睡眠制限のホルモンメカニズム

スクリーニング来院

• この研究に参加できるかどうかを確認するには、まず CTRC (Clinical and Translational Research Center) で外来を受診します。 この訪問には約90分かかります。

• この訪問では、次のテスト/手順が行われます。

  • 病歴やこれまでの健康状態をお聞きします
  • 身体検査を行います（40歳以上の場合は前立腺の直腸指診を含む）
  • 睡眠、気分、および一般的な健康スクリーニングのアンケートに回答していただきます。
  • テストステロンやその他のホルモンが性機能や性欲をどのように制御しているかを理解するために、質問票への記入をお願いします。
  • 腕の静脈に刺した針から約大さじ 1 杯の血液を採取し、定期的な安全性テストとホルモンの問題がないかどうかを確認します。
  • ECG（心拍の記録）をお渡しします。 このテストでは、胸部に 12 リード センサーを取り付けます。
  • 薬物スクリーニング検査のために尿サンプルを採取します。
  • 栄養士が入院中の食事プランを確認します (調査訪問 1 および 3 のみ)。

最初のスクリーニング訪問で、この研究に引き続き参加できることが示された場合は、自宅で研究のスクリーニング部分を継続します。 以下は自宅で行われます: 自宅でアクティグラフィーを受け、睡眠習慣を記録するために 2 週間毎日の睡眠日誌をつけていただきます。 アクティグラフィーでは、小さな腕時計のようなデバイスを着用するよう求められます。 このデバイスは、あなたの動きを監視して記録し、睡眠と覚醒の期間もテストします。 1 日 24 時間（シャワーを浴びている間を除く）、最大 2 週間装着できます。

自宅でのアクティグラフィーの結果により、この研究にまだ参加できることが示された場合は、スクリーニング手順の最後の部分である睡眠研究を実施するための入院を継続します。 この最終スクリーニング訪問では、次の検査/手順が行われます: 睡眠検査室に来て一晩寝るようにお願いします (睡眠研究)。 技術者が導線 (ワイヤー) を体に取り付けます。夜間はこれらの導線をつけたままにしておく必要があります。 取り付けられたワイヤーは機械に接続され、胸部と腹部（胃部）の動き、口と唇の気流、血中酸素レベル、筋肉の緊張、眼球運動、心拍数、脳の電気的活動を測定します。 午前中に、技術者が取り付けられたワイヤーを取り外します。

スクリーニング訪問中の検査、テスト、および手順により、研究に参加し続けることができることが示された場合、2回の入院患者と2回の外来臨床訪問があります。

研究を開始する前に、以下に説明する 2 つの研究グループのいずれかに割り当てられます。 どのグループに割り当てられるかは、コインを投げるように偶然に決定され、2 分の 1 の確率でいずれかのグループに所属します。 コンピューター プログラムにより、学習グループの 1 つに配置されます。

グループ 1: グループ 1 に割り当てられた場合、訪問 1 (最初の入院患者の訪問) 中に実薬を受け取り、訪問 3 (2 回目の入院患者の訪問) 中にプラセボ (薬を受けないのと同じ不活性薬) を受け取ります。 グループ 2: あなたがグループ 2 に割り当てられている場合、訪問 1 (最初の入院患者の訪問) ではプラセボ (薬物を受けていないのと同じである不活性な薬物) を受け取り、訪問 3 (2 回目の入院患者の訪問) ではアクティブな薬物を受け取ります。

あなたも治験担当医師も、あなたが属するグループを選ぶことはできません。 治験担当医師やそのスタッフも、あなたがどの治験グループまたはどの薬を受け取ることになるかはわかりません。 ただし、医療上の緊急事態が発生した場合、この情報は治験担当医師にすぐに提供されます。

入院中に実薬を受け取ると、次のものを受け取ります。 ケトコナゾールの丸薬。 これらの錠剤を 6 時間ごとに飲み込みます (1 日 4 回)。 テストステロンジェル。 1日1回朝、このジェルを肌になじませます。 ヒドロコルチゾンの丸薬。 これらの錠剤を 1 日 3 回飲みます。

プラセボ（不活性薬）を受け取った入院患者の訪問中に、次のものが提供されます。

• 非アクティブなプラセボ錠剤 (ケトコナゾールのように見えます)。 これらの錠剤を 6 時間ごとに飲み込みます (1 日 4 回)。
• 不活性なプラセボ ゲル (テストステロン ゲルのように見えます)。 1日1回朝、このジェルを肌になじませます。
• 不活性プラセボ錠剤（ヒドロコルチゾンのように見えます）. これらの錠剤を 1 日 3 回飲みます。

初回入院前夜 CTRC に初めて入院する前に、2 晩連続して (午後 10 時から午前 8 時まで) 自宅で 10 時間睡眠するよう求められます。 睡眠中は、自宅で睡眠を監視するためにアクティウォッチを着用します。 この 2 日間はアルコールを飲むことはできません。 テキスト メッセージまたは電話で、これらの時間帯に睡眠をとり、アルコールを飲まないように通知します。 自宅で十分な睡眠がとれなかったり、アルコールを摂取したりした場合、入院検査はキャンセルされます。

研究訪問 1 (最初の入院患者) この訪問では、初日の午後 5 時までに CTRC に到着するようにお願いします。 5泊目以降の昼食後、帰宅を許可します。 CTRCにいる間、決められた時間に朝食、昼食、夕食を提供します。 食事は標準的なものであるため、以前に食べたものによって研究結果が妨げられることはありません。 この訪問では、次のテスト/手順が実行されます。 アクティウォッチから情報をダウンロードして、自宅での睡眠を確認します。 睡眠調査中に発生したように、体に外部リードを付けて、睡眠EEG、アクティウォッチ活動、心拍数を継続的にチェックできるようにします. 私たちはあなたを薄暗い光にさらします（これはあなたの「体内時計」を測定できるようにするためです）. 毎晩19時から就寝前まで、1時間ごとに唾液を採取して「体内時計」を計測します。 眠気や空腹度を測定するための簡単な質問票に記入し、2 時間ごと (偶数時間ではなく奇数時間) に認知機能のコンピュータ テストを行うようお願いします。 これには約 5 分かかります。 初日の夜8時から、翌日の朝8時まで採尿。 これは、実験室で尿中の成分を測定している間、12 時間ごとに繰り返されます。 CTRCにいる間、初日と最終日の朝（2回）に経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を行います。 OGTT は、体の主要なエネルギー源であるブドウ糖と呼ばれる糖を体が使用する能力を測定するテストです。

• 検査が始まる前に、カニューレを腕の静脈に挿入し、血液のサンプルを採取します。 カニューレは、血液を採取するための小さなプラスチック製のチューブです。 それはあなたの静脈に金属針の上に挿入されます。 カニューレが所定の位置に配置されると、金属針が取り除かれます。
• ブドウ糖の多い液体（75グラム）を飲むようにお願いします。
• 最初の 1 時間は、5 分ごとにカニューレから約 5ml (小さじ 1 杯) の血液を採取します。
• 2 時間目は、10 分ごとにカニューレから約 5ml (小さじ 1 杯) の血液を採取します。
• 3 時間目には、20 分ごとに約 5ml (小さじ 1 杯) の血液がカニューレから採取されます。
• 炎症、ホルモン、遺伝子発現、骨代謝を測定するために、さらに 10ml (小さじ 2 杯) の血液を採取します。
• 全体のテストには約 3 時間かかります。

退院前に眠る機会を与え、眠気の検査を行います。 必要に応じてご自宅までお送りする手配をいたします。 この間、カフェイン飲料を飲んだり、ニコチン製品を使用したりすることはできません。

研究訪問 2 (最初の外来患者) この訪問は、最初の入院から退院してから 1 週間後に行われます。 この訪問では、副作用についてお尋ねし、完全な血球計算と肝機能検査を含む定期的な化学検査のために大さじ約1杯の血液を採取します.

研究訪問 3 (2 回目の入院患者) この訪問は、最初の外来訪問の 1 週間後に行われます (最初の入院訪問の約 2 週間後)。 この訪問は、最初の入院研究の訪問 1 と同じです。 この訪問では、最初の入院患者の訪問時にアクティブな治験薬を受け取った場合は、プラセボを受け取ります. 最初の入院患者試験訪問 1 でプラセボを受け取った場合は、この訪問中に有効な治験薬を受け取ります。

研究訪問 4 (2 回目の外来) この訪問は、2 回目の入院から退院してから 1 週間後に行われます。 この訪問では、副作用についてお尋ねし、完全な血球計算と肝機能検査を含む定期的な化学検査のために大さじ約1杯の血液を採取します.

すべての訪問 この研究のために、合計で約 0.5 パイント (大さじ 16 杯) の血液が採取されます。 血液銀行に寄付する金額よりも少ない金額を収集します。