Hormonalne mechanizmy ograniczenia snu

Wizyty przesiewowe

• Aby sprawdzić, czy możesz wziąć udział w tym badaniu, najpierw odbędziesz wizytę ambulatoryjną w CTRC (Clinical and Translational Research Center). Ta wizyta zajmie około 90 minut.

• Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące testy/procedury:

  • Zapytamy Cię o Twoją historię medyczną i stan zdrowia w przeszłości
  • Przeprowadzimy badanie fizykalne (w tym badanie per rectum gruczołu krokowego, jeśli masz więcej niż 40 lat)
  • Poprosimy Cię o wypełnienie kwestionariuszy przesiewowych dotyczących snu, nastroju i ogólnego stanu zdrowia.
  • Poprosimy Cię o wypełnienie kwestionariusza, który pomoże nam zrozumieć, w jaki sposób testosteron i inne hormony kontrolują funkcje seksualne i popęd seksualny.
  • Pobierzemy około 1 łyżkę krwi z igły umieszczonej w żyle ramienia w celu rutynowych badań bezpieczeństwa i sprawdzenia, czy nie masz problemów hormonalnych.
  • Zrobimy Ci EKG (zapis bicia serca). Do tego testu przymocujemy 12-odprowadzeniowe czujniki do klatki piersiowej.
  • Pobierzemy od Ciebie próbkę moczu do badania na obecność narkotyków.
  • Dietetyk dokona przeglądu planów posiłków na pobyt w szpitalu (tylko Wizyta Studyjna 1 i 3).

Jeśli pierwsza wizyta przesiewowa wykaże, że możesz kontynuować udział w tym badaniu, będziesz kontynuować część przesiewową badania w domu. W domu zostaną wykonane następujące czynności: Poprosimy Cię o poddanie się aktygrafii w domu i prowadzenie dziennego dziennika snu przez dwa tygodnie, aby udokumentować Twoje nawyki związane ze snem. Do aktygrafii zostaniesz poproszony o założenie małego zegarka na rękę. To urządzenie będzie monitorować i rejestrować Twój ruch, a także testować okresy snu i czuwania. Można go nosić do 2 tygodni, 24 godziny na dobę (z wyjątkiem brania prysznica).

Jeśli wyniki domowej aktygrafii wykażą, że nadal możesz wziąć udział w tym badaniu, będziesz kontynuować ostatnią część procedury przesiewowej, czyli wizytę w szpitalu w celu przeprowadzenia badania snu. Podczas tej ostatniej wizyty przesiewowej zostaną przeprowadzone następujące testy/procedury: Poprosimy Cię o przyjście do laboratorium snu w celu przespania nocy (badanie snu). Technik przymocuje przewody (przewody) do twojego ciała i będziesz musiał je trzymać w nocy. Dołączone przewody zostaną podłączone do maszyny do pomiaru ruchów klatki piersiowej i brzucha (obszaru żołądka), przepływu powietrza w jamie ustnej i wargach, poziomu tlenu we krwi, napięcia mięśniowego, ruchów gałek ocznych, częstości akcji serca i aktywności elektrycznej mózgu. Rano technik usunie dołączone przewody.

Jeśli badania, testy i procedury podczas wizyt przesiewowych wykażą, że możesz kontynuować udział w badaniu, czekają Cię 2 wizyty stacjonarne i 2 ambulatoryjne wizyty kliniczne.

Przed rozpoczęciem badania przypiszemy Cię do jednej z dwóch opisanych poniżej grup badawczych. O tym, do kogo zostaniesz przydzielony, zadecyduje przypadek (jak rzut monetą) i będziesz miał jedną szansę na dwie, że znajdziesz się w dowolnej grupie. Program komputerowy umieści cię w jednej z grup badawczych.

GRUPA 1: Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, to podczas wizyty 1 (pierwsza wizyta w szpitalu) otrzymasz aktywny lek, a podczas wizyty 3 (druga wizyta w szpitalu) placebo (lek nieaktywny, co oznacza brak leku). GRUPA 2: Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, otrzymasz placebo (lek nieaktywny, co oznacza brak leku) podczas wizyty 1 (pierwsza wizyta stacjonarna) i lek aktywny podczas wizyty 3 (druga wizyta szpitalna).

Ani Ty, ani Twój lekarz prowadzący badanie nie możecie wybrać grupy, w której będziecie. Ani Twój lekarz prowadzący badanie, ani jego personel, ani Ty nie będziesz wiedzieć, którą grupę badawczą lub lek otrzymasz. Jednak w przypadku nagłej potrzeby medycznej informacje te zostaną natychmiast udostępnione lekarzowi prowadzącemu badanie.

Podczas wizyty w szpitalu, podczas przyjmowania aktywnego leku, otrzymasz: Tabletki Ketokonazolu. Będziesz połykać te tabletki co 6 godzin (4 razy dziennie). Żel testosteronowy. Ten żel będziesz wcierać w skórę raz dziennie rano. Pigułki z hydrokortyzonem. Będziesz połykać te tabletki 3 razy dziennie.

Podczas wizyty stacjonarnej, gdy otrzymujesz placebo (lek nieaktywny), otrzymasz:

• Nieaktywne pigułki placebo (wygląda jak ketokonazol). Będziesz połykać te tabletki co 6 godzin (4 razy dziennie).
• Nieaktywny żel placebo (wygląda jak żel z testosteronem). Ten żel będziesz wcierać w skórę raz dziennie rano.
• Nieaktywne pigułki placebo (wygląda jak hydrokortyzon). Będziesz połykać te tabletki 3 razy dziennie.

