Mécanismes hormonaux de la restriction du sommeil

Visites de dépistage

• Pour voir si vous êtes en mesure de participer à cette étude, vous aurez d'abord une visite ambulatoire au CTRC (Centre de Recherche Clinique et Translationnelle). Cette visite prendra environ 90 minutes.

• Les tests/procédures suivants seront effectués lors de cette visite :

  • Nous vous poserons des questions sur vos antécédents médicaux et votre santé passée
  • Nous vous ferons passer un examen physique (y compris un toucher rectal de la prostate si vous avez plus de 40 ans)
  • Nous vous demanderons de répondre à des questionnaires de dépistage sur le sommeil, l'humeur et la santé générale.
  • Nous vous demanderons de remplir un questionnaire pour nous aider à comprendre comment la testostérone et d'autres hormones contrôlent la fonction et la pulsion sexuelles.
  • Nous prélèverons environ 1 cuillère à soupe de sang d'une aiguille placée dans une veine de votre bras pour des tests de sécurité de routine et pour vérifier si vous avez des problèmes hormonaux.
  • Nous vous remettrons un ECG (enregistrement des battements cardiaques). Pour ce test, nous fixerons des capteurs à 12 dérivations sur votre poitrine.
  • Nous prélèverons un échantillon d'urine auprès de vous pour un test de dépistage de drogue.
  • Un diététiste examinera les plans de repas pour le séjour à l'hôpital (visites d'étude 1 et 3 uniquement).

Si la première visite de dépistage montre que vous êtes en mesure de continuer à participer à cette étude, vous continuerez la partie dépistage de l'étude à domicile. Ce qui suit se fera à domicile : Nous vous demanderons de subir une actigraphie à domicile et de tenir un journal de sommeil quotidien pendant deux semaines afin de documenter vos habitudes de sommeil. Pour l'actigraphie, il vous sera demandé de porter un petit appareil semblable à une montre-bracelet. Cet appareil surveillera et enregistrera vos mouvements, et testera également vos périodes de sommeil et d'éveil. Il peut être porté jusqu'à 2 semaines, 24 heures sur 24 (sauf pendant la douche).

Si les résultats de l'actigraphie à domicile montrent que vous êtes toujours en mesure de participer à cette étude, vous poursuivrez la dernière partie de la procédure de dépistage qui est une visite en hospitalisation pour mener une étude du sommeil. Les tests/procédures suivants seront effectués pour cette dernière visite de dépistage : Nous vous demanderons de venir au laboratoire du sommeil pour dormir la nuit (étude du sommeil). Un technicien fixera les câbles (fils) à votre corps et vous devrez garder ces câbles pendant la nuit. Les fils attachés seront connectés à une machine pour mesurer les mouvements de la poitrine et de l'abdomen (région de l'estomac), le flux d'air au niveau de la bouche et des lèvres, le niveau d'oxygène dans le sang, le tonus musculaire, les mouvements oculaires, la fréquence cardiaque et l'activité électrique du cerveau. Le matin, le technicien retirera les fils attachés.

Si les examens, les tests et les procédures lors des visites de dépistage montrent que vous pouvez continuer à participer à l'étude, vous aurez 2 visites en hospitalisation et 2 visites cliniques en ambulatoire.

Avant de commencer l'étude, nous vous affecterons à l'un des deux groupes d'étude décrits ci-dessous. Celui auquel vous êtes affecté sera décidé par hasard (comme lancer une pièce de monnaie) et vous aurez une chance sur deux d'être dans n'importe quel groupe. Un programme informatique vous placera dans l'un des groupes d'étude.

GROUPE 1 : Si vous êtes affecté au groupe 1, vous recevrez un médicament actif lors de la visite 1 (première visite d'hospitalisation) et un placebo (médicament inactif qui équivaut à ne recevoir aucun médicament) lors de la visite 3 (deuxième visite d'hospitalisation). GROUPE 2 : Si vous êtes affecté au groupe 2, vous recevrez alors un placebo (médicament inactif qui équivaut à ne recevoir aucun médicament) lors de la visite 1 (première visite d'hospitalisation) et un médicament actif lors de la visite 3 (deuxième visite d'hospitalisation).

Ni vous ni votre médecin de l'étude ne pouvez choisir le groupe dans lequel vous serez. Ni votre médecin de l'étude ni son personnel ni vous-même ne saurez quel groupe d'étude ou quel médicament vous recevrez. Cependant, en cas d'urgence médicale, ces informations seront immédiatement mises à la disposition de votre médecin de l'étude.

Au cours de la visite d'hospitalisation où vous recevez le médicament actif, vous recevrez : Des pilules de kétoconazole. Vous avalerez ces pilules toutes les 6 heures (4 fois par jour). Gel de testostérone. Vous frotterez ce gel sur votre peau une fois par jour le matin. Pilules d'hydrocortisone. Vous avalerez ces pilules 3 fois par jour.

Au cours de la visite d'hospitalisation où vous recevez un placebo (médicament inactif), vous recevrez :

• Pilules placebo inactives (ressemblant au kétoconazole). Vous avalerez ces pilules toutes les 6 heures (4 fois par jour).
• Gel placebo inactif (ressemble à un gel de testostérone). Vous frotterez ce gel sur votre peau une fois par jour le matin.
• Pilules placebo inactives (ressemblant à de l'hydrocortisone). Vous avalerez ces pilules 3 fois par jour.

Nuit avant la première visite d'hospitalisation Avant de venir au CTRC pour votre première visite d'hospitalisation, il vous sera demandé de dormir 10 heures pendant deux nuits consécutives (de 22h00 à 8h00) à la maison. Pendant votre sommeil, vous porterez une actiwatch pour surveiller votre sommeil à la maison. Vous ne pouvez pas boire d'alcool pendant cette période de 2 jours. Nous vous enverrons un SMS ou vous téléphonerons pour vous rappeler de dormir pendant ces périodes et de ne pas boire d'alcool. La visite d'étude en hospitalisation sera annulée si vous n'avez pas assez dormi à la maison ou si vous avez consommé de l'alcool.

Visite d'étude 1 (première hospitalisation) Pour cette visite, nous vous demanderons d'arriver au CTRC au plus tard à 17 heures le premier jour. Nous vous permettrons de rentrer chez vous quelque temps après le déjeuner après la 5ème nuit. Nous vous donnerons le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner à des heures fixes pendant votre séjour au CTRC. Les repas sont standard, de sorte que ce que vous avez pu manger auparavant n'interférera pas avec les résultats de l'étude. Les tests/procédures suivants seront effectués lors de cette visite : Nous téléchargerons les informations de votre actiwatch pour vérifier votre sommeil à la maison. Nous mettrons des sondes externes sur votre corps, comme cela s'est produit lors de l'étude du sommeil, afin que nous puissions vérifier en permanence votre EEG de sommeil, votre activité actiwatch et votre fréquence cardiaque. Nous vous exposerons à une lumière tamisée (c'est ainsi que nous pourrons mesurer votre "horloge biologique"). De 19h jusqu'à l'heure du coucher tous les soirs, la salive sera collectée toutes les heures afin que nous puissions mesurer votre "horloge biologique". Nous vous demanderons de remplir un court questionnaire pour mesurer votre somnolence, votre faim et faire un test informatisé de la fonction cognitive toutes les 2 heures (heures impaires, pas paires). Cela prendra environ 5 minutes. À partir de 20 h le premier soir, l'urine sera recueillie jusqu'à 8 h le lendemain. Ceci sera répété toutes les 12 heures en laboratoire pour les mesures des composants de l'urine. Nous vous ferons passer un test oral de tolérance au glucose (OGTT) le matin du premier et du dernier jour (à deux reprises) pendant votre séjour au CTRC. L'OGTT est le test qui mesure la capacité du corps à utiliser un type de sucre, appelé glucose, qui est la principale source d'énergie du corps.

• Avant le début du test, nous insérerons une canule dans une veine de votre bras et un échantillon de sang sera prélevé. La canule est un petit tube en plastique à travers lequel nous prélèverons votre sang. Il est inséré sur une aiguille en métal dans votre veine. L'aiguille métallique est retirée une fois la canule en place.
• Nous vous demanderons de boire un liquide riche en glucose (75 grammes).
• Dans la première heure, on prélèvera environ 5 ml (1 cuillère à café) de sang qui sera prélevé de la canule toutes les 5 minutes.
• Au cours de la deuxième heure, environ 5 ml (1 cuillère à café) de sang seront prélevés de la canule toutes les 10 minutes
• Au cours de la troisième heure, environ 5 ml (1 cuillère à café) de sang seront prélevés de la canule toutes les 20 minutes.
• Nous prélèverons 10 ml supplémentaires (2 cuillères à café) de sang pour mesurer l'inflammation, les hormones, l'expression des gènes et le métabolisme osseux.
• L'ensemble du test prendra environ 3 heures.

Nous vous donnerons l'occasion de dormir avant de vous libérer et nous vous testerons pour la somnolence. Des dispositions seront prises pour que vous soyez reconduit chez vous si nécessaire. Pendant cette période, vous ne pouvez pas boire de boissons contenant de la caféine ni utiliser de produits à base de nicotine.

Visite d'étude 2 (première consultation externe) Cette visite aura lieu une semaine après votre sortie de votre première visite d'hospitalisation. Lors de cette visite, nous vous poserons des questions sur les effets secondaires et prélèverons environ 1 cuillère à soupe de sang pour une numération globulaire complète et un contrôle chimique de routine, y compris des tests de la fonction hépatique.

Visite d'étude 3 (Deuxième hospitalisation) Cette visite aura lieu une semaine après votre première visite ambulatoire (environ 2 semaines après votre première hospitalisation). Cette visite est identique à la première visite d'étude hospitalière 1. Pour cette visite, si vous avez reçu le médicament actif à l'étude lors de votre première visite en hospitalisation, vous recevrez un placebo. Si vous avez reçu le placebo lors de la première visite d'étude en milieu hospitalier, vous recevrez le médicament actif de l'étude lors de cette visite.

Visite d'étude 4 (deuxième ambulatoire) Cette visite aura lieu une semaine après votre sortie de votre deuxième visite d'hospitalisation. Lors de cette visite, nous vous poserons des questions sur les effets secondaires et prélèverons environ 1 cuillère à soupe de sang pour une numération globulaire complète et un contrôle chimique de routine, y compris des tests de la fonction hépatique.

Toutes les visites Un total d'environ une demi-pinte (16 cuillères à soupe) de sang sera prélevé pour cette étude. Nous collecterons moins que ce que vous donneriez à la banque de sang.