Hormonella mekanismer för sömnrestriktion

Screeningbesök

• För att se om du har möjlighet att delta i denna studie kommer du först att ha ett polikliniskt besök på CTRC (Clinical and Translational Research Center). Detta besök kommer att ta cirka 90 minuter.

• Följande tester/procedurer kommer att göras vid detta besök:

  • Vi kommer att fråga dig om din medicinska historia och tidigare hälsa
  • Vi kommer att ge dig en fysisk undersökning (inklusive digital rektal undersökning av prostatakörteln om du är över 40 år)
  • Vi kommer att be dig svara på frågeformulär för sömn-, humör- och allmän hälsoscreening.
  • Vi kommer att be dig fylla i ett frågeformulär för att hjälpa oss förstå hur testosteron och andra hormoner styr sexuell funktion och drivkraft.
  • Vi tar cirka 1 matsked blod från en nål placerad i en ven i din arm för rutinmässiga säkerhetstester och för att se om du har några hormonella problem.
  • Vi ger dig ett EKG (registrering av hjärtslag). För detta test kommer vi att fästa 12-avledningssensorer på ditt bröst.
  • Vi tar urinprov från dig för ett drogscreeningstest.
  • En dietist kommer att granska måltidsplanerna för slutenvårdsvistelsen (endast studiebesök 1 och 3).

Om det första screeningbesöket visar att du kan fortsätta att delta i denna studie kommer du att fortsätta screeningdelen av studien hemma. Följande kommer att göras hemma: Vi kommer att be dig genomgå en aktigrafi hemma och föra en daglig sömndagbok i två veckor för att dokumentera dina sömnvanor. För aktigrafin kommer du att bli ombedd att bära en liten armbandsur-liknande enhet. Den här enheten övervakar och registrerar din rörelse och testar även dina sömn- och vakenperioder. Den kan bäras i upp till 2 veckor, 24 timmar om dygnet (förutom när du duschar).

Om resultaten av aktigrafin hemma visar att du fortfarande kan delta i denna studie kommer du att fortsätta den sista delen av screeningproceduren som är ett slutenvårdsbesök för att genomföra en sömnstudie. Följande tester/procedurer kommer att göras för detta sista screeningbesök: Vi kommer att be dig komma in i sömnlaboratoriet för att sova över natten (sömnstudie). En tekniker kommer att fästa kablarna (kablarna) till din kropp och du kommer att behöva hålla dessa kablar på under natten. De bifogade ledningarna kommer att anslutas till en maskin för att mäta bröst- och bukrörelser (magområdet), luftflödet i munnen och läpparna, blodets syrenivå, muskeltonus, ögonrörelser, hjärtfrekvens och elektrisk aktivitet i hjärnan. På morgonen tar teknikern bort de anslutna ledningarna.

Om undersökningarna, testerna och procedurerna under screeningbesöken visar att du kan fortsätta att vara med i studien kommer du att ha 2 slutenvårdsbesök och 2 polikliniska besök.

Innan du påbörjar studien kommer vi att tilldela dig en av de två studiegrupper som beskrivs nedan. Vilken du tilldelas kommer att avgöras av en slump (som att kasta ett mynt) och du kommer att ha en en på två chans att vara i vilken grupp som helst. Ett datorprogram placerar dig i en av studiegrupperna.

GRUPP 1: Om du tilldelas grupp 1, kommer du att få aktivt läkemedel under besök 1 (första slutenvårdsbesöket) och placebo (inaktivt läkemedel vilket är samma sak som att inte få något läkemedel) under besök 3 (andra slutenvårdsbesöket). GRUPP 2: Om du tilldelas grupp 2, kommer du att få placebo (inaktivt läkemedel vilket är samma sak som att inte få något läkemedel) under besök 1 (första slutenvårdsbesöket) och aktivt läkemedel för besök 3 (andra slutenvårdsbesöket).

Varken du eller din studieläkare kan välja vilken grupp du ska ingå i. Varken din studieläkare eller hans personal eller du kommer att veta vilken studiegrupp eller medicin du kommer att få. Men om en medicinsk nödsituation skulle inträffa kommer denna information omedelbart att göras tillgänglig för din studieläkare.

Under slutenvårdsbesöket när du får aktivt läkemedel får du: Ketokonazol-piller. Du kommer att svälja dessa piller var 6:e ​​timme (4 gånger per dag). Testosteron gel. Du kommer att gnugga in denna gel i huden en gång om dagen på morgonen. Hydrokortison piller. Du kommer att svälja dessa piller 3 gånger om dagen.

Under slutenvårdsbesöket när du får placebo (inaktivt läkemedel) får du:

• Inaktiva placebo-piller (ser ut som ketokonazol). Du kommer att svälja dessa piller var 6:e ​​timme (4 gånger per dag).
• Inaktiv placebogel (ser ut som testosterongel). Du kommer att gnugga in denna gel i huden en gång om dagen på morgonen.
• Inaktiva placebo-piller (ser ut som hydrokortison). Du kommer att svälja dessa piller 3 gånger om dagen.

Natten före första slutenvårdsbesöket Innan du kommer till CTRC för ditt första slutenvårdsbesök kommer du att bli ombedd att sova 10 timmar under två på varandra följande nätter (från 22.00 till 08.00) hemma. Under din sömn kommer du att bära en actiwatch för att övervaka din sömn hemma. Du kan inte dricka alkohol under denna 2-dagarsperiod. Vi kommer att skicka ett sms eller ringa dig för att påminna dig om att sova under dessa tider och att inte dricka alkohol. Slutenvårdsbesöket ställs in om du inte fick tillräckligt med sömn hemma eller om du drack alkohol.

Studiebesök 1 (Första slutenvården) För detta besök kommer vi att be dig att anlända till CTRC senast kl. 17.00 den första dagen. Vi tillåter dig att gå hem någon gång efter lunch efter den 5:e natten. Vi kommer att ge dig frukost, lunch och middag på bestämda tider medan du är i CTRC. Måltiderna är standard, så att det du kan ha ätit tidigare inte ska störa studieresultaten. Följande tester/procedurer kommer att göras vid detta besök: Vi kommer att ladda ner informationen från din actiwatch för att verifiera din sömn hemma. Vi kommer att lägga externa ledningar på din kropp, som skedde under sömnstudien, så att vi kontinuerligt kan kontrollera ditt sömn-EEG, actiwatch-aktivitet och hjärtfrekvens. Vi kommer att utsätta dig för svagt ljus (detta är så att vi kan mäta din "kroppsklocka"). Från 19.00 till läggdags varje kväll kommer saliv att samlas in varje timme så att vi kan mäta din "kroppsklocka". Vi kommer att be dig fylla i ett kort frågeformulär för att mäta hur sömnig du är, hur hungrig du är och göra ett datoriserat test av kognitiv funktion varannan timme (på udda, inte ens timmar). Detta tar cirka 5 minuter. Från kl. 20.00 den första natten kommer urin att samlas upp till kl. 08.00 följande dag. Detta kommer att upprepas var 12-timmarsperiod under laboratoriet för mätningar av komponenter i urinen. Vi kommer att ge dig ett oralt glukostoleranstest (OGTT) på morgonen de första och sista dagarna (vid två tillfällen) medan du är i CTRC. OGTT är testet som mäter kroppens förmåga att använda en typ av socker, kallad glukos, som är kroppens huvudsakliga energikälla.

• Innan testet börjar kommer vi att föra in en kanyl i en ven i din arm och ett blodprov tas. Kanylen är ett litet plaströr genom vilket vi tar blodprover. Den förs in över en metallnål i din ven. Metallnålen tas bort när kanylen är på plats.
• Vi kommer att be dig att dricka en vätska som innehåller mycket glukos (75 gram).
• Under den första timmen kommer vi att ta upp cirka 5 ml (1 tesked) blod som tas från kanylen var 5:e minut.
• Under den andra timmen kommer cirka 5 ml (1 tesked) blod att tas från kanylen var 10:e minut
• Under den tredje timmen kommer cirka 5 ml (1 tesked) blod att tas från kanylen var 20:e minut.
• Vi kommer att dra ytterligare 10 ml (2 teskedar) blod för att mäta inflammation, hormoner, genuttryck och benmetabolism
• Hela testet kommer att ta cirka 3 timmar.

Vi kommer att ge dig en möjlighet att sova innan vi skriver ut dig och vi kommer att testa dig för sömnighet. Det kommer att göras så att du kan köras hem vid behov. Under denna tid kan du inte dricka koffeinhaltiga drycker, eller använda nikotinprodukter.

Studiebesök 2 (Första öppenvården) Detta besök kommer att ske en vecka efter att du skrivits ut från ditt första slutenvårdsbesök. Vid detta besök kommer vi att fråga dig om eventuella biverkningar och ta cirka 1 matsked blod för fullständigt blodvärde och rutinmässig kemikontroll, inklusive leverfunktionstester.

Studiebesök 3 (andra slutenvården) Detta besök kommer att äga rum en vecka efter ditt första öppenvårdsbesök (cirka 2 veckor efter ditt första slutenvårdsbesök). Detta besök är identiskt med det första slutenvårdsstudiebesök 1. För detta besök, om du fick aktivt studieläkemedel under ditt första slutenvårdsbesök, får du placebo. Om du fick placebo under den första slutenvårdsstudien besök 1, kommer du att få ett aktivt studieläkemedel under detta besök.

Studiebesök 4 (andra öppenvården) Detta besök kommer att äga rum en vecka efter att du skrivits ut från ditt andra slutenvårdsbesök. Vid detta besök kommer vi att fråga dig om eventuella biverkningar och ta cirka 1 matsked blod för fullständigt blodvärde och rutinmässig kemikontroll, inklusive leverfunktionstester.

Alla besök Totalt kommer cirka en halv pint (16 matskedar) blod att samlas in för denna studie. Vi kommer att samla in mindre än vad du skulle donera till blodbanken.