Noc przed pierwszą wizytą w szpitalu Przed przybyciem do CTRC na pierwszą wizytę w szpitalu zostaniesz poproszony o przespanie 10 godzin przez dwie kolejne noce (od 22:00 do 8:00) w domu. Podczas snu będziesz mieć na sobie zegarek, który monitoruje Twój sen w domu. W ciągu tych 2 dni nie można pić alkoholu. Wyślemy Ci SMS-a lub zadzwonimy, aby przypomnieć Ci o spaniu w tych porach i o niepiciu alkoholu. Stacjonarna wizyta studyjna zostanie odwołana, jeśli nie spałeś wystarczająco długo w domu lub spożywałeś alkohol.

Wizyta studyjna 1 (pierwszy pacjent hospitalizowany) W przypadku tej wizyty poprosimy Cię o przybycie do CTRC nie później niż o 17:00 pierwszego dnia. Pozwolimy ci wrócić do domu po obiedzie po piątej nocy. Podczas pobytu w CTRC zapewnimy Ci śniadanie, lunch i kolację o określonych porach. Posiłki są standardowe, więc to, co mogłeś zjeść wcześniej, nie zakłóci wyników badań. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące testy/procedury: Pobierzemy informacje z Twojego zegarka, aby zweryfikować Twój sen w domu. Będziemy umieszczać zewnętrzne elektrody na Twoim ciele, tak jak to miało miejsce podczas badania snu, abyśmy mogli na bieżąco sprawdzać Twój senny EEG, aktywność aktywacyjną i tętno. Wystawimy Cię na przyćmione światło (jest to po to, abyśmy mogli zmierzyć Twój „zegar biologiczny”). Codziennie od 19:00 do Twojej pory snu ślina będzie pobierana co godzinę, abyśmy mogli zmierzyć Twój „zegar biologiczny”. Poprosimy Cię o wypełnienie krótkiej ankiety, aby zmierzyć, jak bardzo jesteś śpiący, jak głodny i co 2 godziny (w nieparzystych, nieparzystych godzinach) wykonamy komputerowe badanie funkcji poznawczych. Zajmie to około 5 minut. Począwszy od 20:00 pierwszej nocy, mocz będzie zbierany do 8:00 następnego dnia. Będzie to powtarzane co 12 godzin w laboratorium w celu pomiaru składników moczu. Zrobimy Ci doustny test tolerancji glukozy (OGTT) rano pierwszego i ostatniego dnia (dwa razy), kiedy będziesz w CTRC. OGTT to test, który mierzy zdolność organizmu do wykorzystania rodzaju cukru, zwanego glukozą, która jest głównym źródłem energii organizmu.

• Przed rozpoczęciem badania wprowadzimy kaniulę do żyły na ramieniu i zostanie pobrana próbka krwi. Kaniula to mała plastikowa rurka, przez którą pobierzemy krew. Wprowadza się go przez metalową igłę do żyły. Metalowa igła jest usuwana po umieszczeniu kaniuli.
• Poprosimy Cię o wypicie płynu o wysokiej zawartości glukozy (75 gramów).
• W ciągu pierwszej godziny będziemy pobierać około 5 ml (1 łyżeczka) krwi z kaniuli co 5 minut.
• W drugiej godzinie z kaniuli co 10 minut będzie pobierane około 5ml (1 łyżeczka) krwi
• W trzeciej godzinie z kaniuli co 20 minut będzie pobierane około 5 ml (1 łyżeczka) krwi.
• Pobierzemy dodatkowe 10 ml (2 łyżeczki) krwi do pomiaru stanu zapalnego, hormonów, ekspresji genów i metabolizmu kości
• Cały test zajmie około 3 godzin.

Damy ci szansę na sen, zanim cię wypisujemy i przetestujemy cię pod kątem senności. W razie potrzeby zorganizujemy odwiezienie do domu. W tym czasie nie wolno pić napojów zawierających kofeinę ani stosować produktów nikotynowych.

Wizyta studyjna 2 (pierwsza wizyta ambulatoryjna) Ta wizyta odbędzie się tydzień po wypisaniu z pierwszej wizyty w szpitalu. Podczas tej wizyty zapytamy Cię o wszelkie skutki uboczne i pobierzemy około 1 łyżki krwi do pełnej morfologii krwi i rutynowych badań biochemicznych, w tym testów czynnościowych wątroby.

Wizyta studyjna 3 (drugi pacjent szpitalny) Ta wizyta odbędzie się tydzień po pierwszej wizycie ambulatoryjnej (około 2 tygodnie po pierwszej wizycie stacjonarnej). Ta wizyta jest identyczna z pierwszą wizytą badania stacjonarnego 1. Jeśli podczas tej wizyty otrzymałeś aktywny badany lek podczas pierwszej wizyty w szpitalu, otrzymasz placebo. Jeśli otrzymałeś placebo podczas pierwszej wizyty 1 w ramach badania stacjonarnego, podczas tej wizyty otrzymasz aktywny badany lek.

Wizyta studyjna 4 (druga wizyta ambulatoryjna) Ta wizyta odbędzie się tydzień po wypisaniu z drugiej wizyty w szpitalu. Podczas tej wizyty zapytamy Cię o wszelkie skutki uboczne i pobierzemy około 1 łyżki krwi do pełnej morfologii krwi i rutynowych badań biochemicznych, w tym testów czynnościowych wątroby.

Wszystkie wizyty Do tego badania zostanie pobrane łącznie około pół litra (16 łyżek stołowych) krwi. Zbierzemy mniej niż to, co przekazałbyś do banku krwi.