Hormonelle mekanismer for søvnrestriksjon

Screening besøk

• For å se om du er i stand til å delta i denne studien, vil du først ha et poliklinisk besøk ved CTRC (Clinical and Translational Research Center). Dette besøket vil ta ca. 90 minutter.

• Følgende tester/prosedyrer vil bli utført ved dette besøket:

  • Vi vil spørre deg om din sykehistorie og tidligere helse
  • Vi vil gi deg en fysisk undersøkelse (inkludert digital rektal undersøkelse av prostatakjertelen hvis du er over 40 år)
  • Vi vil be deg svare på spørreskjemaer om søvn, humør og generell helsescreening.
  • Vi vil be deg om å fylle ut et spørreskjema for å hjelpe oss å forstå hvordan testosteron og andre hormoner kontrollerer seksuell funksjon og drivkraft.
  • Vi vil ta ut ca. 1 spiseskje blod fra en nål plassert i en blodåre i armen din for rutinemessige sikkerhetstester og for å sjekke om du har noen hormonelle problemer.
  • Vi vil gi deg et EKG (registrering av hjerteslag). For denne testen vil vi feste 12-avledningssensorer til brystet ditt.
  • Vi vil samle urinprøve fra deg for en narkotikascreeningstest.
  • En ernæringsfysiolog vil gjennomgå måltidsplaner for døgnoppholdet (kun studiebesøk 1 og 3).

Dersom det første screeningbesøket viser at du kan fortsette å delta i denne studien, fortsetter du screeningdelen av studien hjemme. Følgende vil bli gjort hjemme: Vi vil be deg om å gjennomgå en hjemmeaktigrafi og føre en daglig søvndagbok i to uker for å dokumentere dine søvnvaner. For aktigrafien vil du bli bedt om å bruke en liten armbåndsur-lignende enhet. Denne enheten vil overvåke og registrere bevegelsen din, og vil også teste søvn- og våkneperioder. Den kan brukes i opptil 2 uker, 24 timer i døgnet (bortsett fra når du dusjer).

Hvis resultatene av hjemmeaktigrafien viser at du fortsatt er i stand til å delta i denne studien, vil du fortsette den siste delen av screeningprosedyren som er et døgnbesøk for å gjennomføre en søvnstudie. Følgende tester/prosedyrer vil bli utført for dette siste screeningbesøket: Vi vil be deg komme inn i søvnlaboratoriet for å sove over natten (søvnstudie). En tekniker vil feste ledningene (ledningene) til kroppen din, og du må holde disse ledningene på om natten. De vedlagte ledningene vil bli koblet til en maskin for å måle bryst- og magebevegelser (mageområdet), luftstrøm i munnen og leppene, oksygennivået i blodet, muskeltonusen, øyebevegelsene, hjertefrekvensen og elektrisk aktivitet i hjernen. Om morgenen vil teknikeren fjerne de vedlagte ledningene.

Dersom undersøkelsene, testene og prosedyrene under screeningbesøkene viser at du kan fortsette å være i studien, vil du ha 2 døgnbesøk og 2 polikliniske besøk.

Før du starter studiet, vil vi tildele deg en av de to studiegruppene beskrevet nedenfor. Hvilken du blir tildelt avgjøres ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt), og du vil ha en av to sjanser til å være i en gruppe. Et dataprogram vil plassere deg i en av studiegruppene.

GRUPPE 1: Hvis du er tilordnet gruppe 1, vil du motta aktivt medikament under besøk 1 (første døgnbesøk) og placebo (inaktivt legemiddel som er det samme som å ikke motta medikament) under besøk 3 (andre døgnbesøk). GRUPPE 2: Hvis du er tilordnet gruppe 2, vil du motta placebo (inaktivt legemiddel som er det samme som å ikke motta noe medikament) under besøk 1 (første døgnbesøk) og aktivt legemiddel for besøk 3 (andre døgnbesøk).

Verken du eller studielegen din kan velge hvilken gruppe du skal være i. Verken studielegen din eller hans ansatte eller du vil vite hvilken studiegruppe eller medisin du skal få. Skulle det imidlertid oppstå en medisinsk nødsituasjon, vil denne informasjonen umiddelbart bli gjort tilgjengelig for studielegen din.

Under døgnbesøket når du får aktivt medikament vil du få: Ketokonazol-piller. Du vil svelge disse pillene hver 6. time (4 ganger om dagen). Testosteron gel. Du vil gni denne gelen inn i huden din en gang om dagen om morgenen. Hydrokortison piller. Du vil svelge disse pillene 3 ganger om dagen.

Under døgnbesøket når du får placebo (inaktivt legemiddel), vil du motta:

• Inaktive placebo-piller (ser ut som ketokonazol). Du vil svelge disse pillene hver 6. time (4 ganger om dagen).
• Inaktiv placebo gel (ser ut som testosteron gel). Du vil gni denne gelen inn i huden din en gang om dagen om morgenen.
• Inaktive placebo-piller (ser ut som hydrokortison). Du vil svelge disse pillene 3 ganger om dagen.

Natt før første døgnbesøk Før du kommer til CTRC for ditt første døgnbesøk, vil du bli bedt om å sove 10 timer i to netter på rad (fra 22.00 til 08.00) hjemme. Under søvnen vil du ha på deg en actiwatch for å overvåke søvnen hjemme. Du kan ikke drikke alkohol i løpet av denne 2-dagers perioden. Vi sender deg en tekstmelding eller telefon for å minne deg på å sove i disse tidene og ikke drikke alkohol. Døgnstudiebesøket avlyses dersom du ikke har fått nok søvn hjemme eller har drukket alkohol.

Studiebesøk 1 (Første Innlagte) For dette besøket vil vi be deg om å ankomme CTRC senest kl. 17.00 den første dagen. Vi lar deg reise hjem en gang etter lunsj etter den 5. natten. Vi vil gi deg frokost, lunsj og middag til faste tider mens du er i CTRC. Måltidene er standard, slik at det du eventuelt har spist før ikke skal forstyrre studieresultatene. Følgende tester/prosedyrer vil bli utført ved dette besøket: Vi vil laste ned informasjonen fra din actiwatch for å verifisere din søvn hjemme. Vi vil sette eksterne ledninger på kroppen din, slik det skjedde under søvnstudien, slik at vi kontinuerlig kan sjekke søvn-EEG, actiwatch-aktivitet og hjertefrekvens. Vi vil utsette deg for dempet lys (dette er slik at vi kan måle "kroppsklokken"). Fra kl. 19.00 til leggetid hver kveld, samles spytt hver time slik at vi kan måle "kroppsklokken". Vi vil be deg om å fylle ut et kort spørreskjema for å måle hvor søvnig du er, hvor sulten du er og gjøre en datastyrt test av kognitiv funksjon hver 2. time (på oddetall, ikke partall). Dette vil ta ca. 5 minutter. Fra kl. 20.00 den første natten, vil urinen samles opp til kl. 08.00 neste dag. Dette vil bli gjentatt hver 12-timers periode mens du er i laboratoriet for målinger av komponenter i urinen. Vi vil gi deg en oral glukosetoleransetest (OGTT) om morgenen den første og siste dagen (ved to anledninger) mens du er i CTRC. OGTT er testen som måler kroppens evne til å bruke en type sukker, kalt glukose, som er kroppens viktigste energikilde.

• Før testen starter, setter vi en kanyle inn i en vene i armen din og det blir tatt en blodprøve. Kanylen er et lite plastrør som vi tar blodprøver gjennom. Den settes inn over en metallnål i blodåren din. Metallnålen fjernes når kanylen er på plass.
• Vi vil be deg om å drikke en væske som er høy i glukose (75 gram).
• I løpet av den første timen vil vi tappe ca. 5 ml (1 teskje) blod som tas fra kanylen hvert 5. minutt.
• I løpet av den andre timen vil det tas ca. 5 ml (1 teskje) blod fra kanylen hvert 10. minutt
• I løpet av den tredje timen vil det tas ca. 5 ml (1 teskje) blod fra kanylen hvert 20. minutt.
• Vi vil trekke ytterligere 10 ml (2 teskjeer) blod for å måle betennelse, hormoner, genuttrykk og benmetabolisme
• Hele testen vil ta ca. 3 timer.

Vi vil gi deg en mulighet til å sove før vi skriver ut deg, og vi vil teste deg for søvnighet. Det vil bli lagt til rette for at du kan bli kjørt hjem ved behov. I løpet av denne tiden kan du ikke drikke koffeinholdige drikker, eller bruke nikotinprodukter.

Studiebesøk 2 (Første poliklinisk) Dette besøket finner sted en uke etter at du er skrevet ut fra ditt første døgnbesøk. Ved dette besøket vil vi spørre deg om eventuelle bivirkninger og ta ca. 1 spiseskje blod for fullstendig blodtelling og rutinemessig kjemisjekk, inkludert leverfunksjonstester.

Studiebesøk 3 (andre døgnbesøk) Dette besøket finner sted en uke etter ditt første polikliniske besøk (ca. 2 uker etter ditt første døgnbesøk). Dette besøket er identisk med det første døgnstudiebesøk 1. For dette besøket, hvis du mottok aktivt studiemedikament under ditt første døgnbesøk, vil du motta placebo. Hvis du fikk placebo under det første døgnstudiebesøk 1, vil du motta aktivt studiemedisin under dette besøket.

Studiebesøk 4 (andre poliklinisk) Dette besøket vil finne sted en uke etter at du er utskrevet fra ditt andre døgnbesøk. Ved dette besøket vil vi spørre deg om eventuelle bivirkninger og ta ca. 1 spiseskje blod for fullstendig blodtelling og rutinemessig kjemisjekk, inkludert leverfunksjonstester.

Alle besøk Totalt vil det samles inn omtrent en halv halvliter (16 spiseskjeer) blod for denne studien. Vi samler inn mindre enn det du ville donert til blodbanken.