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Studio per valutare l'effetto di dosi multiple di compresse BIRT 2584 XX sui parametri farmacocinetici del midazolam in volontari maschi sani

2 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio per valutare l'effetto di dosi multiple di 500 mg di compresse BIRT 2584 XX sui parametri farmacocinetici del midazolam in volontari maschi sani

L'obiettivo dello studio era di indagare l'effetto di BIRT 2584 XX e del suo metabolita BI 610100 quando BIRT 2584 XX viene somministrato sotto forma di compressa allo stato quasi stazionario in una dose terapeutica elevata stimata sulla farmacocinetica (PK) di midazolam, un substrato della sonda per CYP3A4. La PK di midazolam è stata misurata prima della somministrazione di BIRT 2584 XX, dopo una singola dose di BIRT 2584 XX e dopo dosi ripetute di BIRT 2584 XX per 3 e 12 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato durante la visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  • Patologie gastrointestinali, epatiche, renali, respiratorie, cardiovascolari, metaboliche, immunologiche, ematologiche, oncologiche o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia rilevante di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) considerata rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (superiore a 24 ore) (meno di 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (meno di 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o previsto durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (meno di 2 mesi prima della somministrazione o previsto durante lo studio)
  • Fumatore (più di 10 sigarette/giorno o più di 3 sigari/giorno o più di 3 pipe/giorno)
  • Abuso di alcol (più di 60 g di etanolo al giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml (meno di 1 mese prima della somministrazione o prevista durante lo studio)
  • Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX: Dosi multiple per 12 giorni (offerta nei giorni 1 e 2, qd dai giorni 3 a 12)

Midazolam: Somministrazione nei giorni -2, 1, 3 e 12
Droga: Midazolam
Droga: BIRT 2584 XX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ del midazolam (area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
Cmax di midazolam (concentrazione massima di midazolam nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
AUC0-∞ di 1'-idrossimidazolam (area sotto la curva concentrazione-tempo di 1'-idrossimidazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
Cmax di 1'-idrossimidazolam (concentrazione massima di 1'-idrossimidazolam nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
Rapporto AUC0-∞ tra 1'-idrossimidazolam e midazolam
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 44 giorni
fino a 44 giorni
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo degli analiti nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
λz (costante di velocità terminale degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
t1/2 (emivita terminale degli analiti nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
MRTpo (tempo medio di permanenza degli analiti nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
CL/F (clearance apparente degli analiti nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni
Livelli pre-dose di BIRT 2584 XX e BI 610100
Lasso di tempo: giorni 1, 3 e 12
giorni 1, 3 e 12
Numero di soggetti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica
fino a 29 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1206.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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