Mecanismos Hormonais de Restrição do Sono

Visitas de triagem

• Para saber se você pode participar deste estudo, primeiro você fará uma consulta ambulatorial no CTRC (Centro de Pesquisa Clínica e Translacional). Esta visita levará cerca de 90 minutos.

• Os seguintes testes/procedimentos serão feitos nesta visita:

  • Perguntaremos sobre seu histórico médico e histórico de saúde
  • Faremos um exame físico (incluindo exame de toque retal da próstata se você tiver mais de 40 anos)
  • Solicitaremos que você responda a questionários de triagem de sono, humor e saúde geral.
  • Solicitaremos que você preencha um questionário para nos ajudar a entender como a testosterona e outros hormônios controlam a função sexual e o impulso.
  • Tiraremos cerca de 1 colher de sopa de sangue de uma agulha colocada em uma veia do seu braço para testes de segurança de rotina e para verificar se você tem algum problema hormonal.
  • Faremos um ECG (registro dos batimentos cardíacos). Para este teste, colocaremos sensores de 12 derivações em seu peito.
  • Coletaremos uma amostra de sua urina para um teste de triagem de drogas.
  • Um nutricionista revisará os planos de refeições para a internação (visita de estudo 1 e 3 apenas).

Se a primeira visita de triagem mostrar que você pode continuar a participar deste estudo, você continuará a parte de triagem do estudo em casa. O seguinte será feito em casa: Solicitaremos que você faça uma actigrafia em casa e mantenha um diário de sono diário por duas semanas para documentar seus hábitos de sono. Para a actigrafia, você será solicitado a usar um pequeno dispositivo semelhante a um relógio de pulso. Este dispositivo monitorará e registrará seu movimento e também testará seus períodos de sono e vigília. Pode ser usado por até 2 semanas, 24 horas por dia (exceto durante o banho).

Se os resultados da actigrafia domiciliar mostrarem que você ainda pode participar deste estudo, você continuará a parte final do procedimento de triagem, que é uma visita de internação para realizar um estudo do sono. Os seguintes testes/procedimentos serão realizados para esta visita de triagem final: Solicitaremos que você venha ao laboratório do sono para dormir durante a noite (estudo do sono). Um técnico conectará os cabos (fios) ao seu corpo e você precisará mantê-los ligados durante a noite. Os fios anexados serão conectados a uma máquina para medir os movimentos do tórax e abdominal (área do estômago), fluxo de ar em sua boca e lábios, nível de oxigênio no sangue, tônus ​​muscular, movimentos oculares, frequência cardíaca e atividade elétrica do cérebro. Pela manhã, o técnico removerá os fios presos.

Se os exames, testes e procedimentos durante as consultas de triagem mostrarem que você pode continuar no estudo, você terá 2 consultas de internação e 2 consultas clínicas ambulatoriais.

Antes de iniciar o estudo, iremos atribuí-lo a um dos dois grupos de estudo descritos abaixo. A qual deles você será atribuído será decidido por acaso (como jogar uma moeda) e você terá uma chance em duas de estar em qualquer grupo. Um programa de computador colocará você em um dos grupos de estudo.

GRUPO 1: Se você for designado para o grupo 1, receberá o medicamento ativo durante a visita 1 (primeira visita de internação) e placebo (medicamento inativo que é o mesmo que não receber nenhum medicamento) durante a visita 3 (segunda visita de internação). GRUPO 2: Se você for designado para o grupo 2, receberá placebo (droga inativa, que é o mesmo que não receber nenhuma droga) durante a visita 1 (primeira visita de internação) e droga ativa para a visita 3 (segunda visita de internação).

Nem você nem o médico do estudo podem escolher o grupo em que você estará. Nem seu médico do estudo ou sua equipe nem você saberão qual grupo de estudo ou medicamento você receberá. No entanto, caso ocorra uma emergência médica, esta informação será imediatamente disponibilizada ao seu médico do estudo.

Durante a consulta de internação, quando você receber o medicamento ativo, receberá: Comprimidos de cetoconazol. Você vai engolir essas pílulas a cada 6 horas (4 vezes ao dia). Gel de testosterona. Você vai esfregar este gel em sua pele uma vez por dia pela manhã. Comprimidos de hidrocortisona. Você vai engolir essas pílulas 3 vezes ao dia.

Durante a consulta de internação quando você recebe placebo (medicamento inativo), você receberá:

• Pílulas placebo inativas (parece cetoconazol). Você vai engolir essas pílulas a cada 6 horas (4 vezes ao dia).
• Gel de placebo inativo (parece gel de testosterona). Você vai esfregar este gel em sua pele uma vez por dia pela manhã.
• Pílulas placebo inativas (parece hidrocortisona). Você vai engolir essas pílulas 3 vezes ao dia.

Noite antes da primeira consulta de internação Antes de vir ao CTRC para sua primeira consulta de internação, você será solicitado a dormir 10 horas por duas noites consecutivas (das 22h às 8h) em casa. Durante o sono, você usará um actiwatch para monitorar seu sono em casa. Você não pode beber álcool durante este período de 2 dias. Enviaremos uma mensagem de texto ou telefonaremos para lembrá-lo de dormir durante esses horários e de não beber álcool. A visita do estudo de internação será cancelada se você não tiver dormido o suficiente em casa ou se tiver consumido álcool.

Visita de estudo 1 (primeira internação) Para esta visita, solicitaremos que você chegue ao CTRC o mais tardar às 17h do primeiro dia. Permitiremos que você volte para casa algum tempo depois do almoço após a 5ª noite. Nós lhe daremos café da manhã, almoço e jantar em horários determinados enquanto você estiver no CTRC. As refeições são padronizadas, de modo que o que você pode ter comido antes não interfira nos resultados do estudo. Os seguintes testes/procedimentos serão feitos nesta visita: Faremos o download das informações do seu actiwatch para verificar seu sono em casa. Colocaremos eletrodos externos em seu corpo, conforme ocorrido durante o estudo do sono, para que possamos verificar continuamente seu sono EEG, atividade do actiwatch e frequência cardíaca. Vamos expô-lo à luz fraca (para que possamos medir o seu "relógio biológico"). Todas as noites, das 19h até a hora de dormir, a saliva será coletada de hora em hora para que possamos medir seu "relógio biológico". Vamos pedir-lhe para preencher um pequeno questionário para medir o quão sonolento você está, quão faminto você está e fazer um teste computadorizado de função cognitiva a cada 2 horas (em horas ímpares, não pares). Isso levará cerca de 5 minutos. A partir das 20h da primeira noite, a urina será coletada até as 8h do dia seguinte. Isso será repetido a cada período de 12 horas enquanto estiver no laboratório para medições de componentes na urina. Nós lhe daremos um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) na manhã do primeiro e do último dia (em duas ocasiões) enquanto você estiver no CTRC. O OGTT é o teste que mede a capacidade do corpo de usar um tipo de açúcar, chamado glicose, que é a principal fonte de energia do corpo.

• Antes do início do teste, inseriremos uma cânula em uma veia do seu braço e uma amostra de sangue será coletada. A cânula é um pequeno tubo de plástico através do qual coletaremos amostras de sangue. Ele é inserido sobre uma agulha de metal em sua veia. A agulha de metal é removida assim que a cânula estiver no lugar.
• Pediremos que beba um líquido rico em glicose (75 gramas).
• Na primeira hora, retiraremos cerca de 5ml (1 colher de chá) de sangue da cânula a cada 5 minutos.
• Na segunda hora, cerca de 5ml (1 colher de chá) de sangue serão retirados da cânula a cada 10 minutos
• Na terceira hora, cerca de 5ml (1 colher de chá) de sangue serão retirados da cânula a cada 20 minutos.
• Coletaremos 10ml adicionais (2 colheres de chá) de sangue para medir inflamação, hormônios, expressão gênica e metabolismo ósseo
• Todo o teste levará cerca de 3 horas.

Daremos a você a oportunidade de dormir antes de lhe dar alta e testaremos sua sonolência. Arranjos serão feitos para que você seja levado para casa, se necessário. Durante esse período, você não pode beber bebidas com cafeína ou usar produtos de nicotina.

Visita de Estudo 2 (Primeiro Paciente Ambulatorial) Esta visita ocorrerá uma semana após você receber alta de sua primeira visita de internação. Nesta visita, vamos perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais e colher cerca de 1 colher de sopa de sangue para hemograma completo e verificação química de rotina, incluindo testes de função hepática.

Visita de Estudo 3 (Segunda Internação) Esta visita ocorrerá uma semana após sua primeira consulta ambulatorial (cerca de 2 semanas após sua primeira consulta de internação). Esta visita é idêntica à primeira Visita 1 do estudo de internação. Para esta visita, se você recebeu o medicamento ativo do estudo durante sua primeira visita de internação, receberá um placebo. Se você recebeu o placebo durante a primeira Visita 1 do estudo de internação, receberá o medicamento ativo do estudo durante esta visita.

Visita de Estudo 4 (Segundo Paciente Ambulatorial) Esta visita ocorrerá uma semana após você receber alta de sua segunda visita de internação. Nesta visita, vamos perguntar sobre quaisquer efeitos colaterais e colher cerca de 1 colher de sopa de sangue para hemograma completo e verificação química de rotina, incluindo testes de função hepática.

Todas as visitas Um total de cerca de meio litro (16 colheres de sopa) de sangue será coletado para este estudo. Vamos coletar menos do que você doaria para o banco de sangue.