수면 제한의 호르몬 메커니즘

스크리닝 방문

• 이 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 먼저 CTRC(Clinical and Translational Research Center)에서 외래 방문을 해야 합니다. 이 방문은 약 90분이 소요됩니다.

• 이 방문 시 다음 테스트/절차가 수행됩니다.

  • 귀하의 병력과 과거 건강에 대해 물어볼 것입니다.
  • 신체검사(40세 이상인 경우 전립선수지직장검사 포함)를 실시합니다.
  • 수면, 기분 및 일반 건강 검진 설문지에 답하도록 요청합니다.
  • 테스토스테론 및 기타 호르몬이 어떻게 성기능과 추진력을 조절하는지 이해하는 데 도움이 되는 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
  • 일상적인 안전 검사와 호르몬 문제가 있는지 확인하기 위해 팔의 정맥에 삽입된 바늘에서 약 1테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
  • ECG(심박동 기록)를 제공합니다. 이 테스트에서는 12리드 센서를 가슴에 부착합니다.
  • 약물 선별 검사를 위해 귀하의 소변 샘플을 수집합니다.
  • 영양사는 입원 환자 체류를 위한 식사 계획을 검토할 것입니다(연구 방문 1 및 3에만 해당).

첫 번째 스크리닝 방문에서 귀하가 이 연구에 계속 참여할 수 있다고 표시되면 귀하는 집에서 연구의 스크리닝 부분을 계속하게 됩니다. 다음은 집에서 수행됩니다. 집에서 액티그래피를 받고 2주 동안 매일 수면 일기를 작성하여 수면 습관을 기록하도록 요청합니다. 액티그래피를 위해서는 장치와 같은 작은 손목시계를 착용해야 합니다. 이 장치는 움직임을 모니터링하고 기록하며 수면 및 깨우기 시간도 테스트합니다. 하루 24시간 동안 최대 2주 동안 착용할 수 있습니다(샤워하는 동안 제외).

재택 액티그래피 결과 귀하가 여전히 이 연구에 참여할 수 있는 것으로 나타나면, 수면 연구를 수행하기 위한 입원 환자 방문인 스크리닝 절차의 마지막 부분을 계속하게 됩니다. 이 최종 스크리닝 방문에 대해 다음 테스트/절차가 수행됩니다. 밤새 잠을 자기 위해 수면 실험실에 오도록 요청할 것입니다(수면 연구). 기술자가 리드(전선)를 몸에 연결하고 밤 동안 이 리드를 연결해 두어야 합니다. 부착된 와이어는 기계에 연결되어 가슴과 복부(위 부분) 움직임, 입과 입술의 기류, 혈중 산소 수준, 근육 긴장도, 안구 운동, 심박수 및 뇌의 전기적 활동을 측정합니다. 아침에 기술자가 부착된 전선을 제거합니다.

스크리닝 방문 중 시험, 테스트 및 절차에서 귀하가 연구에 계속 참여할 수 있는 것으로 나타나면 귀하는 2회의 입원 방문과 2회의 외래 임상 방문을 받게 됩니다.

연구를 시작하기 전에 아래에 설명된 두 개의 연구 그룹 중 하나에 귀하를 배정할 것입니다. 어느 그룹에 배정될지는 우연히 결정되며(동전 던지기와 같이) 어느 한 그룹에 속할 확률은 2분의 1입니다. 컴퓨터 프로그램이 여러분을 스터디 그룹 중 하나에 배치할 것입니다.

그룹 1: 그룹 1에 배정되면 방문 1(첫 번째 입원 방문) 동안 활성 약물을 투여받고 방문 3(두 번째 입원 방문) 동안 위약(약물을 받지 않는 것과 동일한 비활성 약물)을 투여받게 됩니다. 그룹 2: 그룹 2에 배정되면 방문 1(첫 번째 입원 방문) 동안 위약(약물을 받지 않는 것과 동일한 비활성 약물)을 받고 방문 3(두 번째 입원 방문) 동안 활성 약물을 투여받게 됩니다.

귀하나 귀하의 연구 의사는 귀하가 속할 그룹을 선택할 수 없습니다. 귀하의 연구 의사나 그의 스태프, 귀하는 어떤 연구 그룹이나 약을 받게 될지 알 수 없습니다. 그러나 의학적 응급 상황이 발생하는 경우 이 정보는 귀하의 연구 의사에게 즉시 제공됩니다.

활성 약물을 받을 때 입원 환자 방문 중에 다음을 받게 됩니다. 케토코나졸 알약. 이 알약을 6시간마다(하루에 4번) 삼킬 것입니다. 테스토스테론 젤. 아침에 하루에 한 번 이 젤을 피부에 문지릅니다. 하이드로 코르티손 알약. 이 알약을 하루에 세 번 삼킬 것입니다.

위약(비활성 약물)을 투여받는 입원 환자 방문 중에 다음을 받게 됩니다.

• 비활성 위약 알약(케토코나졸과 유사). 이 알약을 6시간마다(하루에 4번) 삼킬 것입니다.
• 비활성 위약 젤(테스토스테론 젤처럼 보임). 아침에 하루에 한 번 이 젤을 피부에 문지릅니다.
• 비활성 위약 알약(히드로코르티손처럼 보임). 이 알약을 하루에 세 번 삼킬 것입니다.

첫 입원 환자 방문 전날 밤 첫 입원 환자 방문을 위해 CTRC에 오기 전에 집에서 연속 2일 밤(오후 10시부터 오전 8시까지) 동안 10시간 수면을 취해야 합니다. 수면 중에 집에서 수면을 모니터링하기 위해 액티워치를 착용하게 됩니다. 이 2일 동안 술을 마실 수 없습니다. 이 시간 동안 잠을 자고 술을 마시지 않도록 상기시키기 위해 문자 메시지나 전화를 보내드립니다. 집에서 충분한 수면을 취하지 않았거나 술을 마신 경우 입원 환자 연구 방문이 취소됩니다.

연구 방문 1(첫 번째 입원 환자) 이 방문을 위해 첫날 오후 5시 이전에 CTRC에 도착하도록 요청할 것입니다. 5일차 이후 점심시간 이후에 집에 가실 수 있도록 하겠습니다. 귀하가 CTRC에 있는 동안 정해진 시간에 아침, 점심, 저녁 식사를 제공합니다. 식사는 표준이므로 전에 먹은 음식이 연구 결과에 방해가 되지 않습니다. 이 방문 시 다음 테스트/절차가 수행됩니다. 집에서 수면을 확인하기 위해 액티워치에서 정보를 다운로드합니다. 수면 연구 중에 발생한 것처럼 외부 리드를 몸에 연결하여 수면 EEG, 액티워치 활동 및 심박수를 지속적으로 확인할 수 있습니다. 우리는 당신을 희미한 빛에 노출시킬 것입니다(이것은 우리가 당신의 "신체 시계"를 측정할 수 있도록 하기 위함입니다). 매일 밤 저녁 7시부터 취침 시간까지 매시간 타액을 채취하여 "신체 시계"를 측정합니다. 우리는 당신이 얼마나 졸린지, 얼마나 배고픈지 측정하기 위해 간단한 설문지를 작성하도록 요청하고 매 2시간마다(홀수 시간, 짝수 시간이 아닌 홀수 시간) 인지 기능에 대한 전산화된 테스트를 수행합니다. 약 5분 정도 소요됩니다. 첫날 밤 8시에 시작하여 다음날 오전 8시까지 소변을 채취합니다. 이는 실험실에서 소변 성분 측정을 위해 12시간마다 반복됩니다. 귀하가 CTRC에 있는 동안 첫 날과 마지막 날 아침에(2회에 걸쳐) 구강 포도당 내성 검사(OGTT)를 실시할 것입니다. OGTT는 신체의 주요 에너지원인 포도당이라는 일종의 당을 사용하는 신체의 능력을 측정하는 검사입니다.

• 검사가 시작되기 전에 캐뉼라를 팔의 정맥에 삽입하고 혈액 샘플을 채취합니다. 캐뉼라는 혈액 샘플을 채취하는 작은 플라스틱 튜브입니다. 금속 바늘을 통해 정맥에 삽입됩니다. 캐뉼라가 제자리에 있으면 금속 바늘이 제거됩니다.
• 포도당이 높은 액체(75g)를 마시도록 요청할 것입니다.
• 처음 1시간 동안 5분마다 캐뉼라에서 약 5ml(1티스푼)의 혈액을 채취합니다.
• 두 번째 시간에는 10분마다 캐뉼라에서 약 5ml(1티스푼)의 혈액을 채취합니다.
• 세 번째 시간에는 20분마다 캐뉼라에서 약 5ml(1티스푼)의 혈액을 채취합니다.
• 염증, 호르몬, 유전자 발현, 골대사 등을 측정하기 위해 혈액 10ml(2티스푼)를 추가로 채취합니다.
• 전체 테스트는 약 3시간이 소요됩니다.

퇴원하기 전에 잠을 잘 수 있는 기회를 주고 졸음 여부를 테스트합니다. 필요한 경우 집까지 모셔다 드릴 수 있도록 준비하겠습니다. 이 시간 동안 카페인 음료를 마시거나 니코틴 제품을 사용할 수 없습니다.

연구 방문 2(첫 번째 외래 환자) 이 방문은 첫 번째 입원 환자 방문에서 퇴원한 후 일주일 후에 이루어집니다. 이 방문에서 우리는 부작용에 대해 질문하고 전체 혈구 수와 간 기능 검사를 포함한 일상적인 화학 검사를 위해 약 1 테이블 스푼의 혈액을 채취합니다.

연구 방문 3(두 번째 입원 환자) 이 방문은 귀하의 첫 번째 외래 방문 후 1주일(첫 번째 입원 방문 후 약 2주)에 이루어집니다. 이 방문은 첫 번째 입원 환자 연구 방문 1과 동일합니다. 이번 방문의 경우 첫 입원 환자 방문 중에 활성 연구 약물을 받은 경우 위약을 받게 됩니다. 첫 번째 입원 환자 연구 방문 1 동안 위약을 받았다면 이번 방문 동안 활성 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 방문 4(두 번째 외래환자) 이 방문은 귀하가 두 번째 입원환자 방문에서 퇴원한 후 일주일 후에 이루어집니다. 이 방문에서 우리는 부작용에 대해 질문하고 전체 혈구 수와 간 기능 검사를 포함한 일상적인 화학 검사를 위해 약 1 테이블 스푼의 혈액을 채취합니다.

모든 방문 이 연구를 위해 총 약 0.5파인트(16테이블스푼)의 혈액이 수집됩니다. 우리는 귀하가 혈액 은행에 기부하는 것보다 적게 모을 것입니다.