Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses BIRT 2584 XX-tabletten op de farmacokinetische parameters van midazolam bij gezonde mannelijke vrijwilligers

2 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een studie ter evaluatie van het effect van meerdere doses van 500 mg BIRT 2584 XX-tabletten op de farmacokinetische parameters van midazolam bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van de studie was om het effect te onderzoeken van BIRT 2584 XX en zijn metaboliet BI 610100 wanneer BIRT 2584 XX wordt toegediend als een tablet tot bijna steady state in een geschatte hoge therapeutische dosis op de farmacokinetiek (PK) van midazolam, een sondesubstraat voor CYP3A4. De farmacokinetiek van midazolam werd gemeten vóór toediening van BIRT 2584 XX, na een enkele dosis BIRT 2584 XX en na herhaalde doses BIRT 2584 XX gedurende 3 en 12 dagen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van de screening
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, hepatische, renale, respiratoire, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hematologische, oncologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Relevante voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) (minder dan 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (minder dan 10 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of verwacht tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (minder dan 2 maanden voorafgaand aan toediening of verwacht tijdens het onderzoek)
  • Roker (meer dan 10 sigaretten/dag of meer dan 3 sigaren/dag of meer dan 3 pijpen/dag)
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g ethanol per dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie of -verlies van meer dan 400 ml (minder dan 1 maand voorafgaand aan toediening of verwacht tijdens de proef)
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX: meerdere doses gedurende 12 dagen (bid op dag 1 en 2, qd van dag 3 tot 12)

Midazolam: Toediening op dag -2, 1, 3 en 12
Geneesmiddel: Midazolam
Geneesmiddel: GEBOORTE 2584 XX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ van midazolam (gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
Cmax van midazolam (maximale concentratie van midazolam in plasma)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
AUC0-∞ van 1'-hydroxymidazolam (gebied onder de concentratie-tijdcurve van 1'-hydroxymidazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
Cmax van 1'-hydroxymidazolam (maximale concentratie van 1'-hydroxymidazolam in plasma)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
AUC0-∞ verhouding van 1'-hydroxymidazolam tot midazolam
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 44 dagen
tot 44 dagen
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyten in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyten in plasma)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
λz (terminale snelheidsconstante van de analyten in plasma)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyten in plasma)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyten in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
CL/F (schijnbare klaring van de analyten in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 13 dagen
tot 13 dagen
Pre-dosis niveaus van BIRT 2584 XX en BI 610100
Tijdsspanne: dag 1, 3 en 12
dag 1, 3 en 12
Aantal proefpersonen met abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Aantal proefpersonen met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot 29 dagen
tot 29 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 29 dagen
Hartslag, systolische en diastolische bloeddruk
tot 29 dagen
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1206.9

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren