Исследование по оценке влияния многократных доз таблеток BIRT 2584 XX на фармакокинетические параметры мидазолама у здоровых мужчин-добровольцев
2 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование по оценке влияния многократных доз 500 мг таблеток BIRT 2584 XX на фармакокинетические параметры мидазолама у здоровых мужчин-добровольцев
Цель исследования состояла в том, чтобы изучить влияние BIRT 2584 XX и его метаболита BI 610100 при введении BIRT 2584 XX в виде таблетки почти до равновесного состояния в рассчитанной высокой терапевтической дозе на фармакокинетику (ФК) мидазолама, субстрата-зонда для CYP3A4.
Фармакокинетика мидазолама измерялась до введения дозы BIRT 2584 XX, после однократной дозы BIRT 2584 XX и после повторных доз BIRT 2584 XX в течение 3 и 12 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гематологические, онкологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- Соответствующая история ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая по мнению исследователя считается относящейся к исследованию.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (более 24 ч) (менее 1 мес до введения или во время исследования)
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (менее чем за 10 дней до введения исследуемого препарата или ожидается во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (менее чем за 2 месяца до введения или ожидаемое во время испытания)
- Курильщик (более 10 сигарет в день или более 3 сигар в день или более 3 трубок в день)
- Злоупотребление алкоголем (более 60 г этанола в сутки)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство или потеря крови более 400 мл (менее чем за 1 месяц до введения или ожидается во время исследования)
- Клинически значимые лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIRT 2584 XX + мидазолам
BIRT 2584 XX: многократные дозы в течение 12 дней (2 раза в день в дни 1 и 2, 1 раз в день с 3 по 12 дни) Мидазолам: введение в дни -2, 1, 3 и 12. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ мидазолама (площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
Cmax мидазолама (максимальная концентрация мидазолама в плазме)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
AUC0-∞ 1'-гидроксимидазолама (площадь под кривой зависимости концентрации 1'-гидроксимидазолама в плазме от времени на временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
Cmax 1'-гидроксимидазолама (максимальная концентрация 1'-гидроксимидазолама в плазме)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
Отношение AUC0-∞ 1'-гидроксимидазолама к мидазоламу
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 44 дней
|
до 44 дней
|
|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналитов в плазме от времени в интервале времени от 0 до момента последней количественной точки данных)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналитов в плазме)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
|
λz (конечная константа скорости аналитов в плазме)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
|
t1/2 (конечный период полураспада аналитов в плазме)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
|
MRTpo (среднее время пребывания аналитов в организме после приема внутрь)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналитов в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения дозы)
Временное ограничение: до 13 дней
|
до 13 дней
|
|
|
Предварительные уровни BIRT 2584 XX и BI 610100
Временное ограничение: дни 1, 3 и 12
|
дни 1, 3 и 12
|
|
|
Количество субъектов с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
|
Количество субъектов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 29 дней
|
до 29 дней
|
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 29 дней
|
Частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление
|
до 29 дней
|
|
Оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
Другие идентификационные номера исследования
- 1206.9
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .