膝関節全置換術における解剖学的および機械的アライメントの RSA と臨床的比較

取り組むべき問題 変形性膝関節症は、一般集団で非常に流行している変形性関節疾患であり、重大な機能障害を引き起こす可能性があります。 人工膝関節全置換術 (TKA) は、最適な決定的な治療法ですが、自然な膝のバイオメカニクスの完全な回復を達成することはめったにありません。 膝の術前の状態、患者の年齢、インプラントの位置、デザインなど、さまざまな要因が術後の機能に影響を与える可能性があります。 自然な下肢の解剖学的構造は、その機械的軸 (1 ～ 5 度) に応じてわずかに外反する大腿関節面と、わずかに内反する脛骨関節面 (1 ～ 4 度) を示します。 この組み合わせにより、斜めの関節線の向き (1 ～ 3 度) と、機械軸が膝関節の中心付近 (大腿骨頭の中心と足首の中心の間の線) を通過します。 自然な下肢のアライメントにより、かかとの着地時に内側と外側の膝コンパートメント間の負荷のバランスをとることができます。 整形外科で現在実施されているのは、大腿骨と脛骨のコンポーネントが機械軸 (0 度) に対して垂直な状態での TKA 移植を推奨することです。 さらに、屈曲時に靭帯のバランス (長方形の空間) を維持するために、大腿骨インプラントの外旋を行うことをお勧めします (大腿骨後顆の表面に応じて 2 ～ 5 度)。 したがって、現在の外科的技術は、自然な膝の解剖学とバイオメカニクスを複製しません。 膝のキネマティクスを再現しようとする別のアライメント方法は、「キネマティック アライメント」です。 キネマティック アライメントの背後にある原理は、通常の膝のキネマティクスを表す 3 つの軸の直交する 3D 方向が関節炎前の膝の方向に復元されるように、TKA コンポーネントを配置することです。 キネマティック アライメントの理論上の利点には、術中の膝のバランスをとるための靭帯の解放の減少、より​​迅速な回復、可動域 (ROM) の向上、術後の痛みの軽減、膝のバイオメカニクスの改善、および患者満足度の向上が含まれます。 しかし、主要な懸念は、「解剖学的」移植に基づく TKA の移植生存率 (ゆるみの欠如) に関する中期または長期のデータがないことです。 解剖学的アラインメントは従来の機械的アラインメントとは異なるため、一部の著者は、解剖学的移植技術による中期的なインプラントの安定性に関して懸念を表明しました。

二重盲検無作為化試験で、TKA を機械的アライメント (標準的な方法) で移植した場合の臨床結果を運動学的アライメントと比較することを提案します。 手術手技を標準化し、バイアスの可能性を最小限に抑えるため、両方の手術は、各患者の CT スキャンに基づいて Medacta が作成した個別の器具を使用して実施されます。

この研究の主な目的は 2 つあります。 まず、骨に対するインプラントの安定性が RSA によって経時的に測定され、長期生存率が推定されます。 第二に、解剖学的移植が膝の運動学的分析、機能的パフォーマンステスト、および痛み、機能、剛性に関する検証済みの自己申告アンケートに関して、臨床的利点を提供するかどうかを判断します。

ラジオステレオメトリック分析 (RSA) RSA はスウェーデンのルンドで最初に開発されたもので、宿主の骨に対するインプラントの位置を正確に評価するための X 線撮影技術です。 RSA は、短期的にインプラントの安定性を測定し、長期的にインプラントの生存率を予測するためのゴールド スタンダードです。 それは数十年にわたって実施されており、その安全性は十分に文書化されています。 RSA は、インプラントの移動パターンの分析において、従来の X 線撮影よりも 10 倍正確です。 術後 1 年以内にさまざまなプロテーゼおよび固定技術によって示された微小移動のパターンは、骨へのコンポーネントの長期固定を予測することが示されています。

膝の生体力学的評価 膝 TKA の治療効果の推定は、機能的な生体力学的評価の方法が複雑で適用が難しいため、現在の臨床診療では主観的です。 変形性膝関節症（OA）患者の治療結果と回復を評価するために、手術後に歩行測定を監視する必要があることが示唆されました。 KneeKGTM (Emovi Inc., Laval, Quebec, Canada) は、3D 膝の運動学を測定するシンプルで低侵襲な方法であり、開発され、現在市販されています。 このシステムでは、モーション センサーは非侵襲的な補助システムを使用して脚に固定的に取り付けられているため、骨に対する皮膚の動きのエラーが減少します。 この測定ツールは、歩行中の大腿脛骨の 3D キネマティクスの精度と再現性の十分な評価によって検証されています。

主な研究課題

• 解剖学的および機械的に調整されたインプラント間の 2 年間の移動を比較し、これら 2 つの技術で挿入された人工膝関節の長期生存率を予測します。
• 解剖学的および機械的な総膝アライメントの臨床結果を、自己報告された痛み、機能、およびこわばりのアンケート スコアと比較します。
• 2 つのグループ間で膝の運動学を比較し、主観的な違いを説明する生体力学的マーカーを特定します (臨床スコアで見つかった場合)。
• 2 つの手法で測定された運動学を無症候性膝の運動学と比較します。
• 機械的アライメント技術と比較して、解剖学的アライメントが技術的な利点 (術中の靭帯バランスと靭帯解放の減少) を提供するかどうかを判断します。
• 両方のグループで術後のリハビリテーションを比較します (屈曲、伸展、まっすぐな脚を上げる、補助なしで歩くなど)。

解剖学的アライメントを用いて移植されたTKAは、機械的アライメント技術を用いて移植されたTKAよりも良好な臨床転帰と膝の運動学を正常に近づけるという仮説.インプラントの寿命は、RSAによって測定されるように、移植後2年まで、2つのグループ間で同様の微小移動パターンを示す.インプラントの長期生存率は両方のグループで同様になると予測しています。

なぜ今この試練が必要なのですか？ 膝関節形成術における現在の技術的進歩により、外科医はかなりの精度で TKA を移植できるようになりました。 ただし、膝を配置する位置がほとんどの患者にとって「正しい」位置であるかどうかはわかりません. 人工膝関節置換術の結果に完全に満足していない比較的高い割合の患者は、個々の患者にとって最適ではない位置にインプラントを配置している可能性があると考えられています。 従来の機械的位置合わせは、これらの患者にとって最適な位置ではない場合があります。 解剖学的アライメント技術は、不満を持つ患者の割合を減らすことができます。 この技術を持つインプラント会社は現在、この主張を裏付ける臨床データのない外科医や患者にこれを売り込んでいます. 人工膝関節を解剖学的位置に配置すると、インプラントの寿命に悪影響を及ぼす可能性もあり、その結果、早期修正率が増加し、これに関連する重大な医療費が増加します。 したがって、過去 40 年間に使用された成功した臨床診療 (機械的調整) から変更することの実際の利点または欠点を判断するために、臨床診療で広く採用される前に、この新しい技術を評価することが必須になります。

試験結果 この提案された臨床試験は、解剖学的アライメント TKA が機械的アライメント TKA および RSA によって測定された同様の移動パターンよりも優れた臨床結果を提供することを実証した場合、患者ケアに直接影響を与えます。 その後、解剖学的アラインメントの使用は、TKA 手順のゴールド スタンダードになる可能性があります。 正確な調査と手術ツールが不足していたため、TKA 時代の初期には解剖学的アライメントが放棄されました。 エラーと二次障害を最小限に抑えるために、機械的な位置合わせが選択されました。 新しい技術 (MRI に基づいて構築された個別化された器具) を使用すると、解剖学的アライメントは、膝のバイオメカニクスを再現し、TKA 後の患者の転帰を改善するための最良の方法である可能性があります。 提案された研究により、解剖学的アライメントの真の価値とその安全性を確立することができます。