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Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BIRT 2584 XX-Tabletten auf die pharmakokinetischen Parameter von Midazolam bei gesunden männlichen Freiwilligen

2. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von 500 mg BIRT 2584 XX-Tabletten auf die pharmakokinetischen Parameter von Midazolam bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Ziel der Studie bestand darin, die Wirkung von BIRT 2584 XX und seinem Metaboliten BI 610100 auf die Pharmakokinetik (PK) von Midazolam, einem Sondensubstrat für, zu untersuchen, wenn BIRT 2584 XX als Tablette bis zum Erreichen eines nahezu stabilen Zustands in einer geschätzten hohen therapeutischen Dosis verabreicht wird CYP3A4. Die PK von Midazolam wurde vor der Gabe von BIRT 2584 XX, nach einer Einzeldosis BIRT 2584 XX und nach wiederholten Gaben von BIRT 2584 XX über 3 und 12 Tage gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde während der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hämatologische, onkologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Relevante Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet wurden
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (mehr als 24 Stunden) (weniger als 1 Monat vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (weniger als 10 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder voraussichtlich während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (weniger als 2 Monate vor der Verabreichung oder voraussichtlich während der Studie)
  • Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag oder mehr als 3 Zigarren/Tag oder mehr als 3 Pfeifen/Tag)
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g Ethanol pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende oder -verlust von mehr als 400 ml (weniger als 1 Monat vor der Verabreichung oder erwartet während der Studie)
  • Klinisch relevante Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX: Mehrfachdosen für 12 Tage (Gebot an den Tagen 1 und 2, qd von den Tagen 3 bis 12)

Midazolam: Verabreichung an den Tagen -2, 1, 3 und 12
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: BIRT 2584 XX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ von Midazolam (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
Cmax von Midazolam (maximale Konzentration von Midazolam im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
AUC0-∞ von 1'-Hydroxymidazolam (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 1'-Hydroxymidazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
Cmax von 1'-Hydroxymidazolam (maximale Konzentration von 1'-Hydroxymidazolam im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
AUC0-∞-Verhältnis von 1'-Hydroxymidazolam zu Midazolam
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 44 Tage
bis zu 44 Tage
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
t1/2 (terminale Halbwertszeit der Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
MRTpo (mittlere Verweilzeit der Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
CL/F (scheinbare Clearance der Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: bis zu 13 Tage
bis zu 13 Tage
Vordosierungswerte von BIRT 2584 XX und BI 610100
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 12
Tage 1, 3 und 12
Anzahl der Probanden mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Anzahl der Probanden mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck
bis zu 29 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206.9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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