estado estacionário em alta dose terapêutica estimada na farmacocinética (PK) do midazolam, um substrato de sonda para CYP3A4.
A farmacocinética do midazolam foi medida antes da administração de BIRT 2584 XX, após dose única de BIRT 2584 XX e após doses repetidas de BIRT 2584 XX por 3 e 12 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado durante o exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hematológicos, oncológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História relevante de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (maior que 24 horas) (menos de 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento, que possa influenciar os resultados do estudo (menos de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo ou esperado durante o estudo)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (menos de 2 meses antes da administração ou esperado durante o estudo)
- Fumante (mais de 10 cigarros/dia ou mais de 3 charutos/dia ou mais de 3 cachimbos/dia)
- Abuso de álcool (mais de 60 g de etanol por dia)
- abuso de drogas
- Doação ou perda de sangue superior a 400 mL (menos de 1 mês antes da administração ou esperada durante o estudo)
- Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIRT 2584 XX + Midazolam
BIRT 2584 XX: Doses múltiplas por 12 dias (bid nos dias 1 e 2, qd dos dias 3 a 12) Midazolam: Administração nos dias -2, 1, 3 e 12 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-∞ de midazolam (área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Cmax de midazolam (concentração máxima de midazolam no plasma)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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AUC0-∞ de 1'-hidroximidazolam (área sob a curva concentração-tempo de 1'-hidroximidazolam no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Cmax de 1'-hidroximidazolam (concentração máxima de 1'-hidroximidazolam no plasma)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Razão AUC0-∞ de 1'-hidroximidazolam para midazolam
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: até 44 dias
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até 44 dias
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AUC0-tz (área sob a curva de concentração-tempo dos analitos no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima dos analitos no plasma)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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λz (constante de taxa terminal dos analitos no plasma)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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t1/2 (meia-vida terminal dos analitos no plasma)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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MRTpo (tempo médio de residência dos analitos no corpo após a administração via oral)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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CL/F (depuração aparente dos analitos no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal após uma dose extravascular)
Prazo: até 13 dias
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até 13 dias
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Níveis pré-dose de BIRT 2584 XX e BI 610100
Prazo: dias 1, 3 e 12
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dias 1, 3 e 12
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Número de indivíduos com achados anormais no exame físico
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Número de indivíduos com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no ECG de 12 derivações
Prazo: até 29 dias
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até 29 dias
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: até 29 dias
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Frequência de pulso, pressão arterial sistólica e diastólica
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até 29 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 1206.9
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