Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku více dávek tablet BIRT 2584 XX na farmakokinetické parametry midazolamu u zdravých mužských dobrovolníků

2. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie k vyhodnocení účinku více dávek 500 mg tablet BIRT 2584 XX na farmakokinetické parametry midazolamu u zdravých mužských dobrovolníků

Cílem studie bylo prozkoumat účinek BIRT 2584 XX a jeho metabolitu BI 610100, když je BIRT 2584 XX podáván jako tableta do téměř ustáleného stavu v odhadované vysoké terapeutické dávce na farmakokinetiku (PK) midazolamu, sondového substrátu pro CYP3A4. PK midazolamu byla měřena před dávkováním BIRT 2584 XX, po jedné dávce BIRT 2584 XX a po opakovaných dávkách BIRT 2584 XX po dobu 3 a 12 dnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález během lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hematologické, onkologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Příslušná anamnéza ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/přecitlivělosti (včetně lékové alergie) považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (více než 24 hodin) (méně než 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (méně než 10 dní před podáním studovaného léku nebo očekávané během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (méně než 2 měsíce před podáním nebo očekávané během studie)
  • Kuřák (více než 10 cigaret/den nebo více než 3 doutníky/den nebo více než 3 dýmky/den)
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g etanolu denně)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve nebo ztráta větší než 400 ml (méně než 1 měsíc před podáním nebo očekávané během studie)
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX: Více dávek po dobu 12 dnů (nabídka 1. a 2. den, qd od 3. do 12. dne)

Midazolam: Podávání ve dnech -2, 1, 3 a 12
Lék: Midazolam
Lék: BIRT 2584 XX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ midazolamu (plocha pod křivkou závislosti koncentrace midazolamu na čase v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
Cmax midazolamu (maximální koncentrace midazolamu v plazmě)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
AUC0-∞ 1'-hydroxymidazolamu (plocha pod křivkou koncentrace-čas 1'-hydroxymidazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
Cmax 1'-hydroxymidazolamu (maximální koncentrace 1'-hydroxymidazolamu v plazmě)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
AUC0-∞ poměr 1'-hydroxymidazolamu k midazolamu
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 44 dní
až 44 dní
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytů v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytů v plazmě)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
λz (koncová rychlostní konstanta analytů v plazmě)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
t1/2 (koncový poločas analytů v plazmě)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
MRTpo (průměrná doba setrvání analytů v těle po podání po)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
CL/F (zdánlivá clearance analytů v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulární dávce)
Časové okno: až 13 dní
až 13 dní
Hladiny před dávkou BIRT 2584 XX a BI 610100
Časové okno: dny 1, 3 a 12
dny 1, 3 a 12
Počet subjektů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 29 dní
Tepová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak
až 29 dní
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1206.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit