Hormonální mechanismy omezení spánku

Prověřovací návštěvy

• Chcete-li zjistit, zda jste schopni se této studie zúčastnit, nejprve ambulantně navštívíte CTRC (Centrum klinického a translačního výzkumu). Tato prohlídka bude trvat asi 90 minut.

• Při této návštěvě budou provedeny následující testy/postupy:

  • Zeptáme se vás na vaši anamnézu a minulý zdravotní stav
  • Provedeme fyzické vyšetření (včetně digitálního rektálního vyšetření prostaty, pokud je vám více než 40 let)
  • Požádáme vás o zodpovězení dotazníků ohledně spánku, nálady a celkového zdravotního stavu.
  • Požádáme vás o vyplnění dotazníku, který nám pomůže porozumět tomu, jak testosteron a další hormony řídí sexuální funkce a řízení.
  • Odebereme asi 1 polévkovou lžíci krve z jehly umístěné do žíly na vaší paži pro rutinní bezpečnostní testy a pro kontrolu, zda nemáte nějaké hormonální problémy.
  • Uděláme vám EKG (záznam srdečního tepu). Pro tento test vám na hrudník připevníme 12svodové senzory.
  • Odebereme od vás vzorek moči pro screeningový test na drogy.
  • Dietolog zkontroluje stravovací plány pro pobyt v nemocnici (pouze studijní návštěva 1 a 3).

Pokud první screeningová návštěva ukáže, že jste schopni se nadále této studie účastnit, budete pokračovat ve screeningové části studie doma. Doma se provede následující: Požádáme vás, abyste podstoupili domácí aktigrafii a vedli si po dobu dvou týdnů denní spánkový deník, abyste zdokumentovali své spánkové návyky. Pro aktigrafii budete požádáni, abyste nosili malé zařízení podobné náramkovým hodinkám. Toto zařízení bude monitorovat a zaznamenávat váš pohyb a bude také testovat dobu spánku a bdění. Může se nosit až 2 týdny, 24 hodin denně (s výjimkou sprchování).

Pokud výsledky domácí aktigrafie prokážou, že jste stále schopni se této studie zúčastnit, budete pokračovat v závěrečné části screeningového postupu, kterým je návštěva v nemocnici za účelem provedení studie spánku. Pro tuto závěrečnou screeningovou návštěvu budou provedeny následující testy/postupy: Požádáme vás, abyste přišli do spánkové laboratoře přes noc přespat (studie spánku). Technik vám připojí vodiče (dráty) k vašemu tělu a vy budete muset tyto vodiče nechat zapnuté během noci. Připojené dráty budou připojeny ke stroji, který bude měřit pohyby hrudníku a břicha (oblast žaludku), proudění vzduchu ústy a rty, hladinu kyslíku v krvi, svalový tonus, pohyby očí, srdeční frekvenci a elektrickou aktivitu mozku. Ráno technik odstraní připojené dráty.

Pokud vyšetření, testy a postupy během screeningových návštěv ukážou, že můžete pokračovat ve studii, budete mít 2 hospitalizované návštěvy a 2 ambulantní klinické návštěvy.

Před zahájením studia vás zařadíme do jedné ze dvou níže popsaných studijních skupin. Ke kterému z nich budete přiřazeni, rozhodne náhoda (jako když si hodíte mincí) a budete mít šanci jedna ku dvěma, že budete v kterékoli jedné skupině. Počítačový program vás zařadí do jedné ze studijních skupin.

SKUPINA 1: Pokud jste zařazeni do skupiny 1, budete dostávat aktivní lék během návštěvy 1 (první návštěva hospitalizovaného pacienta) a placebo (neaktivní lék, což je stejné, jako když nedostanete žádný lék) během návštěvy 3 (druhá návštěva hospitalizovaného pacienta). SKUPINA 2: Pokud jste zařazeni do skupiny 2, pak během návštěvy 1 (první návštěva hospitalizovaného pacienta) dostanete placebo (neaktivní lék, což je stejné jako podání žádného léku) a aktivní lék pro návštěvu 3 (druhá návštěva hospitalizovaného pacienta).

Vy ani váš studijní lékař si nemůžete vybrat skupinu, ve které budete. Váš studijní lékař ani jeho zaměstnanci ani vy nebudete vědět, kterou studijní skupinu nebo lék budete dostávat. Pokud by však nastala lékařská pohotovost, budou tyto informace okamžitě zpřístupněny vašemu studijnímu lékaři.

Během návštěvy v nemocnici, když dostanete aktivní lék, dostanete: Ketokonazolové pilulky. Tyto pilulky budete polykat každých 6 hodin (4krát denně). Testosteronový gel. Tento gel budete vtírat do pokožky jednou denně ráno. Hydrokortizonové pilulky. Tyto pilulky budete polykat 3x denně.

Během návštěvy v nemocnici, když dostáváte placebo (neaktivní lék), dostanete:

• Neaktivní placebo pilulky (vypadá jako ketokonazol). Tyto pilulky budete polykat každých 6 hodin (4krát denně).
• Neaktivní placebo gel (vypadá jako testosteronový gel). Tento gel budete vtírat do pokožky jednou denně ráno.
• Neaktivní placebo pilulky (vypadá jako hydrokortison). Tyto pilulky budete polykat 3x denně.

Noc před první návštěvou hospitalizovaného pacienta Před příchodem do CTRC na svou první návštěvu hospitalizovaného pacienta budete požádáni, abyste doma spali 10 hodin dvě po sobě jdoucí noci (od 22:00 do 8:00). Během spánku budete mít na sobě hodinky pro sledování spánku doma. Během tohoto 2denního období nesmíte pít žádný alkohol. Zašleme vám textovou zprávu nebo zatelefonujeme, abychom vám připomněli, že v těchto časech máte spát a nepít alkohol. Ústavní studijní návštěva bude zrušena, pokud jste doma neměli dostatek spánku nebo jste požili alkohol.

Studijní návštěva 1 (první hospitalizovaný pacient) Při této návštěvě vás požádáme, abyste se dostavili do CTRC nejpozději v 17:00 prvního dne. Umožníme vám jít domů někdy po obědě po 5. noci. Dáme vám snídani, oběd a večeři ve stanovených časech, když budete v CTRC. Jídla jsou standardní, takže to, co jste jedli dříve, nebude ovlivňovat výsledky studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy/postupy: Stáhneme si informace z vašich hodinek actiwatch, abychom ověřili váš spánek doma. Umístíme na vaše tělo externí svody, jak tomu bylo během studie spánku, abychom mohli průběžně kontrolovat vaše spánkové EEG, aktivitu actiwatch a srdeční frekvenci. Vystavíme vás tlumenému světlu (to proto, abychom mohli změřit vaše „tělesné hodiny“). Každou noc od 19:00 až do vašeho spaní se budou každou hodinu sbírat sliny, abychom mohli změřit vaše „tělesné hodiny“. Požádáme vás o vyplnění krátkého dotazníku, který změří, jak jste ospalí, jaký máte hlad, a každé 2 hodiny (v lichých, ne sudých hodinách) prováděli počítačový test kognitivních funkcí. Bude to trvat asi 5 minut. Počínaje 20:00 vaší první noci se moč bude shromažďovat až do 8:00 následujícího dne. Toto se bude opakovat každých 12 hodin, zatímco v laboratoři se měří složky v moči. První a poslední den ráno (při dvou příležitostech), když jste v CTRC, vám provedeme orální test glukózové tolerance (OGTT). OGTT je test, který měří schopnost těla využívat určitý typ cukru zvaný glukóza, který je hlavním zdrojem energie těla.

• Před začátkem testu vám zavedeme kanylu do žíly na paži a odebereme vzorek krve. Kanyla je malá plastová zkumavka, kterou vám odebereme krev. Zavádí se přes kovovou jehlu do žíly. Kovová jehla se odstraní, jakmile je kanyla na místě.
• Požádáme vás, abyste vypili tekutinu s vysokým obsahem glukózy (75 gramů).
• V první hodině odebereme cca 5ml (1 čajová lžička) krve bude odebráno z kanyly každých 5 minut.
• Během druhé hodiny bude z kanyly odebráno asi 5 ml (1 čajová lžička) krve každých 10 minut
• Ve třetí hodině bude z kanyly každých 20 minut odebráno asi 5 ml (1 čajová lžička) krve.
• Odebereme dalších 10 ml (2 čajové lžičky) krve pro měření zánětu, hormonů, genové exprese a kostního metabolismu
• Celý test zabere asi 3 hodiny.

Dáme vám možnost se vyspat, než vás propustíme, a otestujeme vás na ospalost. V případě potřeby zařídíme odvoz domů. Během této doby nemůžete pít kofeinové nápoje ani používat nikotinové produkty.

Studijní návštěva 2 (první ambulantní pacient) Tato návštěva se uskuteční týden poté, co budete propuštěni z první návštěvy v nemocnici. Při této návštěvě se vás zeptáme na případné vedlejší účinky a odebereme asi 1 polévkovou lžíci krve na kompletní krevní obraz a rutinní chemické vyšetření, včetně jaterních testů.

Studijní návštěva 3 (druhý hospitalizovaný pacient) Tato návštěva se uskuteční jeden týden po vaší první ambulantní návštěvě (přibližně 2 týdny po vaší první návštěvě hospitalizovaného pacienta). Tato návštěva je totožná s první návštěvou hospitalizované studie 1. Při této návštěvě, pokud jste během své první návštěvy v nemocnici dostali aktivní studovaný lék, dostanete placebo. Pokud jste dostali placebo během první návštěvy hospitalizované studie 1, pak během této návštěvy dostanete aktivní studovaný lék.

Studijní návštěva 4 (druhý ambulantní pacient) Tato návštěva se uskuteční jeden týden poté, co budete propuštěni z vaší druhé návštěvy v nemocnici. Při této návštěvě se vás zeptáme na případné vedlejší účinky a odebereme asi 1 polévkovou lžíci krve na kompletní krevní obraz a rutinní chemické vyšetření, včetně jaterních testů.

Všechny návštěvy Pro tuto studii bude odebráno celkem asi půl litru (16 polévkových lžic) krve. Vybereme méně, než kolik byste darovali do krevní banky.