Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BIRT 2584 XX -tablettien useiden annosten vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin farmakokineettisiin parametreihin terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Tutkimus, jossa arvioitiin useiden 500 mg:n BIRT 2584 XX -tablettien annosten vaikutusta midatsolaamin farmakokineettisiin parametreihin terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia BIRT 2584 XX:n ja sen metaboliitin BI 610100:n vaikutusta, kun BIRT 2584 XX:a annetaan tablettina lähes vakaassa tilassa arvioidulla suurella terapeuttisella annoksella, mitätsolaamin, koetusubstraatin, farmakokinetiikkaan (PK). CYP3A4. Midatsolaamin PK mitattiin ennen BIRT 2584 XX:n annosta, kerta-annoksen BIRT 2584 XX jälkeen ja toistuvien BIRT 2584 XX-annosten jälkeen 3 ja 12 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen aikana havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, hematologiset, onkologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Relevantti historia ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jota pidettiin tutkimuksen kannalta merkityksellisenä tutkijan arvioiden mukaan
  • Pitkän puoliintumisajan (yli 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (alle 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin (alle 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odotettavissa kokeen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (alle 2 kuukautta ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana)
  • Tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä tai yli 3 sikaria päivässä tai yli 3 piippua päivässä)
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g etanolia päivässä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus tai verenhukkaa yli 400 ml (alle 1 kuukausi ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana)
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIRT 2584 XX + midatsolaami

BIRT 2584 XX: Useita annoksia 12 päivän ajan (tarjous päivinä 1 ja 2, qd päivinä 3-12)

Midatsolaami: Annostelu päivinä -2, 1, 3 ja 12
Lääke: Midatsolaami
Lääke: BIRT 2584 XX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin AUC0-∞ (midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
Midatsolaamin Cmax (midatsolaamin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
1'-hydroksimidatsolaamin AUC0-∞ (1'-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
1'-hydroksimidatsolaamin Cmax (1'-hydroksimidatsolaamin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
1'-hydroksimidatsolaamin ja midatsolaamin AUC0-∞ -suhde
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 44 päivää
jopa 44 päivää
AUC0-tz (plasmassa olevien analyyttien pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
tmax (aika annostuksesta plasman analyyttien maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
λz (plasmassa olevien analyyttien terminaalinen nopeusvakio)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
t1/2 (analyyttien terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
MRTpo (analyyttien keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
CL/F (analyyttien näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 13 päivää
jopa 13 päivää
BIRT 2584 XX:n ja BI 610100:n annostusta edeltävät tasot
Aikaikkuna: päivät 1, 3 ja 12
päivät 1, 3 ja 12
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
jopa 29 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
jopa 29 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
jopa 29 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
Pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine
jopa 29 päivää
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206.9

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa