Tanulmány a BIRT 2584 XX tabletta többszöri adagjának a midazolam farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
2014. október 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Vizsgálat 500 mg BIRT 2584 XX tabletta többszöri adagjának a midazolam farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a BIRT 2584 XX és metabolitja, a BI 610100 hatását, amikor a BIRT 2584 XX-et tabletta formájában közel egyensúlyi állapotba, becsült nagy terápiás dózisban adják be a midazolám, a szonda szubsztrátjának farmakokinetikájára (PK). CYP3A4.
A midazolám farmakokinetikai értékét a BIRT 2584 XX adagolása előtt, a BIRT 2584 XX egyszeri adagja után, valamint a BIRT 2584 XX 3 és 12 napon át történő ismételt adagolása után mérték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen lelet az orvosi vizsgálat során (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hematológiai, onkológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés releváns anamnézisében
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- A vizsgálat szempontjából relevánsnak tartott allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is) a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú (24 óránál hosszabb) felezési idejű gyógyszerek (kevesebb, mint 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt) bevétele
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (kevesebb, mint 10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy várhatóan a vizsgálat során)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (kevesebb mint 2 hónappal a beadás előtt vagy várhatóan a vizsgálat során)
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta/nap vagy több mint 3 szivar/nap vagy több mint 3 pipa/nap)
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g etanol naponta)
- Kábítószerrel való visszaélés
- 400 ml-nél nagyobb véradás vagy vérveszteség (kevesebb, mint 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat során várható)
- Klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIRT 2584 XX + Midazolam
BIRT 2584 XX: Több adag 12 napig (licit az 1. és 2. napon, qd a 3. és 12. nap között) Midazolam: beadás a -2., 1., 3. és 12. napon |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Midazolám AUC0-∞ (a midazolám koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
Midazolam Cmax (a midazolám maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
Az 1'-hidroximidazolam AUC0-∞ (az 1'-hidroximidazolam koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
1'-hidroximidazolam Cmax (az 1'-hidroximidazolam maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
Az 1'-hidroximidazolam és a midazolám AUC0-∞ aránya
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 44 napig
|
legfeljebb 44 napig
|
|
|
AUC0-tz (az analitok koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
|
tmax (az adagolástól az analitok maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
|
λz (az analitok terminális sebességi állandója a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
|
t1/2 (az analitok terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
|
MRTpo (az analitok átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
|
CL/F (az analitok látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: legfeljebb 13 napig
|
legfeljebb 13 napig
|
|
|
A BIRT 2584 XX és BI 610100 adagolás előtti szintjei
Időkeret: 1., 3. és 12. nap
|
1., 3. és 12. nap
|
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős változása volt
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
legfeljebb 29 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns változások következtek be az életjelekben
Időkeret: legfeljebb 29 napig
|
Pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
legfeljebb 29 napig
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1206.9
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .