Hormonelle mekanismer for søvnrestriktion

Screeningsbesøg

• For at se, om du er i stand til at deltage i denne undersøgelse, vil du først have et ambulant besøg på CTRC (Clinical and Translational Research Center). Dette besøg vil tage omkring 90 minutter.

• Følgende tests/procedurer vil blive udført ved dette besøg:

  • Vi vil spørge dig om din sygehistorie og tidligere helbred
  • Vi giver dig en fysisk undersøgelse (herunder digital rektal undersøgelse af prostata, hvis du er over 40 år)
  • Vi vil bede dig besvare spørgeskemaer til screening af søvn, humør og generel helbred.
  • Vi vil bede dig om at udfylde et spørgeskema for at hjælpe os med at forstå, hvordan testosteron og andre hormoner styrer seksuel funktion og drivkraft.
  • Vi vil trække omkring 1 spiseskefuld blod fra en nål placeret i en vene i din arm til rutinemæssige sikkerhedstests og for at kontrollere, om du har nogen hormonelle problemer.
  • Vi giver dig et EKG (optagelse af hjerteslag). Til denne test vil vi fastgøre 12-afledningssensorer til dit bryst.
  • Vi vil indsamle urinprøve fra dig til en lægemiddelscreeningstest.
  • En diætist vil gennemgå madplaner for døgnopholdet (kun studiebesøg 1 og 3).

Hvis det første screeningsbesøg viser, at du fortsat er i stand til at deltage i denne undersøgelse, fortsætter du screeningsdelen af ​​undersøgelsen derhjemme. Følgende vil blive gjort derhjemme: Vi vil bede dig om at gennemgå en hjemmeaktigrafi og føre en daglig søvndagbog i to uger for at dokumentere dine sovevaner. Til aktigrafien bliver du bedt om at bære et lille armbåndsur-lignende apparat. Denne enhed vil overvåge og registrere din bevægelse og vil også teste dine søvn- og vågneperioder. Det kan bæres i op til 2 uger, 24 timer i døgnet (undtagen mens du tager et brusebad).

Hvis resultaterne af hjemmeaktigrafien viser, at du stadig er i stand til at deltage i denne undersøgelse, vil du fortsætte den sidste del af screeningsproceduren, som er et indlæggelsesbesøg for at gennemføre en søvnundersøgelse. Følgende tests/procedurer vil blive udført til dette sidste screeningsbesøg: Vi vil bede dig om at komme ind i søvnlaboratoriet for at sove natten over (søvnundersøgelse). En tekniker vil fastgøre ledningerne (ledningerne) til din krop, og du bliver nødt til at holde disse ledninger på i løbet af natten. De vedhæftede ledninger vil blive forbundet til en maskine til at måle bryst- og mavebevægelser (maveområdet), luftstrøm ved din mund og læber, blodets iltniveau, muskeltonus, øjenbevægelser, hjertefrekvens og elektrisk aktivitet i hjernen. Om morgenen vil teknikeren fjerne de vedhæftede ledninger.

Hvis undersøgelser, test og procedurer under screeningsbesøgene viser, at du fortsat kan være i undersøgelsen, vil du have 2 døgnbesøg og 2 ambulante kliniske besøg.

Inden vi påbegynder studiet, vil vi tildele dig en af ​​de to studiegrupper beskrevet nedenfor. Hvilken du bliver tildelt vil blive afgjort ved et tilfælde (som at kaste en mønt), og du vil have en ud af to chance for at være i en gruppe. Et computerprogram placerer dig i en af ​​studiegrupperne.

GRUPPE 1: Hvis du er tildelt gruppe 1, vil du modtage aktivt lægemiddel under besøg 1 (første indlæggelsesbesøg) og placebo (inaktivt lægemiddel, som er det samme som at ikke modtage noget lægemiddel) under besøg 3 (andet døgnbesøg). GRUPPE 2: Hvis du er tildelt gruppe 2, vil du modtage placebo (inaktivt lægemiddel, som er det samme som at ikke modtage noget lægemiddel) under besøg 1 (første indlæggelsesbesøg) og aktivt lægemiddel til besøg 3 (andet døgnbesøg).

Hverken du eller din studielæge kan vælge den gruppe, du skal være i. Hverken din studielæge eller hans personale eller du ved, hvilken studiegruppe eller medicin du får. Skulle der dog opstå en medicinsk nødsituation, vil disse oplysninger blive stillet til din undersøgelseslæge med det samme.

Ved indlæggelsesbesøget, når du får aktivt lægemiddel, får du: Ketoconazol-piller. Du vil sluge disse piller hver 6. time (4 gange om dagen). Testosteron gel. Du vil gnide denne gel ind i din hud en gang om dagen om morgenen. Hydrocortison piller. Du vil sluge disse piller 3 gange om dagen.

Under indlæggelsesbesøget, når du får placebo (inaktivt lægemiddel), vil du modtage:

• Inaktive placebo-piller (ligner ketoconazol). Du vil sluge disse piller hver 6. time (4 gange om dagen).
• Inaktiv placebo gel (ligner testosteron gel). Du vil gnide denne gel ind i din hud en gang om dagen om morgenen.
• Inaktive placebo-piller (ligner hydrocortison). Du vil sluge disse piller 3 gange om dagen.

Nat før første indlæggelsesbesøg Inden du kommer til CTRC til dit første indlæggelsesbesøg, vil du blive bedt om at sove 10 timer i to på hinanden følgende nætter (fra kl. 22.00 til kl. 8.00) derhjemme. Under din søvn vil du have et actiwatch på for at overvåge din søvn derhjemme. Du må ikke drikke alkohol i denne 2-dages periode. Vi sender dig en sms eller telefoner dig for at minde dig om at sove i disse tider og ikke at drikke alkohol. Det indlagte studiebesøg bliver aflyst, hvis du ikke har fået nok søvn i hjemmet, eller hvis du har indtaget alkohol.

Studiebesøg 1 (Første indlæggelse) Til dette besøg vil vi bede dig om at ankomme til CTRC senest kl. 17.00 den første dag. Vi vil tillade dig at gå hjem engang efter frokost efter den 5. nat. Vi giver dig morgenmad, frokost og aftensmad på faste tidspunkter, mens du er i CTRC. Måltiderne er standard, så det, du måske har spist før, ikke vil forstyrre undersøgelsesresultaterne. Følgende tests/procedurer vil blive udført ved dette besøg: Vi downloader oplysningerne fra dit actiwatch for at verificere din søvn derhjemme. Vi sætter eksterne ledninger på din krop, som det skete under søvnundersøgelsen, så vi løbende kan tjekke dit søvn-EEG, actiwatch-aktivitet og puls. Vi vil udsætte dig for svagt lys (dette er så vi kan måle dit "kropsur"). Fra kl. 19.00 til din sengetid hver nat, vil der blive opsamlet spyt hver time, så vi kan måle dit "kropsur". Vi vil bede dig om at udfylde et kort spørgeskema for at måle, hvor søvnig du er, hvor sulten du er og lave en computeriseret test af kognitiv funktion hver 2. time (på ulige, ikke lige timer). Dette vil tage omkring 5 minutter. Fra kl. 20.00 den første nat, opsamles urinen indtil kl. 8.00 den følgende dag. Dette vil blive gentaget hver 12-timers periode, mens det er i laboratoriet for målinger af komponenter i urinen. Vi giver dig en oral glukosetolerancetest (OGTT) om morgenen den første og sidste dag (ved to lejligheder), mens du er i CTRC. OGTT er testen, der måler kroppens evne til at bruge en type sukker, kaldet glukose, som er kroppens vigtigste energikilde.

• Inden testen begynder, indsætter vi en kanyle i en vene i din arm, og der tages en blodprøve. Kanylen er et lille plastikrør, hvorigennem vi prøver dit blod. Det indsættes over en metalnål i din vene. Metalnålen fjernes, når kanylen er på plads.
• Vi vil bede dig om at drikke en væske, der er høj i glukose (75 gram).
• I den første time trækker vi ca. 5 ml (1 tsk) blod ud af kanylen hvert 5. minut.
• I den anden time vil der blive taget ca. 5 ml (1 teskefuld) blod fra kanylen hvert 10. minut
• I den tredje time vil der blive taget ca. 5 ml (1 teskefuld) blod fra kanylen hvert 20. minut.
• Vi vil trække yderligere 10 ml (2 teskefulde) blod for at måle inflammation, hormoner, genekspression og knoglemetabolisme
• Hele testen vil tage omkring 3 timer.

Vi giver dig mulighed for at sove, inden vi udskriver dig, og vi vil teste dig for søvnighed. Der vil blive truffet aftale om, at du bliver kørt hjem, hvis det er nødvendigt. I løbet af denne tid kan du ikke drikke koffeinholdige drikke eller bruge nikotinprodukter.

Studiebesøg 2 (Første ambulant) Dette besøg finder sted en uge efter, at du er udskrevet fra dit første døgnbesøg. Ved dette besøg vil vi spørge dig om eventuelle bivirkninger og trække omkring 1 spiseskefuld blod til fuldstændig blodtælling og rutinemæssig kemikontrol, inklusive leverfunktionstests.

Studiebesøg 3 (anden indlæggelse) Dette besøg finder sted en uge efter dit første ambulante besøg (ca. 2 uger efter dit første indlæggelsesbesøg). Dette besøg er identisk med det første indlæggelsesundersøgelse Besøg 1. Til dette besøg, hvis du modtog aktivt studielægemiddel under dit første indlæggelsesbesøg, vil du modtage en placebo. Hvis du modtog placebo under det første indlæggelsesstudiebesøg 1, vil du modtage aktivt studielægemiddel under dette besøg.

Studiebesøg 4 (Anden ambulant) Dette besøg finder sted en uge efter, at du er udskrevet fra dit andet døgnbesøg. Ved dette besøg vil vi spørge dig om eventuelle bivirkninger og trække omkring 1 spiseskefuld blod til fuldstændig blodtælling og rutinemæssig kemikontrol, inklusive leverfunktionstests.

Alle besøg I alt vil der blive indsamlet omkring en halv pint (16 spiseskefulde) blod til denne undersøgelse. Vi indsamler mindre, end hvad du ville donere til blodbanken.