Гормональные механизмы ограничения сна

Контрольные визиты

• Чтобы узнать, сможете ли вы принять участие в этом исследовании, вам сначала необходимо пройти амбулаторный прием в CTRC (Центр клинических и трансляционных исследований). Этот визит займет около 90 минут.

• Во время визита будут проведены следующие тесты/процедуры:

  • Мы спросим вас о вашей истории болезни и прошлом здоровье
  • Мы проведем вам медицинский осмотр (включая пальцевое ректальное исследование предстательной железы, если вы старше 40 лет)
  • Мы попросим вас заполнить анкеты для проверки сна, настроения и общего состояния здоровья.
  • Мы попросим вас заполнить анкету, чтобы помочь нам понять, как тестостерон и другие гормоны контролируют сексуальную функцию и влечение.
  • Мы возьмем примерно 1 столовую ложку крови из иглы, помещенной в вену на вашей руке, для обычных тестов на безопасность и для проверки наличия гормональных проблем.
  • Мы сделаем вам ЭКГ (запись сердцебиения). Для этого теста мы прикрепим к вашей груди датчики с 12 отведениями.
  • Мы возьмем у вас образец мочи для скринингового теста на наркотики.
  • Диетолог рассмотрит планы питания на время пребывания в стационаре (только во время 1-го и 3-го учебных визитов).

Если первое посещение для скрининга покажет, что вы можете продолжать участвовать в этом исследовании, вы продолжите скрининговую часть исследования дома. Дома будет сделано следующее: Мы попросим вас пройти домашнюю актиграфию и вести ежедневный дневник сна в течение двух недель, чтобы документировать ваши привычки сна. Для актиграфии вас попросят надеть небольшое устройство, похожее на наручные часы. Это устройство будет отслеживать и записывать ваши движения, а также проверять периоды сна и бодрствования. Его можно носить до 2 недель, 24 часа в сутки (кроме принятия душа).

Если результаты актиграфии на дому покажут, что вы все еще можете участвовать в этом исследовании, вы продолжите заключительную часть процедуры скрининга, которая представляет собой визит в стационар для проведения исследования сна. Следующие тесты/процедуры будут выполнены для этого заключительного скринингового визита: Мы попросим вас прийти в лабораторию сна, чтобы поспать всю ночь (исследование сна). Техник прикрепит электроды (провода) к вашему телу, и вам нужно будет не снимать их на ночь. Прикрепленные провода будут подключены к машине для измерения движений грудной клетки и брюшной полости (области живота), потока воздуха изо рта и губ, уровня кислорода в крови, мышечного тонуса, движений глаз, частоты сердечных сокращений и электрической активности мозга. Утром техник удалит прикрепленные провода.

Если обследования, тесты и процедуры во время скрининговых посещений показывают, что вы можете продолжать участвовать в исследовании, вам будет назначено 2 стационарных визита и 2 амбулаторных клинических визита.

Перед началом исследования мы назначим вас в одну из двух учебных групп, описанных ниже. К какой из них вы будете отнесены, будет решено случайно (как подбрасывание монеты), и у вас будет один шанс из двух оказаться в какой-либо одной группе. Компьютерная программа поместит вас в одну из учебных групп.

ГРУППА 1: Если вы отнесены к группе 1, то вы будете получать активный препарат во время визита 1 (первое стационарное посещение) и плацебо (неактивный препарат, что равнозначно отсутствию приема препарата) во время визита 3 (второе стационарное посещение). ГРУППА 2: Если вы отнесены к группе 2, то вы будете получать плацебо (неактивный препарат, что равнозначно отсутствию приема препарата) во время визита 1 (первое посещение стационара) и активное лекарство во время визита 3 (второе посещение стационара).

Ни вы, ни ваш врач-исследователь не можете выбрать группу, в которой вы будете находиться. Ни ваш врач-исследователь, ни его сотрудники, ни вы не будете знать, какую исследовательскую группу или какое лекарство вы будете получать. Однако в случае возникновения неотложной медицинской помощи эта информация будет немедленно предоставлена ​​вашему врачу-исследователю.

Во время стационарного визита, когда вы получаете активный препарат, вы получите: Таблетки кетоконазола. Вы будете глотать эти таблетки каждые 6 часов (4 раза в день). Тестостероновый гель. Вы будете втирать этот гель в кожу один раз в день утром. Таблетки гидрокортизона. Вы будете глотать эти таблетки 3 раза в день.

Во время стационарного визита, когда вы получаете плацебо (неактивный препарат), вы получите:

• Неактивные таблетки плацебо (похоже на кетоконазол). Вы будете глотать эти таблетки каждые 6 часов (4 раза в день).
• Неактивный гель плацебо (выглядит как гель тестостерона). Вы будете втирать этот гель в кожу один раз в день утром.
• Неактивные таблетки плацебо (выглядят как гидрокортизон). Вы будете глотать эти таблетки 3 раза в день.

Ночь перед первым визитом в стационар Перед тем, как прийти в CTRC для вашего первого визита в стационар, вас попросят спать 10 часов в течение двух ночей подряд (с 22:00 до 8:00) дома. Во время сна вы будете носить активные часы, чтобы следить за своим сном дома. В эти 2 дня нельзя пить алкоголь. Мы отправим вам текстовое сообщение или позвоним вам, чтобы напомнить вам спать в это время и не употреблять алкоголь. Учебный визит в стационаре будет отменен, если вы не выспались дома или употребляли алкоголь.

Учебный визит 1 (первый стационарный) В ходе этого визита мы попросим вас прибыть в CTRC не позднее 17:00 в первый день. Мы позволим вам вернуться домой где-то после обеда после 5-й ночи. Мы дадим вам завтрак, обед и ужин в установленное время, пока вы находитесь в CTRC. Питание стандартное, поэтому то, что вы ели раньше, не повлияет на результаты исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты/процедуры: Мы загрузим информацию с ваших часов ActiWatch, чтобы проверить ваш сон дома. Мы будем прикреплять внешние электроды к вашему телу, как это было во время исследования сна, чтобы мы могли постоянно проверять ЭЭГ вашего сна, активность ActiWatch и частоту сердечных сокращений. Мы будем подвергать вас тусклому свету (чтобы мы могли измерить ваши «биологические часы»). Каждую ночь с 19:00 до вашего сна слюна будет собираться ежечасно, чтобы мы могли измерить ваши «биологические часы». Мы попросим вас заполнить короткую анкету, чтобы определить, насколько вы сонливы, насколько вы голодны, и проводить компьютерный тест когнитивных функций каждые 2 часа (нечетные, а не четные часы). Это займет около 5 минут. Начиная с 8 вечера в первую ночь моча будет собираться до 8 утра следующего дня. Это будет повторяться каждые 12 часов в лаборатории для измерения компонентов мочи. Мы проведем вам пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) утром первого и последнего дня (дважды), пока вы находитесь в CTRC. OGTT — это тест, который измеряет способность организма использовать тип сахара, называемый глюкозой, который является основным источником энергии для организма.

• Перед началом теста мы вставим канюлю в вену на вашей руке и возьмем образец крови. Канюля представляет собой небольшую пластиковую трубку, через которую мы возьмем вашу кровь. Он вводится через металлическую иглу в вену. Металлическая игла удаляется после установки канюли.
• Мы попросим вас выпить жидкость с высоким содержанием глюкозы (75 грамм).
• В первый час мы будем набирать около 5 мл (1 чайная ложка) крови из канюли каждые 5 минут.
• Во второй час каждые 10 минут из канюли будет браться около 5 мл (1 чайная ложка) крови.
• В течение третьего часа каждые 20 минут из канюли будет браться около 5 мл (1 чайная ложка) крови.
• Мы возьмем дополнительно 10 мл (2 чайные ложки) крови для измерения воспаления, гормонов, экспрессии генов и костного метаболизма.
• Весь тест займет около 3 часов.

Мы дадим вам возможность поспать до того, как вас выпишут, и проверим вас на сонливость. При необходимости вас отвезут домой. В это время нельзя пить напитки с кофеином или употреблять никотиновые продукты.

Учебный визит 2 (первый амбулаторный) Этот визит состоится через неделю после выписки из вашего первого стационарного визита. Во время этого визита мы спросим вас о любых побочных эффектах и ​​возьмем примерно 1 столовую ложку крови для общего анализа крови и обычной биохимической проверки, включая анализы функции печени.

Учебный визит 3 (второй стационарный) Этот визит состоится через неделю после вашего первого амбулаторного визита (примерно через 2 недели после вашего первого стационарного визита). Этот визит идентичен первому визиту стационарного исследования 1. Во время этого визита, если вы получали активное исследуемое лекарство во время вашего первого визита в стационар, вы получите плацебо. Если вы получили плацебо во время первого посещения стационарного исследования 1, то во время этого визита вы получите активное исследуемое лекарство.

Учебный визит 4 (второй амбулаторный) Этот визит состоится через неделю после выписки из вашего второго стационарного визита. Во время этого визита мы спросим вас о любых побочных эффектах и ​​возьмем примерно 1 столовую ложку крови для общего анализа крови и обычной биохимической проверки, включая анализы функции печени.

Все визиты Для этого исследования будет собрано примерно полпинты (16 столовых ложек) крови. Мы соберем меньше, чем вы пожертвовали бы в банк крови.