Hormonelle Mechanismen der Schlafbeschränkung

Screening-Besuche

• Um zu sehen, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können, haben Sie zunächst einen ambulanten Besuch im CTRC (Clinical and Translational Research Center). Dieser Besuch dauert etwa 90 Minuten.

• Die folgenden Tests/Verfahren werden bei diesem Besuch durchgeführt:

  • Wir werden Sie nach Ihrer Krankengeschichte und Ihrem bisherigen Gesundheitszustand fragen
  • Wir führen eine körperliche Untersuchung durch (inkl. digital-rektaler Untersuchung der Prostata, wenn Sie über 40 Jahre alt sind)
  • Wir werden Sie bitten, Schlaf-, Stimmungs- und allgemeine Gesundheits-Screening-Fragebögen zu beantworten.
  • Wir werden Sie bitten, einen Fragebogen auszufüllen, damit wir verstehen, wie Testosteron und andere Hormone die sexuelle Funktion und den Antrieb kontrollieren.
  • Wir werden etwa 1 Esslöffel Blut aus einer Nadel entnehmen, die in eine Armvene eingeführt wird, um routinemäßige Sicherheitstests durchzuführen und um festzustellen, ob Sie hormonelle Probleme haben.
  • Wir erstellen Ihnen ein EKG (Aufzeichnung des Herzschlags). Für diesen Test werden wir 12-Kanal-Sensoren an Ihrer Brust befestigen.
  • Wir sammeln bei Ihnen eine Urinprobe für einen Drogen-Screening-Test.
  • Ein Ernährungsberater überprüft die Verpflegungspläne für den stationären Aufenthalt (nur Studienbesuch 1 und 3).

Wenn der erste Screening-Besuch zeigt, dass Sie weiterhin an dieser Studie teilnehmen können, setzen Sie den Screening-Teil der Studie zu Hause fort. Folgendes wird zu Hause durchgeführt: Wir bitten Sie, sich zu Hause einer Aktigraphie zu unterziehen und zwei Wochen lang ein tägliches Schlaftagebuch zu führen, um Ihre Schlafgewohnheiten zu dokumentieren. Für die Aktigraphie werden Sie gebeten, ein kleines armbanduhrähnliches Gerät zu tragen. Dieses Gerät überwacht und zeichnet Ihre Bewegung auf und testet auch Ihre Schlaf- und Wachphasen. Es kann bis zu 2 Wochen lang 24 Stunden am Tag getragen werden (außer beim Duschen).

Wenn die Ergebnisse der Aktigraphie zu Hause zeigen, dass Sie noch an dieser Studie teilnehmen können, setzen Sie den letzten Teil des Screening-Verfahrens fort, bei dem es sich um einen stationären Besuch zur Durchführung einer Schlafstudie handelt. Die folgenden Tests/Verfahren werden für diesen abschließenden Screening-Besuch durchgeführt: Wir bitten Sie, ins Schlaflabor zu kommen, um über Nacht zu schlafen (Schlafstudie). Ein Techniker wird die Kabel (Drähte) an Ihrem Körper befestigen und Sie müssen diese Kabel während der Nacht anbehalten. Die angeschlossenen Drähte werden mit einem Gerät verbunden, um Brust- und Bauchbewegungen (Bauchbereich), Luftstrom an Mund und Lippen, Blutsauerstoffgehalt, Muskeltonus, Augenbewegungen, Herzfrequenz und elektrische Aktivität des Gehirns zu messen. Am Morgen entfernt der Techniker die angebrachten Drähte.

Wenn die Untersuchungen, Tests und Verfahren während der Screening-Besuche zeigen, dass Sie weiterhin an der Studie teilnehmen können, haben Sie 2 stationäre Besuche und 2 ambulante klinische Besuche.

Vor Studienbeginn werden Sie von uns einer der beiden nachfolgend beschriebenen Studiengruppen zugeteilt. Welchem ​​Sie zugeteilt werden, wird zufällig entschieden (wie beim Werfen einer Münze) und Sie haben eine Chance von eins zu zwei, in einer beliebigen Gruppe zu sein. Ein Computerprogramm wird Sie in eine der Studiengruppen einteilen.

GRUPPE 1: Wenn Sie Gruppe 1 zugeordnet sind, erhalten Sie bei Visite 1 (erster stationärer Besuch) ein aktives Medikament und bei Visite 3 (zweiter stationärer Besuch) ein Placebo (inaktives Medikament, das bedeutet, kein Medikament zu erhalten). GRUPPE 2: Wenn Sie Gruppe 2 zugeordnet werden, erhalten Sie bei Besuch 1 (erster stationärer Besuch) ein Placebo (inaktives Medikament, das gleichbedeutend ist mit keinem Medikament) und bei Besuch 3 (zweiter stationärer Besuch) ein aktives Medikament.

Weder Sie noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe auswählen, der Sie angehören werden. Weder Ihr Studienarzt oder seine Mitarbeiter noch Sie wissen, welche Studiengruppe oder welches Medikament Sie erhalten werden. Sollte jedoch ein medizinischer Notfall eintreten, werden diese Informationen Ihrem Studienarzt unverzüglich zur Verfügung gestellt.

Während des stationären Besuchs, wenn Sie ein aktives Medikament erhalten, erhalten Sie: Ketoconazol-Tabletten. Sie werden diese Pillen alle 6 Stunden (4 Mal pro Tag) schlucken. Testosteron-Gel. Sie werden dieses Gel einmal täglich morgens in Ihre Haut einmassieren. Hydrocortison-Pillen. Sie werden diese Pillen dreimal täglich schlucken.

Während des stationären Besuchs, wenn Sie ein Placebo (inaktives Arzneimittel) erhalten, erhalten Sie:

• Inaktive Placebo-Pillen (sieht aus wie Ketoconazol). Sie werden diese Pillen alle 6 Stunden (4 Mal pro Tag) schlucken.
• Inaktives Placebo-Gel (sieht aus wie Testosteron-Gel). Sie werden dieses Gel einmal täglich morgens in Ihre Haut einmassieren.
• Inaktive Placebo-Pillen (sieht aus wie Hydrocortison). Sie werden diese Pillen dreimal täglich schlucken.

Nacht vor dem ersten stationären Besuch Bevor Sie zu Ihrem ersten stationären Besuch ins CTRC kommen, werden Sie gebeten, in zwei aufeinanderfolgenden Nächten (von 22:00 Uhr bis 08:00 Uhr) zu Hause 10 Stunden zu schlafen. Während Sie schlafen, tragen Sie eine Actiwatch, um Ihren Schlaf zu Hause zu überwachen. Während dieser 2 Tage dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Wir senden Ihnen eine SMS oder rufen Sie an, um Sie daran zu erinnern, in diesen Zeiten zu schlafen und keinen Alkohol zu trinken. Der stationäre Studienbesuch entfällt, wenn Sie zu Hause zu wenig geschlafen oder Alkohol konsumiert haben.

Studienbesuch 1 (erster stationärer Patient) Für diesen Besuch bitten wir Sie, am ersten Tag bis spätestens 17:00 Uhr im CTRC einzutreffen. Wir werden Ihnen erlauben, irgendwann nach dem Mittagessen nach der 5. Nacht nach Hause zu gehen. Wir bieten Ihnen Frühstück, Mittag- und Abendessen zu festgelegten Zeiten, während Sie im CTRC sind. Die Mahlzeiten sind Standard, so dass das, was Sie zuvor gegessen haben, die Studienergebnisse nicht beeinträchtigt. Die folgenden Tests/Verfahren werden bei diesem Besuch durchgeführt: Wir werden die Informationen von Ihrer Actiwatch herunterladen, um Ihren Schlaf zu Hause zu überprüfen. Wie während der Schlafstudie werden wir externe Elektroden an Ihrem Körper anbringen, damit wir Ihr Schlaf-EEG, Ihre Actiwatch-Aktivität und Ihre Herzfrequenz kontinuierlich überprüfen können. Wir werden Sie schwachem Licht aussetzen (damit wir Ihre „innere Uhr“ messen können). Jeden Abend von 19:00 Uhr bis zu Ihrer Schlafenszeit wird stündlich Speichel gesammelt, damit wir Ihre "innere Uhr" messen können. Wir werden Sie bitten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, um zu messen, wie müde Sie sind, wie hungrig Sie sind, und alle 2 Stunden (an ungeraden, nicht geraden Stunden) einen computergestützten Test der kognitiven Funktion durchzuführen. Dies dauert etwa 5 Minuten. Ab 20:00 Uhr in Ihrer ersten Nacht wird der Urin bis 8:00 Uhr des Folgetages gesammelt. Dies wird im Labor alle 12 Stunden wiederholt, um die Bestandteile von im Urin zu messen. Während Sie im CTRC sind, führen wir am Morgen des ersten und letzten Tages (bei zwei Gelegenheiten) einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) durch. Der OGTT ist der Test, der die Fähigkeit des Körpers misst, eine Zuckerart namens Glukose zu verwerten, die die Hauptenergiequelle des Körpers darstellt.

• Vor Beginn des Tests führen wir eine Kanüle in eine Armvene ein und es wird eine Blutprobe entnommen. Die Kanüle ist ein kleines Plastikröhrchen, durch das wir Ihnen Blut entnehmen. Es wird über eine Metallnadel in Ihre Vene eingeführt. Die Metallnadel wird entfernt, sobald die Kanüle platziert ist.
• Wir werden Sie bitten, eine Flüssigkeit mit hohem Glukosegehalt (75 Gramm) zu sich zu nehmen.
• In der ersten Stunde werden alle 5 Minuten ca. 5 ml (1 Teelöffel) Blut aus der Kanüle entnommen.
• In der zweiten Stunde werden alle 10 Minuten etwa 5 ml (1 Teelöffel) Blut aus der Kanüle entnommen
• In der dritten Stunde werden alle 20 Minuten etwa 5 ml (1 Teelöffel) Blut aus der Kanüle entnommen.
• Wir werden weitere 10 ml (2 Teelöffel) Blut entnehmen, um Entzündungen, Hormone, Genexpression und den Knochenstoffwechsel zu messen
• Der gesamte Test dauert etwa 3 Stunden.

Wir geben Ihnen Gelegenheit zu schlafen, bevor wir Sie entlassen, und wir werden Sie auf Schläfrigkeit testen. Bei Bedarf werden Vorkehrungen getroffen, dass Sie nach Hause gefahren werden. Während dieser Zeit dürfen Sie keine koffeinhaltigen Getränke trinken oder Nikotinprodukte verwenden.

Studienbesuch 2 (erster ambulanter) Dieser Besuch findet eine Woche nach Ihrer Entlassung aus Ihrem ersten stationären Besuch statt. Bei diesem Besuch fragen wir Sie nach Nebenwirkungen und entnehmen Ihnen etwa 1 Esslöffel Blut für ein vollständiges Blutbild und routinemäßige chemische Untersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests.

Studienbesuch 3 (Zweiter stationärer Besuch) Dieser Besuch findet eine Woche nach Ihrem ersten ambulanten Besuch statt (ca. 2 Wochen nach Ihrem ersten stationären Besuch). Dieser Besuch ist identisch mit dem ersten stationären Studienbesuch 1. Wenn Sie bei Ihrem ersten stationären Besuch ein aktives Studienmedikament erhalten haben, erhalten Sie für diesen Besuch ein Placebo. Wenn Sie das Placebo während des ersten stationären Studienbesuchs 1 erhalten haben, erhalten Sie während dieses Besuchs das aktive Studienmedikament.

Studienbesuch 4 (zweiter ambulanter) Dieser Besuch findet eine Woche nach Ihrer Entlassung aus Ihrem zweiten stationären Besuch statt. Bei diesem Besuch fragen wir Sie nach Nebenwirkungen und entnehmen Ihnen etwa 1 Esslöffel Blut für ein vollständiges Blutbild und routinemäßige chemische Untersuchungen, einschließlich Leberfunktionstests.

Alle Besuche Für diese Studie wird insgesamt etwa ein halbes Pint (16 Esslöffel) Blut entnommen. Wir werden weniger sammeln, als Sie der Blutbank spenden würden.