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Étude pour évaluer l'effet de doses multiples de comprimés BIRT 2584 XX sur les paramètres pharmacocinétiques du midazolam chez des volontaires sains de sexe masculin

2 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude pour évaluer l'effet de doses multiples de 500 mg de comprimés BIRT 2584 XX sur les paramètres pharmacocinétiques du midazolam chez des volontaires sains de sexe masculin

L'objectif de l'étude était d'étudier l'effet du BIRT 2584 XX et de son métabolite BI 610100 lorsque le BIRT 2584 XX est administré sous forme de comprimé jusqu'à un état proche de l'équilibre à une dose thérapeutique élevée estimée sur la pharmacocinétique (PK) du midazolam, un substrat de sonde pour CYP3A4. La pharmacocinétique du midazolam a été mesurée avant l'administration de BIRT 2584 XX, après une dose unique de BIRT 2584 XX et après des doses répétées de BIRT 2584 XX pendant 3 et 12 jours

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
  • IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat lors de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hématologiques, oncologiques ou hormonaux
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents pertinents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) considérés comme pertinents pour l'essai selon le jugement de l'investigateur
  • Prise de médicaments à demi-vie longue (supérieure à 24 heures) (moins d'un mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (moins de 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou prévu pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (moins de 2 mois avant l'administration ou prévu pendant l'essai)
  • Fumeur (plus de 10 cigarettes/jour ou plus de 3 cigares/jour ou plus de 3 pipes/jour)
  • Abus d'alcool (plus de 60 g d'éthanol par jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang ou perte supérieure à 400 ml (moins d'un mois avant l'administration ou attendue pendant l'essai)
  • Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIRT 2584 XX + Midazolam

BIRT 2584 XX : Doses multiples pendant 12 jours (bid les jours 1 et 2, qd des jours 3 à 12)

Midazolam : Administration aux jours -2, 1, 3 et 12
Médicament: Midazolam
Médicament: BIRT 2584 XX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ du midazolam (aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
Cmax du midazolam (concentration maximale de midazolam dans le plasma)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
ASC0-∞ du 1'-hydroxymidazolam (aire sous la courbe concentration-temps du 1'-hydroxymidazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
Cmax de 1'-hydroxymidazolam (concentration maximale de 1'-hydroxymidazolam dans le plasma)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
Rapport ASC0-∞ du 1'-hydroxymidazolam au midazolam
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 44 jours
jusqu'à 44 jours
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps des analytes dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale des analytes dans le plasma)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
λz (constante de vitesse terminale des analytes dans le plasma)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
t1/2 (demi-vie terminale des analytes dans le plasma)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
MRTpo (temps de résidence moyen des analytes dans le corps après administration po)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
CL/F (clairance apparente des analytes dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 13 jours
jusqu'à 13 jours
Niveaux pré-dose de BIRT 2584 XX et BI 610100
Délai: jours 1, 3 et 12
jours 1, 3 et 12
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Nombre de sujets présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 29 jours
jusqu'à 29 jours
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: jusqu'à 29 jours
Pouls, tension artérielle systolique et diastolique
jusqu'à 29 jours
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 29
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimation)

6 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206.9

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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