건강한 남성 지원자에서 BIRT 2584 XX 정제의 다중 투여가 Midazolam의 약동학 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2014년 10월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자를 대상으로 BIRT 2584 XX 정제 500mg의 다회 투여가 Midazolam의 약동학 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 BIRT 2584 XX가 추정된 높은 치료 용량에서 거의 정상 상태까지 정제로 투여될 때 BIRT 2584 XX 및 이의 대사물 BI 610100이 미다졸람에 대한 탐침 기질인 미다졸람의 약동학(PK)에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. CYP3A4.
midazolam의 PK는 BIRT 2584 XX 투여 전, BIRT 2584 XX 단회 투여 후, BIRT 2584 XX 반복 투여 3일 및 12일 후에 측정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진 중 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 모든 소견(혈압, 맥박 및 심전도 포함)
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 혈액, 종양 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 실신의 관련 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단한 임상시험과 관련된 것으로 간주되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(24시간 이상) 약물 복용(투여 전 또는 시험 기간 중 1개월 미만)
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(연구 약물 투여 전 10일 미만 또는 시험 기간 동안 예상되는)
- 시험약으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 미만 또는 임상시험 중 예상)
- 흡연자(10개비/일 이상 또는 3개비/일 이상 또는 3개비/일 이상)
- 알코올 남용(하루 60g 이상의 에탄올)
- 약물 남용
- 400mL를 초과하는 헌혈 또는 손실(투여 전 1개월 미만 또는 임상시험 중 예상되는 경우)
- 임상적으로 관련된 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BIRT 2584 XX + 미다졸람
BIRT 2584 XX: 12일 동안 다중 투여(1일 및 2일에 입찰, 3일에서 12일까지 qd) Midazolam: -2, 1, 3 및 12일에 투여 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미다졸람의 AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
미다졸람의 Cmax(혈장 내 미다졸람의 최대 농도)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
1'-하이드록시미다졸람의 AUC0-∞(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 1'-하이드록시미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
1'-하이드록시미다졸람의 Cmax(혈장 내 1'-하이드록시미다졸람의 최대 농도)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
미다졸람에 대한 1'-히드록시미다졸람의 AUC0-∞ 비율
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 최대 44일
|
최대 44일
|
|
|
AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
|
tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
|
λz(혈장 내 분석 물질의 말단 속도 상수)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
|
t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
|
MRTpo(po 투여 후 체내 분석물질의 평균 체류 시간)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
|
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
|
Vz/F(혈관외 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 용적)
기간: 최대 13일
|
최대 13일
|
|
|
BIRT 2584 XX 및 BI 610100의 투여 전 수준
기간: 1, 3, 12일
|
1, 3, 12일
|
|
|
신체검사에서 이상소견이 있는 피험자 수
기간: 최대 29일
|
최대 29일
|
|
|
실험실 매개변수가 비정상적으로 변경된 피험자 수
기간: 최대 29일
|
최대 29일
|
|
|
12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 29일
|
최대 29일
|
|
|
활력징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 최대 29일
|
맥박수, 수축기 및 확장기 혈압
|
최대 29일
|
|
4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 29일
|
29일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
미다졸람에 대한 임상 시험
-
Al Jedaani Hospital완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드