Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek tabletek BIRT 2584 XX na parametry farmakokinetyczne midazolamu u zdrowych ochotników płci męskiej

2 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek 500 mg tabletek BIRT 2584 XX na parametry farmakokinetyczne midazolamu u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem badania było zbadanie wpływu BIRT 2584 XX i jego metabolitu BI 610100, gdy BIRT 2584 XX jest podawany w postaci tabletki do stanu zbliżonego do stanu stacjonarnego w szacowanej wysokiej dawce terapeutycznej na farmakokinetykę (PK) midazolamu, substratu badawczego dla CYP3A4. Farmakokinetykę midazolamu mierzono przed podaniem BIRT 2584 XX, po pojedynczej dawce BIRT 2584 XX oraz po wielokrotnych dawkach BIRT 2584 XX przez 3 i 12 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia podczas badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Odpowiednia historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub omdleń
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek) uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) (mniej niż 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (mniej niż 10 dni przed podaniem badanego leku lub spodziewane w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (mniej niż 2 miesiące przed podaniem lub oczekiwany w trakcie badania)
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów dziennie lub więcej niż 3 cygara dziennie lub więcej niż 3 fajki dziennie)
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g etanolu dziennie)
  • Narkomania
  • Oddanie lub utrata krwi większa niż 400 ml (mniej niż 1 miesiąc przed podaniem lub oczekiwana w trakcie badania)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIRT 2584 XX + midazolam

BIRT 2584 XX: Dawki wielokrotne przez 12 dni (podawać w dniach 1 i 2, qd od 3 do 12 dni)

Midazolam: Podawanie w dniach -2, 1, 3 i 12
Lek: Midazolam
Lek: BIRT 2584 XX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ midazolamu (pole pod krzywą stężenia midazolamu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Cmax midazolamu (maksymalne stężenie midazolamu w osoczu)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
AUC0-∞ 1'-hydroksymidazolamu (pole pod krzywą stężenia 1'-hydroksymidazolamu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Cmax 1'-hydroksymidazolamu (maksymalne stężenie 1'-hydroksymidazolamu w osoczu)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Stosunek AUC0-∞ 1'-hydroksymidazolamu do midazolamu
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 44 dni
do 44 dni
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitów w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitów w osoczu)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
λz (stała szybkości końcowej analitów w osoczu)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitów w osoczu)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
MRTpo (średni czas przebywania analitów w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
CL/F (pozorny klirens analitów w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 13 dni
do 13 dni
Poziomy przed podaniem BIRT 2584 XX i BI 610100
Ramy czasowe: dni 1, 3 i 12
dni 1, 3 i 12
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 29 dni
Tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
do 29 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1206.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj