Hormonale mechanismen van slaapbeperking

Screeningsbezoeken

• Om te kijken of u kunt deelnemen aan dit onderzoek, krijgt u eerst een polikliniekbezoek bij het CTRC (Clinical and Translational Research Center). Dit bezoek duurt ongeveer 90 minuten.

• Tijdens dit bezoek worden de volgende tests/procedures uitgevoerd:

  • We zullen u vragen naar uw medische geschiedenis en gezondheid in het verleden
  • U krijgt een lichamelijk onderzoek (inclusief digitaal rectaal onderzoek van de prostaat als u ouder bent dan 40 jaar)
  • We zullen u vragen om vragenlijsten voor slaap-, stemmings- en algemene gezondheidsscreening in te vullen.
  • We zullen u vragen een vragenlijst in te vullen om ons te helpen begrijpen hoe testosteron en andere hormonen de seksuele functie en drift beheersen.
  • We zullen ongeveer 1 eetlepel bloed afnemen uit een naald die in een ader in uw arm is geplaatst voor routinematige veiligheidstests en om te controleren of u hormonale problemen heeft.
  • U krijgt van ons een ECG (hartslagregistratie). Voor deze test zullen we 12-lead sensoren op uw borst bevestigen.
  • We verzamelen urinemonster van u voor een drugstest.
  • Een diëtist zal de maaltijdplannen voor het verblijf in de kliniek bekijken (alleen studiebezoek 1 en 3).

Als uit het eerste screeningsbezoek blijkt dat u kunt blijven deelnemen aan dit onderzoek, vervolgt u het screeningsgedeelte van het onderzoek thuis. Thuis wordt het volgende gedaan: We vragen u om thuis een actigrafie te ondergaan en gedurende twee weken een dagelijks slaapdagboek bij te houden om uw slaapgewoonten vast te leggen. Voor de actigrafie wordt u gevraagd een klein polshorloge-achtig apparaatje te dragen. Dit apparaat controleert en registreert uw beweging en test ook uw slaap- en waakperioden. Het mag maximaal 2 weken, 24 uur per dag worden gedragen (behalve tijdens het douchen).

Als uit de resultaten van de thuisactigrafie blijkt dat u nog steeds in staat bent om aan dit onderzoek deel te nemen, gaat u door met het laatste deel van de screeningsprocedure, namelijk een ziekenhuisbezoek voor het uitvoeren van een slaaponderzoek. Voor dit laatste screeningsbezoek worden de volgende testen/procedures uitgevoerd: We vragen u om een ​​nachtje te komen slapen in het slaaplaboratorium (slaaponderzoek). Een technicus bevestigt de snoeren (draden) aan uw lichaam en u moet deze snoeren 's nachts aanhouden. De bijgevoegde draden worden aangesloten op een machine om borst- en buikbewegingen (maaggebied), luchtstroom bij uw mond en lippen, bloedzuurstofniveau, spiertonus, oogbewegingen, hartslag en elektrische activiteit van de hersenen te meten. 'S Ochtends zal de monteur de bevestigde draden verwijderen.

Als uit de onderzoeken, tests en procedures tijdens de screeningsbezoeken blijkt dat u in het onderzoek kunt blijven, krijgt u 2 klinische bezoeken en 2 poliklinische bezoeken.

Voordat we met de studie beginnen, zullen we je toewijzen aan een van de twee studiegroepen die hieronder worden beschreven. Aan welke groep je wordt toegewezen, wordt door toeval bepaald (zoals bij het opgooien van een munt) en je hebt een kans van één op twee om in een bepaalde groep te zitten. Een computerprogramma plaatst je in een van de studiegroepen.

GROEP 1: Als u bent ingedeeld in groep 1, krijgt u het actieve geneesmiddel tijdens bezoek 1 (eerste ziekenhuisbezoek) en placebo (inactief geneesmiddel, wat hetzelfde is als wanneer u geen geneesmiddel krijgt) tijdens bezoek 3 (tweede ziekenhuisbezoek). GROEP 2: Als u bent ingedeeld in groep 2, krijgt u een placebo (inactief geneesmiddel, wat hetzelfde is als geen geneesmiddel krijgen) tijdens bezoek 1 (eerste ziekenhuisbezoek) en actief medicijn voor bezoek 3 (tweede ziekenhuisbezoek).

Noch u, noch uw onderzoeksarts kunnen de groep kiezen waarin u zich zult bevinden. Noch uw onderzoeksarts of zijn staf, noch u zullen weten welke studiegroep of welk geneesmiddel u krijgt. Mocht er zich echter een medisch noodgeval voordoen, dan zal deze informatie onmiddellijk beschikbaar worden gesteld aan uw onderzoeksarts.

Tijdens het intramurale bezoek wanneer u een actief medicijn krijgt, ontvangt u: Ketoconazol-pillen. U slikt deze pillen elke 6 uur (4 keer per dag). Testosteron gel. U smeert deze gel één keer per dag 's ochtends in uw huid. Hydrocortison pillen. U slikt deze pillen 3 keer per dag.

Tijdens het klinische bezoek wanneer u een placebo (inactief geneesmiddel) krijgt, ontvangt u:

• Inactieve placebo-pillen (lijkt op ketoconazol). U slikt deze pillen elke 6 uur (4 keer per dag).
• Inactieve placebogel (lijkt op testosterongel). U smeert deze gel één keer per dag 's ochtends in uw huid.
• Inactieve placebo-pillen (lijkt op hydrocortison). U slikt deze pillen 3 keer per dag.

Nacht voor het eerste ziekenhuisbezoek Voordat u naar het CTRC komt voor uw eerste ziekenhuisbezoek, wordt u gevraagd om gedurende twee opeenvolgende nachten (van 22.00 tot 08.00 uur) thuis 10 uur te slapen. Tijdens je slaap draag je een actiwatch om thuis je slaap te monitoren. Tijdens deze 2 dagen mag u geen alcohol drinken. We sturen je een sms of bellen je om je eraan te herinneren om tijdens deze tijden te slapen en geen alcohol te drinken. Het klinische studiebezoek wordt geannuleerd als je thuis niet genoeg hebt geslapen of als je alcohol hebt gedronken.

Studiebezoek 1 (eerste ziekenhuisopname) Voor dit bezoek vragen we je om op de eerste dag uiterlijk om 17.00 uur aanwezig te zijn op het CTRC. U mag na de 5e nacht ergens na de lunch naar huis. Tijdens je verblijf in het CTRC verzorgen we op gezette tijden ontbijt, lunch en diner. De maaltijden zijn standaard, zodat wat je eerder hebt gegeten niet van invloed is op de studieresultaten. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests/procedures uitgevoerd: We downloaden de informatie van uw actiwatch om uw slaap thuis te controleren. We zullen externe leads op uw lichaam plaatsen, zoals tijdens het slaaponderzoek is gebeurd, zodat we continu uw slaap-EEG, actiwatch-activiteit en hartslag kunnen controleren. We zullen u blootstellen aan zwak licht (dit is zodat we uw "lichaamsklok" kunnen meten). Elke avond vanaf 19.00 uur tot je bedtijd wordt er elk uur speeksel verzameld zodat we je "lichaamsklok" kunnen meten. We zullen je vragen een korte vragenlijst in te vullen om te meten hoe slaperig je bent, hoeveel honger je hebt en om de 2 uur een computergestuurde cognitieve functietest te doen (op oneven, niet even uren). Dit duurt ongeveer 5 minuten. Vanaf 20.00 uur op uw eerste nacht wordt urine opgevangen tot 8.00 uur van de volgende dag. Dit wordt in het laboratorium om de 12 uur herhaald voor metingen van componenten in de urine. We zullen u een Orale Glucose Tolerantie Test (OGTT) geven in de ochtend van de eerste en laatste dag (bij twee gelegenheden) terwijl u in het CTRC bent. De OGTT is de test die het vermogen van het lichaam meet om een ​​soort suiker, glucose genaamd, te gebruiken, de belangrijkste energiebron van het lichaam.

• Voordat het onderzoek begint, brengen we een canule in een ader in uw arm en wordt er bloed afgenomen. De canule is een klein plastic buisje waardoor we uw bloed afnemen. Het wordt via een metalen naald in uw ader ingebracht. De metalen naald wordt verwijderd zodra de canule op zijn plaats zit.
• We zullen u vragen om een ​​vloeistof te drinken die veel glucose bevat (75 gram).
• In het eerste uur zullen we elke 5 minuten ongeveer 5 ml (1 theelepel) bloed uit de canule halen.
• In het tweede uur wordt elke 10 minuten ongeveer 5 ml (1 theelepel) bloed uit de canule afgenomen
• In het derde uur wordt elke 20 minuten ongeveer 5 ml (1 theelepel) bloed uit de canule genomen.
• We zullen nog eens 10 ml (2 theelepels) bloed afnemen om ontsteking, hormonen, genexpressie en botmetabolisme te meten
• De hele test duurt ongeveer 3 uur.

Voordat we u ontslaan, geven we u de gelegenheid om te slapen en testen we u op slaperigheid. Indien nodig wordt er geregeld dat u naar huis wordt gebracht. Gedurende deze tijd mag u geen cafeïnehoudende dranken drinken of nicotineproducten gebruiken.

Studiebezoek 2 (eerste polikliniek) Dit bezoek vindt plaats een week nadat u bent ontslagen uit uw eerste ziekenhuisbezoek. Tijdens dit bezoek zullen we u vragen naar eventuele bijwerkingen en ongeveer 1 eetlepel bloed afnemen voor een volledig bloedbeeld en routinematige chemiecontrole, inclusief leverfunctietesten.

Studiebezoek 3 (tweede ziekenhuisopname) Dit bezoek vindt plaats een week na uw eerste polikliniekbezoek (ongeveer 2 weken na uw eerste ziekenhuisbezoek). Dit bezoek is identiek aan het eerste intramurale studiebezoek 1. Als u tijdens dit bezoek een actief onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen tijdens uw eerste klinische bezoek, krijgt u een placebo. Als u de placebo heeft gekregen tijdens het eerste intramurale onderzoeksbezoek 1, dan krijgt u tijdens dit bezoek het actieve onderzoeksgeneesmiddel.

Studiebezoek 4 (tweede polikliniek) Dit bezoek vindt plaats een week nadat u bent ontslagen uit uw tweede ziekenhuisbezoek. Tijdens dit bezoek zullen we u vragen naar eventuele bijwerkingen en ongeveer 1 eetlepel bloed afnemen voor een volledig bloedbeeld en routinematige chemiecontrole, inclusief leverfunctietesten.

Alle bezoeken Voor dit onderzoek wordt in totaal ongeveer 16 eetlepels bloed afgenomen. We zamelen minder in dan wat u aan de bloedbank zou doneren.