Studie for å evaluere effekten av flere doser av BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiske parametrene til midazolam hos friske mannlige frivillige
2. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En studie for å evaluere effekten av flere doser på 500 mg BIRT 2584 XX tabletter på de farmakokinetiske parametrene til midazolam hos friske mannlige frivillige
Målet med studien var å undersøke effekten av BIRT 2584 XX og dens metabolitt BI 610100 når BIRT 2584 XX administreres som en tablett til nesten steady state i estimert høy terapeutisk dose på farmakokinetikken (PK) til midazolam, et probesubstrat for CYP3A4.
PK av midazolam ble målt før dosering av BIRT 2584 XX, etter en enkelt dose av BIRT 2584 XX og etter gjentatte doser av BIRT 2584 XX i 3 og 12 dager
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screeningen
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn under den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hematologiske, onkologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Relevant historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) ansett som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (mer enn 24 timer) (mindre enn 1 måned før administrering eller under utprøvingen)
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien (mindre enn 10 dager før administrasjon av studiemedikamenter eller forventet under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (mindre enn 2 måneder før administrering eller forventet under utprøving)
- Røyker (mer enn 10 sigaretter/dag eller mer enn 3 sigarer/dag eller mer enn 3 piper/dag)
- Alkoholmisbruk (mer enn 60 g etanol per dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon eller tap større enn 400 ml (mindre enn 1 måned før administrering eller forventet under forsøket)
- Klinisk relevante laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIRT 2584 XX + Midazolam
BIRT 2584 XX: Flere doser i 12 dager (bud på dag 1 og 2, qd fra dag 3 til 12) Midazolam: Administrering på dag -2, 1, 3 og 12 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ av midazolam (areal under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
Cmax for midazolam (maksimal konsentrasjon av midazolam i plasma)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
AUC0-∞ av 1'-hydroksymidazolam (areal under konsentrasjon-tid-kurven for 1'-hydroksymidazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
Cmax for 1'-hydroksymidazolam (maksimal konsentrasjon av 1'-hydroksymidazolam i plasma)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
AUC0-∞ forhold mellom 1'-hydroksymidazolam og midazolam
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 44 dager
|
opptil 44 dager
|
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analyttene i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analyttene i plasma)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant for analyttene i plasma)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analyttene i plasma)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analyttene i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analyttene i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: opptil 13 dager
|
opptil 13 dager
|
|
|
Førdosenivåer av BIRT 2584 XX og BI 610100
Tidsramme: dag 1, 3 og 12
|
dag 1, 3 og 12
|
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 29 dager
|
Pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk
|
opptil 29 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 1206.9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .