Mecanismos hormonales de la restricción del sueño

Visitas de detección

• Para ver si puede participar en este estudio, primero tendrá una visita ambulatoria en el CTRC (Centro de Investigación Clínica y Traslacional). Esta visita durará unos 90 minutos.

• En esta visita se realizarán las siguientes pruebas/procedimientos:

  • Le preguntaremos sobre su historial médico y antecedentes de salud.
  • Le haremos un examen físico (incluido el examen rectal digital de la glándula prostática si tiene más de 40 años)
  • Le pediremos que responda cuestionarios de evaluación del sueño, el estado de ánimo y la salud en general.
  • Le pediremos que complete un cuestionario para ayudarnos a comprender cómo la testosterona y otras hormonas controlan la función y el impulso sexual.
  • Extraeremos aproximadamente 1 cucharada de sangre de una aguja colocada en una vena de su brazo para las pruebas de seguridad de rutina y para verificar si tiene algún problema hormonal.
  • Le haremos un ECG (registro de los latidos del corazón). Para esta prueba, colocaremos sensores de 12 derivaciones en su pecho.
  • Recogeremos una muestra de orina de usted para una prueba de detección de drogas.
  • Un dietista revisará los planes de alimentación para la estadía del paciente hospitalizado (visitas de estudio 1 y 3 únicamente).

Si la primera visita de evaluación muestra que puede continuar participando en este estudio, continuará con la parte de evaluación del estudio en su hogar. En casa se hará lo siguiente: Le pediremos que se someta a una actigrafía en casa y que lleve un diario de sueño durante dos semanas para documentar sus hábitos de sueño. Para la actigrafía se le pedirá que use un pequeño dispositivo similar a un reloj de pulsera. Este dispositivo monitoreará y registrará su movimiento, y también evaluará sus períodos de sueño y vigilia. Se puede usar hasta por 2 semanas, 24 horas al día (excepto mientras se ducha).

Si los resultados de la actigrafía en el hogar muestran que aún puede participar en este estudio, continuará con la parte final del procedimiento de evaluación, que es una visita hospitalaria para realizar un estudio del sueño. Se realizarán las siguientes pruebas/procedimientos para esta visita de evaluación final: Le pediremos que venga al laboratorio del sueño para dormir durante la noche (estudio del sueño). Un técnico conectará los cables (cables) a su cuerpo y deberá mantenerlos puestos durante la noche. Los cables adjuntos se conectarán a una máquina para medir los movimientos del tórax y abdominales (área del estómago), el flujo de aire en la boca y los labios, el nivel de oxígeno en la sangre, el tono muscular, los movimientos oculares, la frecuencia cardíaca y la actividad eléctrica del cerebro. Por la mañana, el técnico quitará los cables conectados.

Si los exámenes, las pruebas y los procedimientos durante las visitas de selección muestran que puede continuar participando en el estudio, tendrá 2 visitas para pacientes hospitalizados y 2 visitas clínicas para pacientes ambulatorios.

Antes de comenzar el estudio, lo asignaremos a uno de los dos grupos de estudio que se describen a continuación. A cuál se le asignará se decidirá por casualidad (como lanzar una moneda al aire) y tendrá una posibilidad entre dos de estar en cualquier grupo. Un programa de computadora lo ubicará en uno de los grupos de estudio.

GRUPO 1: Si se le asigna al grupo 1, recibirá el medicamento activo durante la visita 1 (primera visita como paciente hospitalizado) y un placebo (medicamento inactivo que es lo mismo que no recibir ningún medicamento) durante la visita 3 (segunda visita como paciente hospitalizado). GRUPO 2: Si se le asigna al grupo 2, recibirá placebo (medicamento inactivo, que es lo mismo que no recibir ningún medicamento) durante la visita 1 (primera visita de hospitalización) y el medicamento activo para la visita 3 (segunda visita de hospitalización).

Ni usted ni su médico del estudio pueden elegir el grupo en el que estará. Ni su médico del estudio ni su personal ni usted sabrán qué grupo de estudio o medicamento recibirá. Sin embargo, si ocurriera una emergencia médica, esta información estará disponible de inmediato para su médico del estudio.

Durante la visita de paciente hospitalizado cuando reciba el fármaco activo, recibirá: Pastillas de ketoconazol. Tragará estas pastillas cada 6 horas (4 veces al día). Gel de testosterona. Frotarás este gel en tu piel una vez al día por la mañana. Pastillas de hidrocortisona. Usted tragará estas pastillas 3 veces al día.

Durante la visita de paciente hospitalizado cuando recibe placebo (medicamento inactivo), recibirá:

• Píldoras de placebo inactivas (parecen ketoconazol). Tragará estas pastillas cada 6 horas (4 veces al día).
• Gel de placebo inactivo (parece gel de testosterona). Frotarás este gel en tu piel una vez al día por la mañana.
• Píldoras de placebo inactivas (parece hidrocortisona). Usted tragará estas pastillas 3 veces al día.

La noche antes de la primera visita como paciente hospitalizado Antes de venir al CTRC para su primera visita como paciente hospitalizado, se le pedirá que duerma 10 horas durante dos noches consecutivas (de 10 p. m. a 8 a. m.) en su hogar. Durante su sueño, usará un actiwatch para monitorear su sueño en casa. No puede beber alcohol durante este período de 2 días. Te enviaremos un mensaje de texto o te llamaremos para recordarte que duermas durante estos horarios y que no bebas alcohol. La visita del estudio para pacientes internados se cancelará si no durmió lo suficiente en casa o si consumió alcohol.

Visita de estudio 1 (primer paciente internado) Para esta visita, le pediremos que llegue al CTRC a más tardar a las 5:00 p. m. del primer día. Le permitiremos irse a casa en algún momento después del almuerzo después de la quinta noche. Te daremos desayuno, almuerzo y cena en horarios establecidos mientras estés en el CTRC. Las comidas son estándar, por lo que lo que haya comido antes no interferirá con los resultados del estudio. En esta visita se realizarán las siguientes pruebas/procedimientos: Descargaremos la información de su actiwatch para verificar su sueño en casa. Pondremos cables externos en su cuerpo, como ocurrió durante el estudio del sueño, para que podamos controlar continuamente su EEG de sueño, la actividad de ActiWatch y la frecuencia cardíaca. Lo expondremos a una luz tenue (esto es para que podamos medir su "reloj biológico"). Desde las 7 p. m. hasta la hora de acostarse todas las noches, se recolectará saliva cada hora para que podamos medir su "reloj biológico". Le pediremos que rellene un breve cuestionario para medir cuánto sueño tiene, cuánta hambre tiene y realizar una prueba computarizada de función cognitiva cada 2 horas (en horas impares, no pares). Esto tomará alrededor de 5 minutos. A partir de las 8 p. m. de su primera noche, la orina se recolectará hasta las 8 a. m. del día siguiente. Esto se repetirá cada período de 12 horas mientras esté en el laboratorio para medir los componentes de la orina. Le haremos una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) en la mañana del primer y último día (en dos ocasiones) mientras esté en el CTRC. El OGTT es la prueba que mide la capacidad del cuerpo para usar un tipo de azúcar, llamada glucosa, que es la principal fuente de energía del cuerpo.

• Antes de que comience la prueba, insertaremos una cánula en una vena de su brazo y se tomará una muestra de sangre. La cánula es un pequeño tubo de plástico a través del cual tomaremos muestras de su sangre. Se inserta sobre una aguja de metal en su vena. La aguja de metal se retira una vez que la cánula está en su lugar.
• Le pediremos que beba un líquido con alto contenido de glucosa (75 gramos).
• En la primera hora, extraeremos aproximadamente 5 ml (1 cucharadita) de sangre de la cánula cada 5 minutos.
• En la segunda hora, se extraerán aproximadamente 5 ml (1 cucharadita) de sangre de la cánula cada 10 minutos.
• En la tercera hora, se extraerán aproximadamente 5 ml (1 cucharadita) de sangre de la cánula cada 20 minutos.
• Extraeremos 10 ml adicionales (2 cucharaditas) de sangre para medir la inflamación, las hormonas, la expresión génica y el metabolismo óseo.
• La prueba completa tomará alrededor de 3 horas.

Le daremos la oportunidad de dormir antes de darle el alta y le haremos una prueba de somnolencia. Se harán arreglos para que lo lleven a casa si es necesario. Durante este tiempo no puede tomar bebidas con cafeína, ni usar productos de nicotina.

Visita de estudio 2 (primera consulta ambulatoria) Esta visita se llevará a cabo una semana después de que le den de alta de su primera visita de hospitalización. En esta visita, le preguntaremos sobre cualquier efecto secundario y le extraeremos aproximadamente 1 cucharada de sangre para realizar un hemograma completo y un control bioquímico de rutina, incluidas las pruebas de función hepática.

Visita de estudio 3 (Segundo paciente internado) Esta visita se llevará a cabo una semana después de su primera visita ambulatoria (alrededor de 2 semanas después de su primera visita hospitalaria). Esta visita es idéntica a la primera Visita 1 del estudio para pacientes hospitalizados. Para esta visita, si recibió el fármaco activo del estudio durante su primera visita hospitalaria, recibirá un placebo. Si recibió el placebo durante la primera Visita 1 del estudio para pacientes hospitalizados, recibirá el fármaco activo del estudio durante esta visita.

Visita de estudio 4 (Segunda consulta ambulatoria) Esta visita se llevará a cabo una semana después de que le den de alta de su segunda visita de hospitalización. En esta visita, le preguntaremos sobre cualquier efecto secundario y le extraeremos aproximadamente 1 cucharada de sangre para realizar un hemograma completo y un control bioquímico de rutina, incluidas las pruebas de función hepática.

Todas las visitas Se recolectará un total de aproximadamente media pinta (16 cucharadas) de sangre para este estudio. Recogeremos menos de lo que donarías al banco de sangre.