Meccanismi ormonali di restrizione del sonno

Visite di screening

• Per vedere se sei in grado di prendere parte a questo studio, farai prima una visita ambulatoriale presso il CTRC (Clinical and Translational Research Center). Questa visita durerà circa 90 minuti.

• Durante questa visita verranno eseguiti i seguenti test/procedure:

  • Ti chiederemo informazioni sulla tua storia medica e sulla tua salute passata
  • Ti faremo un esame fisico (incluso l'esame rettale digitale della ghiandola prostatica se hai più di 40 anni)
  • Ti chiederemo di rispondere a questionari di screening su sonno, umore e salute generale.
  • Ti chiederemo di compilare un questionario per aiutarci a capire in che modo il testosterone e altri ormoni controllano la funzione e la spinta sessuale.
  • Preleveremo circa 1 cucchiaio di sangue da un ago inserito in una vena del braccio per i test di sicurezza di routine e per verificare se hai problemi ormonali.
  • Ti daremo un ECG (registrazione del battito cardiaco). Per questo test collegheremo sensori a 12 derivazioni al petto.
  • Raccoglieremo un campione di urina da te per un test di screening antidroga.
  • Un dietologo esaminerà i piani alimentari per la degenza ospedaliera (solo visita di studio 1 e 3).

Se la prima visita di screening mostra che sei in grado di continuare a prendere parte a questo studio, continuerai la parte di screening dello studio a casa. Quanto segue sarà fatto a casa: ti chiederemo di sottoporti a un'attigrafia a casa e di tenere un diario del sonno quotidiano per due settimane per documentare le tue abitudini di sonno. Per l'attigrafia ti verrà chiesto di indossare un piccolo dispositivo simile a un orologio da polso. Questo dispositivo monitorerà e registrerà il tuo movimento e testerà anche i tuoi periodi di sonno e veglia. Può essere indossato per un massimo di 2 settimane, 24 ore al giorno (tranne durante la doccia).

Se i risultati dell'actigrafia a domicilio mostrano che sei ancora in grado di prendere parte a questo studio, continuerai la parte finale della procedura di screening che è una visita ospedaliera per condurre uno studio del sonno. I seguenti test/procedure saranno eseguiti per questa visita di screening finale: Ti chiederemo di entrare nel laboratorio del sonno per dormire durante la notte (studio del sonno). Un tecnico collegherà i cavi (fili) al tuo corpo e dovrai tenerli durante la notte. I fili collegati saranno collegati a una macchina per misurare i movimenti del torace e dell'addome (area dello stomaco), il flusso d'aria alla bocca e alle labbra, il livello di ossigeno nel sangue, il tono muscolare, i movimenti degli occhi, la frequenza cardiaca e l'attività elettrica del cervello. Al mattino, il tecnico rimuoverà i fili collegati.

Se gli esami, i test e le procedure durante le visite di screening dimostrano che puoi continuare a essere nello studio, avrai 2 visite di ricovero e 2 visite cliniche ambulatoriali.

Prima di iniziare lo studio, ti assegneremo a uno dei due gruppi di studio descritti di seguito. A quale ti verrà assegnato sarà deciso per caso (come lanciare una moneta) e avrai una possibilità su due di essere in qualsiasi gruppo. Un programma per computer ti collocherà in uno dei gruppi di studio.

GRUPPO 1: se vieni assegnato al gruppo 1, riceverai il farmaco attivo durante la visita 1 (prima visita ospedaliera) e il placebo (farmaco inattivo che equivale a non ricevere alcun farmaco) durante la visita 3 (seconda visita ospedaliera). GRUPPO 2: se vieni assegnato al gruppo 2, riceverai il placebo (farmaco inattivo che equivale a non ricevere alcun farmaco) durante la visita 1 (prima visita ospedaliera) e il farmaco attivo per la visita 3 (seconda visita ospedaliera).

Né tu né il tuo medico dello studio potete scegliere il gruppo in cui far parte. Né il tuo medico dello studio o il suo staff né tu saprai quale gruppo di studio o medicinale riceverai. Tuttavia, in caso di emergenza medica, queste informazioni saranno rese immediatamente disponibili al medico dello studio.

Durante la visita ospedaliera quando ricevi il farmaco attivo, riceverai: Pillole di ketoconazolo. Inghiottirai queste pillole ogni 6 ore (4 volte al giorno). Gel di testosterone. Strofinerai questo gel sulla pelle una volta al giorno al mattino. Pillole di idrocortisone. Inghiottirai queste pillole 3 volte al giorno.

Durante la visita in regime di ricovero quando ricevi placebo (farmaco inattivo), riceverai:

• Pillole placebo inattive (sembra ketoconazolo). Inghiottirai queste pillole ogni 6 ore (4 volte al giorno).
• Gel placebo inattivo (sembra gel di testosterone). Strofinerai questo gel sulla pelle una volta al giorno al mattino.
• Pillole placebo inattive (sembrano idrocortisone). Inghiottirai queste pillole 3 volte al giorno.

Notte prima della prima visita ospedaliera Prima di venire al CTRC per la tua prima visita ospedaliera, ti verrà chiesto di dormire 10 ore per due notti consecutive (dalle 22:00 alle 8:00) a casa. Durante il sonno, indosserai un actiwatch per monitorare il tuo sonno a casa. Non puoi bere alcolici durante questo periodo di 2 giorni. Ti invieremo un sms o ti telefoneremo per ricordarti di dormire durante questi orari e di non bere alcolici. La visita di studio del ricovero verrà annullata se non hai dormito abbastanza a casa o se hai consumato alcol.

Visita di studio 1 (primo ricovero) Per questa visita ti chiederemo di arrivare al CTRC entro e non oltre le 17:00 del primo giorno. Ti permetteremo di tornare a casa dopo pranzo dopo la quinta notte. Ti daremo la colazione, il pranzo e la cena ad orari prestabiliti mentre sei nel CTRC. I pasti sono standard, in modo che ciò che potresti aver mangiato prima non interferisca con i risultati dello studio. Durante questa visita verranno eseguiti i seguenti test/procedure: Scaricheremo le informazioni dal tuo actiwatch per verificare il tuo sonno a casa. Metteremo dei cavi esterni sul tuo corpo, come è avvenuto durante lo studio del sonno, in modo da poter controllare continuamente l'EEG del sonno, l'attività dell'actiwatch e la frequenza cardiaca. Ti esporremo alla luce fioca (così possiamo misurare il tuo "orologio biologico"). Ogni sera dalle 19:00 fino all'ora di andare a dormire, la saliva verrà raccolta ogni ora in modo da poter misurare il tuo "orologio biologico". Ti chiederemo di compilare un breve questionario per misurare quanto sei assonnato, quanto sei affamato e fare un test computerizzato della funzione cognitiva ogni 2 ore (nelle ore dispari, non pari). Questo richiederà circa 5 minuti. A partire dalle 20:00 della prima notte, l'urina verrà raccolta fino alle 8:00 del giorno successivo. Questo verrà ripetuto ogni 12 ore mentre si è in laboratorio per le misurazioni dei componenti nelle urine. Ti faremo un test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) la mattina del primo e dell'ultimo giorno (in due occasioni) mentre sei nel CTRC. L'OGTT è il test che misura la capacità del corpo di utilizzare un tipo di zucchero, chiamato glucosio, che è la principale fonte di energia del corpo.

• Prima dell'inizio del test, inseriremo una cannula in una vena del tuo braccio e ti verrà prelevato un campione di sangue. La cannula è un piccolo tubo di plastica attraverso il quale preleveremo il tuo sangue. È inserito sopra un ago di metallo nella tua vena. L'ago di metallo viene rimosso una volta che la cannula è in posizione.
• Ti chiederemo di bere un liquido ad alto contenuto di glucosio (75 grammi).
• Nella prima ora, preleveremo circa 5 ml (1 cucchiaino) di sangue dalla cannula ogni 5 minuti.
• Nella seconda ora verranno prelevati dalla cannula circa 5 ml (1 cucchiaino) di sangue ogni 10 minuti
• Nella terza ora verranno prelevati dalla cannula circa 5 ml (1 cucchiaino) di sangue ogni 20 minuti.
• Preleveremo altri 10 ml (2 cucchiaini) di sangue per misurare l'infiammazione, gli ormoni, l'espressione genica e il metabolismo osseo
• L'intero test durerà circa 3 ore.

Ti daremo l'opportunità di dormire prima di dimetterti e ti testeremo per la sonnolenza. Verranno presi accordi per farti accompagnare a casa se necessario. Durante questo periodo non puoi bere bevande contenenti caffeina o utilizzare prodotti alla nicotina.

Visita di studio 2 (primo paziente ambulatoriale) Questa visita avrà luogo una settimana dopo la dimissione dalla prima visita ospedaliera. Durante questa visita ti chiederemo eventuali effetti collaterali e preleveremo circa 1 cucchiaio di sangue per l'emocromo completo e il controllo chimico di routine, compresi i test di funzionalità epatica.

Visita di studio 3 (Secondo ricovero) Questa visita avrà luogo una settimana dopo la prima visita ambulatoriale (circa 2 settimane dopo la prima visita di ricovero). Questa visita è identica alla prima visita dello studio ospedaliero 1. Per questa visita, se hai ricevuto il farmaco attivo oggetto dello studio durante la tua prima visita di ricovero, riceverai un placebo. Se ha ricevuto il placebo durante la prima Visita 1 dello studio ospedaliero, durante questa visita riceverà il farmaco attivo dello studio.

Visita di studio 4 (secondo paziente ambulatoriale) Questa visita avrà luogo una settimana dopo la dimissione dalla seconda visita di ricovero. Durante questa visita ti chiederemo eventuali effetti collaterali e preleveremo circa 1 cucchiaio di sangue per l'emocromo completo e il controllo chimico di routine, compresi i test di funzionalità epatica.

Tutte le visite Per questo studio verrà raccolto un totale di circa mezzo litro (16 cucchiai) di sangue. Raccoglieremo meno di quanto doneresti alla banca del sangue.