Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiske parametre for midazolam hos raske mandlige frivillige

2. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​flere doser af 500 mg BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiske parametre for midazolam hos raske mandlige frivillige

Formålet med undersøgelsen var at undersøge virkningen af ​​BIRT 2584 XX og dets metabolit BI 610100, når BIRT 2584 XX administreres som en tablet til næsten steady state i estimeret høj terapeutisk dosis på farmakokinetikken (PK) af midazolam, et probesubstrat for CYP3A4. PK af midazolam blev målt før dosering af BIRT 2584 XX, efter en enkelt dosis af BIRT 2584 XX og efter gentagne doser af BIRT 2584 XX i 3 og 12 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screeningen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund under lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hæmatologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Relevant historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), der anses for relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (mere end 24 timer) (mindre end 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin, som kan påvirke resultaterne af forsøget (mindre end 10 dage før studiets lægemiddeladministration eller forventes under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (mindre end 2 måneder før administration eller forventes under forsøget)
  • Ryger (mere end 10 cigaretter/dag eller mere end 3 cigarer/dag eller mere end 3 piber/dag)
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g ethanol om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation eller tab større end 400 ml (mindre end 1 måned før administration eller forventes under forsøget)
  • Klinisk relevante laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX: Flere doser i 12 dage (byd på dag 1 og 2, qd fra dag 3 til 12)

Midazolam: Administration på dag -2, 1, 3 og 12
Medicin: Midazolam
Medicin: BIRT 2584 XX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ for midazolam (areal under koncentration-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
Cmax for midazolam (maksimal koncentration af midazolam i plasma)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
AUC0-∞ for 1'-hydroxymidazolam (areal under koncentration-tid-kurven for 1'-hydroxymidazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
Cmax for 1'-hydroxymidazolam (maksimal koncentration af 1'-hydroxymidazolam i plasma)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
AUC0-∞ forhold mellem 1'-hydroxymidazolam og midazolam
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 44 dage
op til 44 dage
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytterne i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
λz (terminalhastighedskonstant for analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
t1/2 (terminal halveringstid af analytterne i plasma)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytterne i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
CL/F (tilsyneladende clearance af analytterne i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 13 dage
op til 13 dage
Præ-dosisniveauer af BIRT 2584 XX og BI 610100
Tidsramme: dag 1, 3 og 12
dag 1, 3 og 12
Antal forsøgspersoner med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Antal forsøgspersoner med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 29 dage
Puls, systolisk og diastolisk blodtryk
op til 29 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1206.9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner