Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de tabletas BIRT 2584 XX sobre los parámetros farmacocinéticos de midazolam en voluntarios varones sanos

2 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de 500 mg de tabletas BIRT 2584 XX en los parámetros farmacocinéticos de midazolam en voluntarios varones sanos

El objetivo del estudio fue investigar el efecto de BIRT 2584 XX y su metabolito BI 610100 cuando BIRT 2584 XX se administra en forma de tableta hasta un estado casi estacionario en una dosis terapéutica alta estimada sobre la farmacocinética (PK) de midazolam, un sustrato de prueba para CYP3A4. La farmacocinética de midazolam se midió antes de la dosificación de BIRT 2584 XX, después de una dosis única de BIRT 2584 XX y después de dosis repetidas de BIRT 2584 XX durante 3 y 12 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados del cribado
  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
  • Edad ≥ 18 y ≤ 55 años
  • IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo durante el examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hematológicos, oncológicos u hormonales
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
  • Antecedentes relevantes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Historial de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) considerada relevante para el ensayo según lo juzgado por el investigador
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (superior a 24 horas) (menos de 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
  • Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (menos de 10 días antes de la administración del fármaco del estudio o esperado durante el ensayo)
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (menos de 2 meses antes de la administración o esperado durante el ensayo)
  • Fumador (más de 10 cigarrillos/día o más de 3 puros/día o más de 3 pipas/día)
  • Abuso de alcohol (más de 60 g de etanol por día)
  • Abuso de drogas
  • Donación o pérdida de sangre superior a 400 ml (menos de 1 mes antes de la administración o prevista durante el ensayo)
  • Anomalías de laboratorio clínicamente relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX: Múltiples dosis por 12 días (oferta los días 1 y 2, qd del día 3 al 12)

Midazolam: Administración los días -2, 1, 3 y 12
Droga: Midazolam
Droga: NACIMIENTO 2584 XX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ de midazolam (área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
Cmax de midazolam (concentración máxima de midazolam en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
AUC0-∞ de 1'-hidroximidazolam (área bajo la curva de concentración-tiempo de 1'-hidroximidazolam en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
Cmax de 1'-hidroximidazolam (concentración máxima de 1'-hidroximidazolam en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
Relación AUC0-∞ de 1'-hidroximidazolam a midazolam
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 44 días
hasta 44 días
AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo de los analitos en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de los analitos en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
λz (constante de velocidad terminal de los analitos en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
t1/2 (vida media terminal de los analitos en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
MRTpo (tiempo medio de residencia de los analitos en el cuerpo después de la administración po)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
CL/F (aclaramiento aparente de los analitos en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: hasta 13 días
hasta 13 días
Niveles previos a la dosis de BIRT 2584 XX y BI 610100
Periodo de tiempo: días 1, 3 y 12
días 1, 3 y 12
Número de sujetos con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 29 días
hasta 29 días
Número de sujetos con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 29 días
hasta 29 días
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 29 días
hasta 29 días
Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 29 días
Pulso, presión arterial sistólica y diastólica
hasta 29 días
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1206.9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir