睡眠限制的激素机制

筛选访问

• 要查看您是否能够参加这项研究，您将首先在 CTRC（临床和转化研究中心）进行门诊就诊。 这次访问大约需要 90 分钟。

• 这次访问将进行以下测试/程序：

  • 我们会询问您的病史和既往健康状况
  • 我们会给您做身体检查（40岁以上还包括前列腺直肠指检）
  • 我们将要求您回答睡眠、情绪和一般健康检查问卷。
  • 我们将要求您完成一份问卷，以帮助我们了解睾酮和其他激素如何控制性功能和性欲。
  • 我们将从插入您手臂静脉的针头中抽取大约 1 汤匙血液，以进行常规安全测试并检查您是否有任何荷尔蒙问题。
  • 我们将为您提供 ECG（心跳记录）。 对于此测试，我们会将 12 导联传感器连接到您的胸部。
  • 我们将收集您的尿液样本用于药物筛查测试。
  • 营养师将审查住院期间的膳食计划（仅限研究访问 1 和 3）。

如果第一次筛选访问表明您能够继续参加本研究，您将在家中继续进行研究的筛选部分。 以下将在家中完成：我们将要求您进行在家活动记录，并在两周内每天记录睡眠日记以记录您的睡眠习惯。 对于体动记录仪，您将被要求佩戴一个类似手表的小装置。 该设备将监控和记录您的动作，还将测试您的睡眠和清醒时间。 它最多可以佩戴 2 周，每天 24 小时（淋浴时除外）。

如果在家活动记录仪的结果表明您仍然能够参加这项研究，您将继续筛选程序的最后部分，即住院进行睡眠研究。 本次最终筛查访问将进行以下测试/程序： 我们将要求您进入睡眠实验室过夜（睡眠研究）。 技术人员会将导线（电线）连接到您的身体，您需要在夜间保持这些导线。 连接的电线将连接到一台机器上，以测量胸部和腹部（胃部区域）的运动、嘴巴和嘴唇的气流、血氧水平、肌肉张力、眼球运动、心率和大脑的电活动。 早上，技术人员将拆除连接的电线。

如果筛选访问期间的检查、测试和程序表明您可以继续参加研究，您将进行 2 次住院访问和 2 次门诊临床访问。

在开始研究之前，我们会将您分配到下述两个研究组之一。 您被分配到哪一组将由机会决定（就像掷硬币一样），您将有二分之一的机会进入任何一组。 计算机程序会将您置于其中一个学习小组中。

第 1 组：如果您被分配到第 1 组，那么您将在第 1 次就诊（第一次住院就诊）期间接受活性药物治疗，而在第 3 次就诊（第二次住院就诊）期间接受安慰剂（非活性药物，与未接受药物相同）。 第 2 组：如果您被分配到第 2 组，那么您将在第 1 次就诊（第一次住院就诊）期间接受安慰剂（非活性药物，与未接受药物相同），第 3 次就诊（第二次住院就诊）接受活性药物。

您和您的研究医生都不能选择您所在的小组。 您的研究医生或其工作人员和您都不会知道您将接受哪个研究组或药物。 但是，如果发生医疗紧急情况，该信息将立即提供给您的研究医生。

在您接受活性药物的住院就诊期间，您将收到： 酮康唑药片。 您将每 6 小时（每天 4 次）吞服这些药片。 睾酮凝胶。 您每天早上将这种凝胶擦到皮肤上一次。 氢化可的松丸。 您将每天吞服这些药片 3 次。

在您接受安慰剂（非活性药物）的住院就诊期间，您将收到：

• 无效的安慰剂药丸（看起来像酮康唑）。 您将每 6 小时（每天 4 次）吞服这些药片。
• 无活性安慰剂凝胶（看起来像睾酮凝胶）。 您每天早上将这种凝胶擦到皮肤上一次。
• 无效的安慰剂药丸（看起来像氢化可的松）。 您将每天吞服这些药片 3 次。

首次住院就诊前一晚 在来 CTRC 进行首次住院就诊之前，您将被要求连续两个晚上（从晚上 10 点到早上 8 点）在家睡 10 小时。 在您睡觉期间，您将佩戴 actiwatch 在家中监测您的睡眠。 在这 2 天内，您不能饮酒。 我们会给您发短信或电话，提醒您在这段时间睡觉，不要喝酒。 如果您在家睡眠不足或饮酒，住院研究访视将被取消。

研究访问 1（首次住院） 对于这次访问，我们将要求您在第一天下午 5 点之前到达 CTRC。 在第 5 晚之后，我们将允许您在午餐后的某个时间回家。 当您在 CTRC 期间，我们会在规定的时间为您提供早餐、午餐和晚餐。 膳食是标准的，这样你以前吃的东西就不会影响研究结果。 这次访问将完成以下测试/程序： 我们将从您的 actiwatch 下载信息以验证您在家的睡眠。 我们将在您的身体上放置外部导线，就像在睡眠研究期间发生的那样，以便我们可以持续检查您的睡眠脑电图、actiwatch 活动和心率。 我们会让您暴露在昏暗的光线下（这样我们就可以测量您的“生物钟”）。 从晚上 7 点到您每晚就寝时间，我们将每小时收集一次唾液，以便我们测量您的“生物钟”。 我们将要求您填写一份简短的问卷，以衡量您的困倦程度、饥饿程度，并每 2 小时（奇数小时而非偶数小时）对认知功能进行计算机化测试。 这大约需要 5 分钟。 从您第一晚的晚上 8 点开始，尿液将收集到第二天早上 8 点。 这将每 12 小时重复一次，同时在实验室中测量尿液中的成分。 当您在 CTRC 时，我们将在第一天和最后一天（两次）的早上为您进行口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。 OGTT 是测量身体使用一种称为葡萄糖的糖的能力的测试，葡萄糖是身体的主要能量来源。

• 在测试开始之前，我们会将插管插入您手臂的静脉中并采集血液样本。 插管是一根小塑料管，我们将通过它对您的血液进行采样。 它通过金属针插入您的静脉。 一旦插管就位，金属针就被移除。
• 我们会要求您喝一种葡萄糖含量高的液体（75 克）。
• 在第一个小时内，我们将每 5 分钟从插管中抽取约 5 毫升（1 茶匙）血液。
• 在第二个小时内，每 10 分钟从插管中抽取约 5 毫升（1 茶匙）血液
• 在第三个小时，每 20 分钟从插管中抽取约 5 毫升（1 茶匙）血液。
• 我们将额外抽取 10 毫升（2 茶匙）血液来测量炎症、激素、基因表达和骨代谢
• 整个测试大约需要3个小时。

在您出院之前，我们会给您一个睡觉的机会，我们会测试您是否困倦。 如有必要，将为您安排开车回家。 在此期间，您不能喝含咖啡因的饮料，也不能使用尼古丁产品。

研究访问 2（首次门诊） 该访问将在您首次住院出院一周后进行。 在这次访问中，我们将询问您是否有任何副作用，并抽取约 1 汤匙血液进行全血细胞计数和常规化学检查，包括肝功能检查。

研究访问 3（第二次住院） 该访问将在您第一次门诊就诊一周后进行（您第一次住院就诊后约 2 周）。 这次访问与第一次住院研究访问 1 相同。 对于这次就诊，如果您在第一次住院就诊期间接受了活性研究药物，您将接受安慰剂。 如果您在第一次住院研究访问 1 期间接受了安慰剂，那么您将在此次访问期间接受活性研究药物。

研究访问 4（第二次门诊） 该访问将在您第二次住院出院一周后进行。 在这次访问中，我们将询问您是否有任何副作用，并抽取约 1 汤匙血液进行全血细胞计数和常规化学检查，包括肝功能检查。

所有访视 本研究将采集总共约半品脱（16 汤匙）的血液。 我们收集的血量少于您捐献给血库的血量。