Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av multipla doser av BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiska parametrarna för midazolam hos friska manliga frivilliga

2 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En studie för att utvärdera effekten av flera doser av 500 mg BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiska parametrarna för midazolam hos friska manliga frivilliga

Syftet med studien var att undersöka effekten av BIRT 2584 XX och dess metabolit BI 610100 när BIRT 2584 XX administreras som en tablett till nästan steady state i uppskattad hög terapeutisk dos på farmakokinetiken (PK) av midazolam, ett sondsubstrat för CYP3A4. PK för midazolam mättes före dosering av BIRT 2584 XX, efter en engångsdos av BIRT 2584 XX och efter upprepade doser av BIRT 2584 XX i 3 och 12 dagar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner som bestäms av resultaten av screeningen
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
  • BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd under den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metaboliska, immunologiska, hematologiska, onkologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Relevant historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (mer än 24 timmar) (mindre än 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Användning av något läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen (mindre än 10 dagar före studieläkemedlets administrering eller förväntas under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (mindre än 2 månader före administrering eller förväntas under prövningen)
  • Rökare (mer än 10 cigaretter/dag eller mer än 3 cigarrer/dag eller mer än 3 pipor/dag)
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g etanol per dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning eller förlust större än 400 ml (mindre än 1 månad före administrering eller förväntas under försöket)
  • Kliniskt relevanta laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX: Flera doser under 12 dagar (bud dag 1 och 2, qd från dag 3 till 12)

Midazolam: Administrering dag -2, 1, 3 och 12
Läkemedel: Midazolam
Läkemedel: BIRT 2584 XX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ för midazolam (area under koncentration-tid-kurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
Cmax för midazolam (maximal koncentration av midazolam i plasma)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
AUC0-∞ för 1'-hydroximidazolam (area under koncentration-tid-kurvan för 1'-hydroximidazolam i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
Cmax för 1'-hydroximidazolam (maximal koncentration av 1'-hydroximidazolam i plasma)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
AUC0-∞-förhållandet mellan 1'-hydroximidazolam och midazolam
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: upp till 44 dagar
upp till 44 dagar
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyterna i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
λz (terminal hastighetskonstant för analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
t1/2 (terminal halveringstid för analyterna i plasma)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyterna i kroppen efter po-administrering)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
CL/F (skenbar clearance av analyterna i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
Vz/F (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter en extravaskulär dos)
Tidsram: upp till 13 dagar
upp till 13 dagar
Fördosnivåer av BIRT 2584 XX och BI 610100
Tidsram: dag 1, 3 och 12
dag 1, 3 och 12
Antal försökspersoner med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Antal försökspersoner med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 29 dagar
upp till 29 dagar
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 29 dagar
Pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck
upp till 29 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 29
Dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1206.9

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera